- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657029
Aerobes Training und sensomotorische Anpassung bei chronischem Schlaganfall
Die akuten Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die sensomotorische Anpassung bei chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer An der Studie nahmen 20 Personen mit chronischem Schlaganfall teil (im Alter von 61 ± 13 Jahren; 76 % männlich).
Experimentelles Design In einem Crossover-Design wurde jeder Teilnehmer pseudorandomisiert, um zuerst eine Interventionsbedingung (Laufband) oder eine Kontrollbedingung (Ruhe) zu absolvieren und mindestens eine Woche später (Auswaschphase) zurückzukehren, um die alternative Bedingung zu absolvieren. Es wurde eine Auswaschphase von mindestens einer Woche verwendet, um etwaige physiologische Veränderungen aufgrund des Trainings zu ermöglichen und die Rückkehr zum Ruheniveau zu ermöglichen, aber auch um etwaige Funktionsänderungen, die mit der Erholung nach einem Schlaganfall einhergehen, zu minimieren. Die Teilnehmer wurden gebeten, in den 24 Stunden vor ihrem Besuch keinen Sport zu treiben. Bei jedem Besuch absolvierten die Teilnehmer die sensomotorische Anpassungsaufgabe zweimal, vor und nach dem Eingriff, was zu vier Bewertungszeitpunkten führte (PreControl, PostControl und PreTreadmill, PostTreadmill). Die Beurteilung nach dem Eingriff sollte innerhalb von 15 Minuten nach Beendigung des Laufband- oder Ruhezustands beginnen.
Intervention Die Interventionsbedingung bestand aus einer einzelnen Sitzung mit Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität (65 % der Herzfrequenzreserve) für 30 Minuten Gehen auf einem Standardlaufband (Landice L7-Laufband), wobei die Arme von den Teilnehmern bequem auf der Schiene (vorne) platziert wurden ) oder frei schwingend. Informationen, die die spezifischen Merkmale der Schulungssitzung beschreiben (z. B. Herzfrequenz, Blutdruckreaktion, Laufbandgeschwindigkeit, zurückgelegte Gesamtstrecke) wurden aufgezeichnet, um die Reaktion auf das Training und die Einhaltung des Trainingsprotokolls zu überwachen. Die einzelne Laufbandsitzung beinhaltete eine progressive Steigerung der Intensität (normalerweise erhöhte Geschwindigkeit oder Steigung), um die Zielherzfrequenz zu erreichen (ca. 5 Min.) sowie eine Abkühlzeit (ca. 5 Minuten), damit die Teilnehmer für wichtige Beobachtungen in die Ruhephase zurückkehren können. Das Aufwärmen und Abkühlen waren Teil der insgesamt 30-minütigen Gehübung. Zielherzfrequenzen wurden mithilfe der Karvonen-Methode berechnet, wobei die Werte an diejenigen angepasst wurden, die herzfrequenzsenkende Medikamente einnahmen (d. h. Betablocker) nach zuvor veröffentlichten Methoden bei Patienten nach Schlaganfall. Die Herzfrequenz wurde mit einem Brustgurtmonitor (Polar-Elektro) gemessen und von einem Forschungsassistenten überwacht, der Änderungen an den Laufbandparametern ermöglichte, damit die Teilnehmer ihr Ziel erreichen konnten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Trainingsintensität alle 10 Minuten verbal anhand der BORG-Skala von 6 bis 20 für die wahrgenommene Anstrengung einzuschätzen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einem Tempo zu gehen, das auf der Skala zu einer Bewertung zwischen 11 (ziemlich leicht) und 14 (eher schwer) führte. Die Kontrollbedingung umfasste eine gleichwertige Zeitspanne (30 Minuten) sitzender Ruhe, in der den Teilnehmern von demselben Forschungsassistenten eine Aufklärungssitzung über die Auswirkungen und Auswirkungen eines Schlaganfalls angeboten wurde.
