- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657029
Aerob trening og sensorimotorisk tilpasning ved kronisk slag
De akutte effektene av aerob trening på sensorimotorisk tilpasning ved kronisk slag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere Tjue personer med kronisk hjerneslag deltok i studien (i alderen 61 ± 13 år; 76 % menn).
Eksperimentell design I et cross-over-design ble hver deltaker pseudo-randomisert til å fullføre en intervensjonstilstand (tredemølle) eller kontrolltilstand (hvile) først, og returnere minst en uke senere (utvaskingsperiode) for å fullføre den alternative tilstanden. En minimum utvaskingsperiode på én uke ble brukt for å tillate at eventuelle fysiologiske endringer på grunn av trening går tilbake til hvilenivåer, men for å minimere eventuelle endringer i funksjon som er knyttet til hjerneslaggjenoppretting. Deltakerne ble bedt om å avstå fra å trene i 24 timer før besøket. Ved hvert besøk fullførte deltakerne den sensorimotoriske tilpasningsoppgaven ved to anledninger, før og etter intervensjon, noe som resulterte i fire vurderingstidspunkter (PreControl, PostControl og PreTreadmill, PostTreadmill). Evalueringen etter intervensjon hadde som mål å starte innen 15 minutter etter fullført tredemølle eller hviletilstand.
Intervensjon Intervensjonstilstanden besto av en enkelt økt med moderat-høy intensitet aerobic trening (65 % av pulsreserven) i 30 minutters gange på en standard tredemølle (Landice L7 tredemølle), med armene plassert komfortabelt av deltakerne på skinnen (foran). ) eller svinge fritt. Informasjon som beskriver de spesifikke egenskapene til treningsøkten (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykksrespons, tredemøllehastighet, totalt gått distanse) ble registrert for å overvåke responsen på trening og overholdelse av treningsprotokollen. Den enkle tredemølleøkten inkluderte en progressiv økning i intensitet (vanligvis økt hastighet eller gradient) for å nå målpulsen (ca. 5 minutter) samt en nedkjølingsperiode (ca. 5 minutter) for å la deltakerne gå tilbake til hvilenivåer for viktige observasjoner. Oppvarming og nedkjøling ble inkludert som en del av de totalt 30 minuttene med gåtrening. Målpulser ble beregnet ved hjelp av Karvonen-metoden med nivåer justert for de som tok hjertefrekvenssenkende medisiner (dvs. betablokkere), etter metoder som tidligere er publisert i populasjoner etter slag. Hjertefrekvensen ble målt ved hjelp av en brystbeltemonitor (polar-elektro) og overvåket av en forskningsassistent som forenklet endringer i tredemølleparametere for å gjøre det mulig for deltakerne å nå målet sitt. Deltakerne ble bedt om å selv vurdere treningsintensiteten hvert 10. minutt verbalt ved å bruke BORGs 6-20-skalavurdering av opplevd anstrengelse. Deltakerne ble bedt om å gå i et tempo som resulterte i en vurdering mellom 11 (ganske lett) og 14 (noe hardt) på skalaen. Kontrolltilstanden innebar en ekvivalent tidsperiode (30 minutter) med sittende hvile der deltakerne ble gitt en opplæringsøkt om virkningen og effekten av hjerneslag av samme forskningsassistent.
Sensorimotorisk tilpasningsoppgave Apparat og oppsett. Deltakerne ble satt foran et skrivebord (omtrent 50 cm fra koronalplanet) og bedt om å flytte en digitaliseringspenn (15,95 cm lang, 1,4 cm bred, 17 g) på et digitaliseringsnettbrett (WACOM Intuos4 PTK 1240, størrelse: 19,2 x 12 tommer, oppløsning = 0,25 mm) fra et origo til et målpunkt. Pennens posisjon på nettbrettet (XY-koordinater) ble samplet ved 100 Hz og vist i sanntid som en sirkulær markør med en 5-pikslers radius (1,25 mm) på en horisontalt plassert dataskjerm. Direkte syn på hånden ble forhindret ved å plassere nettbrettet og hånden rett under et ugjennomsiktig stativ, med den horisontale skjermen plassert på toppen av stativet.
Oppgaveinstruksjoner. Deltakerne fikk først oppgaveinstruksjoner om å flytte en markør på skjermen fra starten til målet, i en rett linje, i en enkelt bevegelse, så raskt og så nøyaktig som mulig. Videre ble deltakerne instruert om at tilbakemeldingene til bevegelsen ville bli endret fra tid til annen, og at deltakerne skulle endre bevegelsen som svar på denne endringen av tilbakemeldinger, mens de holdt bevegelsene så rette som mulig.
