- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657029
Exercice aérobie et adaptation sensorimotrice dans l'AVC chronique
Les effets aigus de l'exercice aérobie sur l'adaptation sensorimotrice lors d'un AVC chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Vingt personnes ayant subi un AVC chronique ont participé à l'étude (âgées de 61 ± 13 ans ; 76 % d'hommes).
Conception expérimentale Dans une conception croisée, chaque participant a été pseudo-randomisé pour remplir d'abord une condition d'intervention (tapis roulant) ou une condition de contrôle (repos), puis revenir au moins une semaine plus tard (période de sevrage) pour terminer la condition alternative. Une période de sevrage minimale d'une semaine a été utilisée pour permettre à tout changement physiologique dû à l'exercice de revenir aux niveaux de repos, mais pour minimiser tout changement de fonction associé à la récupération après un AVC. Les participants ont été invités à s'abstenir de faire de l'exercice dans les 24 heures précédant leur visite. À chaque visite, les participants ont effectué la tâche d'adaptation sensorimotrice à deux reprises, avant et après l'intervention, ce qui a donné quatre points de temps d'évaluation (PreControl, PostControl et PreTreadmill, PostTreadmill). L'évaluation post-intervention visait à commencer dans les 15 minutes suivant la fin du tapis roulant ou de la condition de repos.
Intervention La condition d'intervention consistait en une seule séance d'exercice aérobie d'intensité modérée à élevée (65 % de la réserve de fréquence cardiaque) pendant 30 minutes de marche sur un tapis roulant standard (tapis roulant Landice L7), les bras placés confortablement par les participants sur le rail (devant ) ou se balançant librement. Informations décrivant les spécificités de la session de formation (par ex. fréquence cardiaque, réponse de la pression artérielle, vitesse du tapis roulant, distance totale parcourue) ont été enregistrés pour surveiller la réponse à l'exercice et le respect du protocole d'exercice. La séance unique sur tapis roulant comprenait une augmentation progressive de l'intensité (généralement une augmentation de la vitesse ou du gradient) pour atteindre la fréquence cardiaque cible (env. 5 min) ainsi qu'un temps de refroidissement (env. 5 minutes) pour permettre aux participants de revenir vers des niveaux de repos pour des observations vitales. L'échauffement et le retour au calme faisaient partie des 30 minutes totales d'exercice de marche. Les fréquences cardiaques cibles ont été calculées à l'aide de la méthode de Karvonen avec des niveaux ajustés pour ceux qui prennent des médicaments pour abaisser la fréquence cardiaque (c'est-à-dire bêta-bloquants), selon des méthodes précédemment publiées dans les populations post-AVC. La fréquence cardiaque a été mesurée à l'aide d'un moniteur de ceinture thoracique (électro-polaire) et surveillée par un assistant de recherche qui a facilité les modifications des paramètres du tapis roulant pour permettre aux participants d'atteindre leur objectif. Les participants ont été invités à évaluer verbalement leur intensité d'exercice toutes les 10 minutes en utilisant l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de 6 à 20 de BORG. Les participants ont été invités à marcher à un rythme qui a abouti à une note comprise entre 11 (assez léger) et 14 (assez difficile) sur l'échelle. La condition de contrôle impliquait une période de temps équivalente (30 minutes) de repos assis où les participants ont reçu une séance d'éducation sur l'impact et les effets de l'AVC par le même assistant de recherche.
Tâche d'adaptation sensorimotrice Appareillage et mise en place. Les participants étaient assis devant un bureau (à environ 50 cm de leur plan coronal) et invités à déplacer un stylo numériseur (15,95 cm de long, 1,4 cm de large, 17 g) sur une tablette numérique (WACOM Intuos4 PTK 1240, taille : 19,2 x 12 pouces, résolution = 0,25 mm) d'une origine à un point cible. La position du stylet sur la tablette (coordonnées XY) a été échantillonnée à 100 Hz et affichée en temps réel sous la forme d'un curseur circulaire avec un rayon de 5 pixels (1,25 mm) sur un écran d'ordinateur placé horizontalement. La vision directe de la main a été empêchée en plaçant la tablette et la main directement sous un support opaque, avec le moniteur horizontal placé au sommet du support.