Sensomotorische Anpassungsaufgabe. Geräte und Aufbau. Die Teilnehmer saßen vor einem Schreibtisch (ungefähr 50 cm von ihrer Koronalebene entfernt) und wurden gebeten, einen Digitalisierungsstift (15,95 cm lang, 1,4 cm breit, 17 g) auf einem Digitalisierungstablett (WACOM Intuos4 PTK 1240, Größe: 19,2 x 12 Zoll, Auflösung = 0,25 mm) von einem Ursprung zu einem Zielpunkt. Die Position des Stifts auf dem Tablett (XY-Koordinaten) wurde mit 100 Hz abgetastet und in Echtzeit als kreisförmiger Cursor mit einem 5-Pixel-Radius (1,25 mm) auf einem horizontal platzierten Computermonitor angezeigt. Eine direkte Sicht auf die Hand wurde verhindert, indem das Tablet und die Hand direkt unter einem undurchsichtigen Ständer platziert wurden und der horizontale Monitor oben auf dem Ständer platziert wurde.
Aufgabenanweisungen. Die Teilnehmer erhielten zunächst die Aufgabe, einen Bildschirmcursor so schnell und genau wie möglich in einer geraden Linie und in einer einzigen Bewegung vom Start zum Ziel zu bewegen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, das Feedback der Bewegung von Zeit zu Zeit zu ändern und dass die Teilnehmer ihre Bewegung als Reaktion auf diese Änderung des Feedbacks ändern und dabei die Bewegungen so gerade wie möglich halten sollten.
In jedem Versuch bestand die Aufgabe der Teilnehmer darin, sich mithilfe ihrer dominanten oberen Extremität so schnell und genau wie möglich vom Ursprungsort zum Zielort zu bewegen. Die Ziele wurden in zufälliger Reihenfolge an einem von drei Orten (210, 225 oder 240 Grad von der rechten horizontalen Ebene) präsentiert. Diese Zielrichtungen wurden so gewählt, dass zielführende Bewegungen die horizontalen Adduktoren des Schultergelenks einbeziehen. Nachdem man sich durch das Ziel bewegt hatte oder daran vorbei, ertönte ein hoher Ton, um den Abschluss des Versuchs anzuzeigen. Nach Abschluss eines Versuchs wurde der Ursprungsort sofort erneut angezeigt und der Teilnehmer angewiesen, die Aufgabe zu wiederholen. Wenn der Teilnehmer einen Versuch nicht erfolgreich abschloss, wurde er angewiesen, zum Ursprungsort zurückzukehren und den Versuch zu wiederholen.
Zunächst erlebten die Teilnehmer 18 Basisversuche mit normalem (richtigem) Feedback ohne Rotation. Anschließend absolvierten die Teilnehmer sofort 66 Anpassungsversuche, bei denen das visuelle Feedback auf dem Anzeigemonitor durch Drehen um 30 Grad im Uhrzeigersinn (1. Testtag) oder gegen den Uhrzeigersinn (2. Testtag) gestört wurde. Nach dem Anpassungsblock erschien ein Popup-Dialogfeld mit der Aussage: „In den nächsten Versuchen würde die vom Computer verursachte Störung entfernt werden, um die Teilnehmer darüber zu informieren, dass die Störung beseitigt wurde.“ Bitte zielen Sie direkt auf das Ziel.“ Die Anweisungen auf dem Bildschirm wurden vom Experimentator vorgelesen, um sicherzustellen, dass sie verstanden wurden. Unmittelbar darauf folgten 6 Versuche ohne Rückmeldung. Schließlich absolvierten die Teilnehmer 36 Auswaschversuche unter normalen Cursor-Feedback-Bedingungen (d. h. keine Cursordrehung), um das Verhalten wieder in einen nicht angepassten Zustand zu versetzen.