I hvert forsøk var deltakernes oppgave å bevege seg fra opprinnelsesstedet gjennom målstedet så raskt og nøyaktig som mulig ved å bruke deres dominerende øvre lem. Mål ble presentert på ett av tre steder (210, 225 eller 240 grader fra høyre horisontalplan) i tilfeldig rekkefølge. Disse målretningene ble valgt slik at mål-nående bevegelser involverte de horisontale adduktorene i skulderleddet. Etter å ha beveget seg gjennom målet, eller forbi målet, hørtes en høy tone for å indikere at prøven er fullført. Etter fullføring av en prøveperiode ble opprinnelsesstedet vist på nytt umiddelbart og deltakeren ble henvist til å gjenta oppgaven. Hvis deltakeren ikke fullførte en vellykket prøveperiode, ble de bedt om å gå tilbake til opprinnelsesstedet og gjenta forsøket.
For det første møtte deltakerne 18 grunnlinjeforsøk under normal (korrekt) tilbakemelding uten rotasjon. Deltakerne fullførte deretter umiddelbart 66 tilpasningsforsøk, der den visuelle tilbakemeldingen på skjermen ble forstyrret ved å rotere den 30 grader i retning med klokken (første testdag) eller mot klokken (andre testdag). Etter tilpasningsblokken, for å varsle deltakerne om at forstyrrelsen var fjernet, dukket det opp en popup-dialogboks med uttalelsen "I de neste forsøkene ville forstyrrelsen som datamaskinen brukte, bli fjernet. Sikt rett mot målet." Instruksjonene på skjermen ble lest opp av eksperimentatoren for å sikre at de ble forstått. Dette ble umiddelbart etterfulgt av 6 forsøk uten tilbakemelding. Til slutt fullførte deltakerne 36 utvaskingsforsøk under normale markørtilbakemeldingsforhold (dvs. ingen markørrotasjon), for å returnere atferd til en ikke-tilpasset tilstand.
Databehandling og -analyse Egendefinerte skript skrevet i LabVIEW scoret rekkevidderetninger, som ble kvantifisert ved det 15. datapunktet (150 millisekunder inn i rekkevidden), ettersom online bevegelseskorreksjoner vanligvis skjer etter 150 ms inn i en rekkevidde. Forsøk med rekkevidderetning utenfor en 120 graders rekkevidde av målet (60 grader på hver side av målet) ble forkastet som uteliggere. Forsøk ble lagt inn i sykluser med ett besøk til hvert av de tre målene. Den avhengige variabelen var prosent tilpasning, som kvantifiserte rekkevidderetninger i hver syklus i forhold til den ideelle rekkevidderetningen ved å beregne rekkevidderetninger som en prosentandel av ideelle rekkevidderetninger som følge av perfekt tilpasningsytelse. Ideell rekkevidderetning var 30 grader med klokken for en 30 graders rotasjon mot klokken, og 30 grader mot klokken for en 30 graders rotasjon med klokken.
Prosentvis tilpasning=100 % × (rekkevidderetning)/(ideell rekkevidderetning)
Som observert tidligere, var det en rask feilreduksjonsfase for å nå hvor et flertall av læringen skjedde etterfulgt av en langsommere tilpasningshastighet. Her, ettersom målene var plassert tett sammen, skjedde det rask feilreduksjon i forsøk 1-9 (dvs. de tre første syklusene), i likhet med nylig arbeid. Ved fullføring av den fjerde syklusen var tilpasningen større enn 70 % både før og etter tredemøllen og kontrollforholdene. Vi valgte derfor de tre første syklusene for å kvantifisere rask feilreduksjon.
Individuelle forskjeller i rekkevidderetninger ved baseline kan påvirke tiltak for tilpasning. Tidligere metoder for å redegjøre for dette ved å trekke fra pre-perturbasjonsatferd fra post-perturbasjonsatferd er mer følsomme for støyende grunnlinjer og risiko for type 2 feil. For å ta hensyn til grunnlinjeskjevheter før perturbasjon, la vi inn prosenttilpasning i gjennomsnitt fra de tre siste syklusene før rotasjonsstart (dvs. prosent tilpasning i de siste fem grunnlinjesyklusene) som kovariater i all vår analyse av kovariansanalyser.