Instructions de tâche. Les participants ont d'abord reçu des instructions de tâche pour déplacer un curseur à l'écran du début à la cible, en ligne droite, en un seul mouvement, aussi rapidement et aussi précisément que possible. De plus, les participants ont été informés que la rétroaction du mouvement serait modifiée de temps en temps et que les participants devaient modifier leur mouvement en réponse à ce changement de rétroaction, tout en gardant les mouvements aussi droits que possible.
Dans chaque essai, la tâche des participants était de se déplacer de l'emplacement d'origine à l'emplacement cible aussi rapidement et précisément que possible en utilisant leur membre supérieur dominant. Les cibles ont été présentées dans l'un des trois emplacements (210, 225 ou 240 degrés du plan horizontal droit) dans un ordre aléatoire. Ces directions cibles ont été sélectionnées de telle sorte que les mouvements d'atteinte de la cible impliquent les adducteurs horizontaux de l'articulation de l'épaule. Après avoir traversé la cible ou dépassé la cible, une tonalité aiguë retentit pour indiquer la fin de l'essai. À la fin d'un essai, l'emplacement d'origine a été réaffiché immédiatement et le participant a été invité à répéter la tâche. Si le participant ne terminait pas un essai réussi, il lui était demandé de retourner à l'emplacement d'origine et de répéter l'essai.
Tout d'abord, les participants ont rencontré 18 essais de base sous rétroaction normale (correcte) sans rotation. Les participants ont ensuite immédiatement effectué 66 essais d'adaptation, où le retour visuel sur l'écran d'affichage a été perturbé en le faisant pivoter de 30 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre (1er jour de test) ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (2ème jour de test). Après le bloc d'adaptation, pour informer les participants que la perturbation avait été supprimée, une boîte de dialogue contextuelle est apparue avec la déclaration "Dans les prochains essais, la perturbation appliquée par l'ordinateur serait supprimée. S'il vous plaît, visez directement la cible." Les instructions à l'écran ont été lues par l'expérimentateur pour s'assurer qu'elles étaient bien comprises. Cela a été immédiatement suivi de 6 essais sans rétroaction. Enfin, les participants ont effectué 36 essais de lavage dans des conditions normales de rétroaction du curseur (c'est-à-dire sans rotation du curseur), pour ramener le comportement à un état inadapté.
Traitement et analyse des données Les scripts personnalisés écrits dans LabVIEW ont noté les directions de portée, qui ont été quantifiées au 15e point de données (150 millisecondes dans la portée), car les corrections de mouvement en ligne se produisent généralement après 150 ms dans une portée. Les essais avec une direction de portée en dehors d'une plage de 120 degrés de la cible (60 degrés de chaque côté de la cible) ont été rejetés comme valeurs aberrantes. Les essais ont été regroupés en cycles d'une visite à chacune des trois cibles. La variable dépendante était le pourcentage d'adaptation, qui quantifiait les directions de portée dans chaque cycle par rapport à la direction de portée idéale en calculant les directions de portée en pourcentage des directions de portée idéales résultant d'une performance d'adaptation parfaite. La direction de portée idéale était de 30 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre pour une rotation de 30 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et de 30 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour une rotation de 30 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre.
Pourcentage d'adaptation = 100 % × (direction de la portée)/(direction de la portée idéale)
Comme observé précédemment, il y a eu une phase de réduction rapide des erreurs d'atteinte où la majorité de l'apprentissage s'est produite, suivie d'un taux d'adaptation plus lent. Ici, comme les cibles étaient rapprochées, une réduction rapide des erreurs s'est produite dans les essais 1 à 9 (c'est-à-dire les trois premiers cycles), similaire aux travaux récents. À la fin du quatrième cycle, l'adaptation était supérieure à 70 % avant et après le tapis roulant et les conditions de contrôle. Nous avons donc sélectionné les trois premiers cycles pour quantifier la réduction rapide des erreurs.
Les différences individuelles dans les directions de portée au départ peuvent affecter les mesures d'adaptation. Les méthodes précédentes de prise en compte de cela en soustrayant le comportement pré-perturbation du comportement post-perturbation sont plus sensibles aux lignes de base bruyantes et au risque d'erreur de type 2. Pour tenir compte des biais de référence pré-perturbation, nous avons saisi le pourcentage d'adaptation moyen des trois derniers cycles avant le début de la rotation (c'est-à-dire le pourcentage d'adaptation au cours des cinq derniers cycles de référence) comme covariables dans toutes nos analyses des analyses de covariance.
Après les essais d'adaptation, il y a eu deux cycles où aucune rétroaction n'a été fournie au participant. Autrement dit, contrairement à tous les essais précédents où les participants pouvaient suivre un curseur de suivi avec leur vision, les participants n'ont reçu aucun retour en temps réel sur l'endroit où ils atteignaient. Le premier cycle sans rétroaction a été considéré comme une mesure de l'apprentissage implicite, similaire aux travaux précédents.
Nos mesures de résultats d'intérêt étaient (1) la performance d'adaptation (2) les séquelles implicites, quantifiées comme des portées qui sont restées adaptées malgré la notification de la suppression de la perturbation dans le bloc sans rétroaction et (3) l'apprentissage explicite, estimé comme le désengagement volontaire du comportement adapté après recevoir une notification de suppression de la perturbation (c'est-à-dire le changement du pourcentage d'adaptation de la moyenne des trois derniers cycles d'adaptation au premier cycle sans rétroaction après avoir reçu la notification que la perturbation a disparu), et (4) les performances de désadaptation. Pour évaluer ces mesures, nous avons effectué des ANCOVA avec le facteur inter-sujets Intervention Order (Control First, Treadmill First) et les facteurs intra-sujets : Intervention (Control, Treadmill), Time (Pre-Intervention, Post-Intervention) et (où applicables) Cycles (cycles 1..3), avec des biais de pré-rotation comme covariables sans intérêt (estimés à partir du pourcentage moyen d'adaptation au cours des trois derniers cycles de référence). Le cas échéant, des corrections de Greenhouse-Geisser ont été appliquées. Alpha a été fixé à 0,05. SPSS v24.0 a été utilisé pour les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4072
- The University of Queensland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'AVC
- Heure de l'AVC il y a plus de trois mois
- Pouvoir marcher avec ou sans aide sur au moins 10 mètres
- Comprendre les commandes en trois étapes
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher de manière autonome avant l'AVC actuel
- Avoir des comorbidités qui limitent leur marche (par ex. arthrite, chirurgie orthopédique)
- État cardiaque instable
- Incapable de comprendre les commandes en trois étapes
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État du tapis roulant
La condition d'intervention consistait en une seule séance d'exercice aérobie d'intensité modérée à élevée (65 % de la réserve de fréquence cardiaque) pendant 30 minutes de marche sur un tapis roulant standard.
La séance unique sur tapis roulant comprenait une augmentation progressive de l'intensité pour atteindre la fréquence cardiaque cible (env.
5 min) ainsi qu'un temps de refroidissement (env.
5 minutes).
L'échauffement et le retour au calme faisaient partie des 30 minutes totales d'exercice de marche.
Les fréquences cardiaques cibles ont été calculées à l'aide de la méthode de Karvonen [25] avec des niveaux ajustés pour ceux qui prennent des médicaments pour abaisser la fréquence cardiaque (c'est-à-dire
bêta-bloquants), selon les méthodes précédemment publiées dans les populations post-AVC [26, 27].
Les participants ont été invités à évaluer verbalement leur intensité d'exercice toutes les 10 minutes en utilisant l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de 6 à 20 de BORG [28].
Les participants ont été invités à marcher à un rythme qui a abouti à une note comprise entre 11 (assez léger) et 14 (assez difficile) sur l'échelle.
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30 minutes d'entraînement sur tapis roulant d'intensité modérée à élevée.
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Autre: Condition de contrôle
La condition de contrôle impliquait une période de temps équivalente (30 minutes) de repos assis où les participants ont reçu une séance d'éducation sur l'impact et les effets de l'AVC par le même assistant de recherche.
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30 minutes d'entraînement sur tapis roulant d'intensité modérée à élevée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'adaptation sensorimotrice
Délai: Pré et Post intervention et Pré et Post contrôle. Il y avait une semaine entre les deux conditions
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Les participants étaient assis devant un bureau et invités à déplacer un stylo numériseur sur une tablette numérique d'une origine à un point cible.
La position du stylet sur la tablette (coordonnées XY) a été échantillonnée à 100 Hz et affichée en temps réel sous la forme d'un curseur circulaire avec un rayon de 5 pixels (1,25 mm) sur un écran d'ordinateur placé horizontalement.
La vision directe de la main a été empêchée en plaçant la tablette et la main directement sous un support opaque, avec le moniteur horizontal placé au sommet du support.
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Pré et Post intervention et Pré et Post contrôle. Il y avait une semaine entre les deux conditions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- ChrisMackaySensMotStroke2020
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