Datenverarbeitung und -analyse In LabVIEW geschriebene benutzerdefinierte Skripte bewerteten Reichweitenrichtungen, die am 15. Datenpunkt (150 Millisekunden nach Beginn der Reichweite) quantifiziert wurden, da Online-Bewegungskorrekturen typischerweise nach 150 ms nach Beginn einer Reichweite erfolgen. Versuche mit einer Reichweite außerhalb eines 120-Grad-Bereichs des Ziels (60 Grad auf beiden Seiten des Ziels) wurden als Ausreißer verworfen. Die Versuche wurden in Zyklen mit jeweils einem Besuch bei jedem der drei Ziele unterteilt. Die abhängige Variable war die prozentuale Anpassung, die die Reichweitenrichtungen in jedem Zyklus relativ zur idealen Reichweitenrichtung quantifizierte, indem die Reichweitenrichtungen als Prozentsatz der idealen Reichweitenrichtungen berechnet wurden, die sich aus einer perfekten Anpassungsleistung ergeben. Die ideale Reichweitenrichtung war 30 Grad im Uhrzeigersinn für eine Drehung um 30 Grad gegen den Uhrzeigersinn und 30 Grad gegen den Uhrzeigersinn für eine Drehung um 30 Grad im Uhrzeigersinn.
Prozentuale Anpassung = 100 % × (Reichweitenrichtung)/(ideale Reichweitenrichtung)
Wie zuvor beobachtet, gab es eine schnelle Fehlerreduzierungsphase, in der ein Großteil des Lernens stattfand, gefolgt von einer langsameren Anpassungsrate. Da die Ziele eng beieinander lagen, kam es hier in den Versuchen 1–9 (d. h. den ersten drei Zyklen) zu einer schnellen Fehlerreduzierung, ähnlich wie bei jüngsten Arbeiten. Am Ende des vierten Zyklus lag die Anpassung sowohl vor als auch nach dem Laufband und den Kontrollbedingungen bei über 70 %. Wir haben daher die ersten drei Zyklen ausgewählt, um die schnelle Fehlerreduzierung zu quantifizieren.
Individuelle Unterschiede in den Reichweitenrichtungen zu Studienbeginn können sich auf Anpassungsmaße auswirken. Bisherige Methoden, dies durch Subtraktion des Verhaltens vor der Störung vom Verhalten nach der Störung zu berücksichtigen, reagieren empfindlicher auf verrauschte Basislinien und das Risiko eines Fehlers vom Typ 2. Um Grundlinienverzerrungen vor der Störung zu berücksichtigen, haben wir in allen unseren Kovarianzanalysen die durchschnittliche prozentuale Anpassung aus den letzten drei Zyklen vor Beginn der Rotation (d. h. die prozentuale Anpassung in den letzten fünf Grundlinienzyklen) als Kovariaten eingegeben.
Nach den Anpassungsversuchen gab es zwei Zyklen, in denen dem Teilnehmer kein Feedback gegeben wurde. Das heißt, im Gegensatz zu allen früheren Versuchen, bei denen die Teilnehmer mit ihrer Sicht einem Tracking-Cursor folgen konnten, erhielten die Teilnehmer kein Echtzeit-Feedback darüber, wo sie ankamen. Der erste No-Feedback-Zyklus wurde als Maß für implizites Lernen herangezogen, ähnlich wie bei früheren Arbeiten.
Unsere interessierenden Ergebnismaße waren (1) Anpassungsleistung, (2) implizite Nachwirkungen, quantifiziert als Reichweiten, die trotz Benachrichtigung über die Beseitigung der Störung im No-Feedback-Block angepasst blieben, und (3) explizites Lernen, geschätzt als gewollter Rückzug von angepasstem Verhalten danach Erhalt einer Benachrichtigung über die Beseitigung der Störung (d. h. die Änderung der prozentualen Anpassung vom Mittelwert der letzten drei Anpassungszyklen bis zum ersten Zyklus ohne Rückmeldung nach Erhalt der Benachrichtigung, dass die Störung verschwunden ist) und (4) Deadaptationsleistung. Um diese Maßnahmen zu bewerten, führten wir ANCOVAs mit dem Faktor „Interventionsreihenfolge zwischen den Subjekten“ (Kontrolle zuerst, Laufband zuerst) und den Faktoren innerhalb der Subjekte durch: Intervention (Kontrolle, Laufband), Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention) und (wo). anwendbar) Zyklen (Zyklen 1..3), mit Vorrotationsverzerrungen als Kovariaten ohne Interesse (geschätzt aus der mittleren prozentualen Anpassung in den letzten drei Basiszyklen). Gegebenenfalls wurden Greenhouse-Geisser-Korrekturen angewendet. Alpha wurde auf 0,05 eingestellt. Für statistische Analysen wurde SPSS v24.0 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4072
- The University of Queensland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls
- Zeitpunkt des Schlaganfalls vor mehr als drei Monaten
- Sie können mit oder ohne Hilfe mindestens 10 Meter weit gehen
- Dreistufige Befehle verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vor dem aktuellen Schlaganfall konnte ich nicht selbstständig gehen
- Begleiterkrankungen haben, die das Gehen einschränken (z. B. Arthritis, orthopädische Chirurgie)
- Instabiler Herzstatus
- Dreistufige Befehle können nicht verstanden werden
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zustand des Laufbandes
Die Interventionsbedingung bestand aus einer einzigen Aerobic-Sitzung mittlerer bis hoher Intensität (65 % der Herzfrequenzreserve) und 30-minütigem Gehen auf einem Standardlaufband.
Die einzelne Laufbandsitzung beinhaltete eine progressive Steigerung der Intensität, um die Zielherzfrequenz zu erreichen (ca.
5 Min.) sowie eine Abkühlzeit (ca.
5 Minuten).
Das Aufwärmen und Abkühlen waren Teil der insgesamt 30-minütigen Gehübung.
Zielherzfrequenzen wurden mit der Karvonen-Methode [25] berechnet, wobei die Werte an diejenigen angepasst wurden, die herzfrequenzsenkende Medikamente einnahmen (d. h.
Betablocker) nach zuvor veröffentlichten Methoden in Populationen nach Schlaganfall [26, 27].
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Trainingsintensität alle 10 Minuten verbal selbst einzuschätzen, indem sie die 6–20-Skala von BORG für die wahrgenommene Anstrengung nutzten [28].
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einem Tempo zu gehen, das auf der Skala zu einer Bewertung zwischen 11 (ziemlich leicht) und 14 (eher schwer) führte.
|
30 Minuten Laufbandtraining mittlerer bis hoher Intensität.
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Sonstiges: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasste eine gleichwertige Zeitspanne (30 Minuten) sitzender Ruhe, in der den Teilnehmern von demselben Forschungsassistenten eine Aufklärungssitzung über die Auswirkungen und Auswirkungen eines Schlaganfalls angeboten wurde.
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30 Minuten Laufbandtraining mittlerer bis hoher Intensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensomotorische Anpassungsänderung
Zeitfenster: Vor- und Nachintervention und Vor- und Nachkontrolle. Zwischen den beiden Zuständen lag eine Woche
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Die Teilnehmer saßen vor einem Schreibtisch und wurden gebeten, einen Digitalstift auf einem Digitalisiertablett von einem Ursprungspunkt zu einem Zielpunkt zu bewegen.
Die Position des Stifts auf dem Tablett (XY-Koordinaten) wurde mit 100 Hz abgetastet und in Echtzeit als kreisförmiger Cursor mit einem 5-Pixel-Radius (1,25 mm) auf einem horizontal platzierten Computermonitor angezeigt.
Eine direkte Sicht auf die Hand wurde verhindert, indem das Tablet und die Hand direkt unter einem undurchsichtigen Ständer platziert wurden und der horizontale Monitor oben auf dem Ständer platziert wurde.
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Vor- und Nachintervention und Vor- und Nachkontrolle. Zwischen den beiden Zuständen lag eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ChrisMackaySensMotStroke2020
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