Etter tilpasningsforsøkene var det to sykluser hvor det ikke ble gitt tilbakemelding til deltakeren. Det vil si at i motsetning til alle tidligere forsøk der deltakerne kunne følge en sporingsmarkør med synet sitt, fikk deltakerne ingen tilbakemelding i sanntid om hvor de nådde. Den første syklusen uten tilbakemelding ble tatt som et mål på implisitt læring, i likhet med tidligere arbeid.
Våre resultatmål av interesse var (1) tilpasningsytelse (2) implisitte ettervirkninger, kvantifisert som rekkevidder som forble tilpasset til tross for varsel om fjerning av forstyrrelser i blokken uten tilbakemelding og (3) eksplisitt læring, estimert som frivillig frakobling av tilpasset atferd etter motta melding om fjerning av forstyrrelse (dvs. endringen i prosent tilpasning fra gjennomsnittet av de tre siste tilpasningssyklusene til den første syklusen uten tilbakemelding etter å ha mottatt melding om at forstyrrelsen var borte), og (4) de-tilpasningsytelse. For å evaluere disse tiltakene, kjørte vi ANCOVAer med intervensjonsrekkefølgen mellom emner (Kontroll først, tredemølle først) og faktorene innenfor emnene: Intervensjon (Kontroll, tredemølle), Tid (Pre-Intervention, Post-Intervention) og (hvor aktuelt) Sykluser (sykluser 1..3), med pre-rotasjonsskjevheter som kovariater uten interesse (estimert fra gjennomsnittlig prosentvis tilpasning i de tre siste grunnlinjesyklusene). Der det var hensiktsmessig ble Greenhouse-Geisser korreksjoner brukt. Alfa ble satt til 0,05. SPSS v24.0 ble brukt til statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag
- Tidspunkt for hjerneslag mer enn tre måneder siden
- Kunne gå med eller uten og hjelpe i minst 10 meter
- Forstå tre trinnkommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå selvstendig før pågående hjerneslag
- Har komorbiditeter som begrenser deres gange (f.eks. leddgikt, ortopedisk kirurgi)
- Ustabil hjertestatus
- Kan ikke forstå tre trinns kommandoer
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølle tilstand
Intervensjonstilstanden besto av en enkelt økt med moderat-høy intensitet aerobic trening (65 % av pulsreserven) i 30 minutters gange på en standard tredemølle.
Den enkle tredemølleøkten inkluderte en progressiv økning i intensitet for å nå målpulsen (ca.
5 minutter) samt en nedkjølingsperiode (ca.
5 minutter).
Oppvarming og nedkjøling ble inkludert som en del av de totalt 30 minuttene med gåtrening.
Målpulser ble beregnet ved å bruke Karvonen-metoden [25] med nivåer justert for de som tok hjertefrekvenssenkende medisiner (dvs.
betablokkere), etter metoder som tidligere er publisert i populasjoner etter slag [26, 27].
Deltakerne ble bedt om å selv vurdere treningsintensiteten hvert 10. minutt verbalt ved å bruke BORGs 6-20-skalavurdering av opplevd anstrengelse [28].
Deltakerne ble bedt om å gå i et tempo som resulterte i en vurdering mellom 11 (ganske lett) og 14 (noe hardt) på skalaen.
|
30 minutter med moderat-høy intensitet tredemølletrening.
|
|
Annen: Kontrolltilstand
Kontrolltilstanden innebar en ekvivalent tidsperiode (30 minutter) med sittende hvile der deltakerne ble gitt en opplæringsøkt om virkningen og effekten av hjerneslag av samme forskningsassistent.
|
30 minutter med moderat-høy intensitet tredemølletrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk tilpasningsendring
Tidsramme: Før og etter intervensjon og før og etter kontroll. Det var en uke mellom de to tilstandene
|
Deltakerne ble satt foran en pult og bedt om å flytte en digitaliseringspenn på et digitaliseringsnettbrett fra et origo til et målpunkt.
Pennens posisjon på nettbrettet (XY-koordinater) ble samplet ved 100 Hz og vist i sanntid som en sirkulær markør med en 5-pikslers radius (1,25 mm) på en horisontalt plassert dataskjerm.
Direkte syn på hånden ble forhindret ved å plassere nettbrettet og hånden rett under et ugjennomsiktig stativ, med den horisontale skjermen plassert på toppen av stativet.
|
Før og etter intervensjon og før og etter kontroll. Det var en uke mellom de to tilstandene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChrisMackaySensMotStroke2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .