- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04657029
Ćwiczenia aerobowe i adaptacja sensomotoryczna w przewlekłym udarze mózgu
Ostre efekty ćwiczeń aerobowych na adaptację czuciowo-ruchową w przewlekłym udarze mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy W badaniu wzięło udział 20 osób z przewlekłym udarem mózgu (w wieku 61 ± 13 lat; 76% mężczyzn).
Schemat eksperymentalny W schemacie krzyżowym każdy uczestnik był pseudorandomizowany, aby najpierw wypełnić warunek interwencyjny (bieżnia) lub warunek kontrolny (odpoczynek), a następnie powrócić co najmniej tydzień później (okres wymywania), aby wypełnić warunek alternatywny. Zastosowano minimalny okres wypłukiwania wynoszący jeden tydzień, aby umożliwić powrót do poziomu spoczynkowego jakimkolwiek zmianom fizjologicznym spowodowanym ćwiczeniami, ale aby zminimalizować wszelkie zmiany funkcji związane z rekonwalescencją po udarze. Uczestnicy zostali poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń na 24 godziny przed wizytą. Podczas każdej wizyty uczestnicy dwukrotnie wykonywali zadanie adaptacji sensomotorycznej, przed i po interwencji, co dało cztery punkty czasowe oceny (PreControl, PostControl i PreTreadmill, PostTreadmill). Ocena po interwencji miała rozpocząć się w ciągu 15 minut od zakończenia bieżni lub warunku odpoczynku.
Interwencja Warunkiem interwencji była pojedyncza sesja ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (65% rezerwy tętna) przez 30 minut marszu na standardowej bieżni (bieżnia Landice L7), z ramionami wygodnie ułożonymi przez uczestników na poręczy (z przodu ) lub swobodnie się kołysząc. Informacje opisujące specyfikę sesji szkoleniowej (np. tętno, odpowiedź ciśnienia krwi, prędkość bieżni, całkowity pokonany dystans) rejestrowano w celu monitorowania odpowiedzi na ćwiczenia i przestrzegania protokołu ćwiczeń. Pojedyncza sesja na bieżni obejmowała stopniowe zwiększanie intensywności (zwykle zwiększanie prędkości lub nachylenie) w celu osiągnięcia docelowego tętna (ok. 5 min) oraz okres schładzania (ok. 5 minut), aby umożliwić uczestnikom powrót do poziomu spoczynku w celu przeprowadzenia ważnych obserwacji. Rozgrzewka i rozluźnienie zostały uwzględnione jako część łącznie 30 minut ćwiczeń marszowych. Docelowe tętno obliczono metodą Karvonena z poziomami dostosowanymi dla osób przyjmujących leki obniżające tętno (tj. beta-blokery), zgodnie z metodami opublikowanymi wcześniej w populacjach po udarze. Tętno mierzono za pomocą opaski na klatkę piersiową (polar-electro) i monitorowano przez asystenta badawczego, który ułatwiał zmiany parametrów bieżni, aby umożliwić uczestnikom osiągnięcie celu. Uczestników poproszono o samoocenę intensywności ćwiczeń co 10 minut werbalnie, używając skali oceny odczuwanego wysiłku BORG 6-20. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić w tempie, które dało ocenę od 11 (dość lekkie) do 14 (nieco twarde) na skali. Warunek kontrolny obejmował równoważny okres czasu (30 minut) odpoczynku w pozycji siedzącej, podczas którego uczestnicy otrzymali sesję edukacyjną na temat wpływu i skutków udaru mózgu przez tego samego asystenta badawczego.
Zadanie adaptacji sensomotorycznej Aparatura i ustawienie. Uczestnicy zostali posadzeni przed biurkiem (około 50 cm od płaszczyzny koronalnej) i poproszeni o przesunięcie pióra do digitalizacji (15,95 cm długości, 1,4 cm szerokości, 17 g) na tablecie do digitalizacji (WACOM Intuos4 PTK 1240, rozmiar: 19,2 x 12 cali, rozdzielczość = 0,25 mm) od początku do punktu docelowego. Pozycja pióra na tablecie (współrzędne XY) była próbkowana z częstotliwością 100 Hz i wyświetlana w czasie rzeczywistym jako okrągły kursor o promieniu 5 pikseli (1,25 mm) na poziomym monitorze komputera. Uniemożliwiono bezpośrednie widzenie dłoni poprzez umieszczenie tabletu i dłoni bezpośrednio pod nieprzezroczystą podstawą, z poziomym monitorem umieszczonym na podstawie.
Instrukcje zadania. Uczestnicy najpierw otrzymali instrukcje zadania, aby przesunąć kursor ekranowy od początku do celu, w linii prostej, jednym ruchem, tak szybko i jak najdokładniej. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, że sprzężenie zwrotne ruchu będzie zmieniane od czasu do czasu i że uczestnicy mają zmieniać swój ruch w odpowiedzi na tę zmianę sprzężenia zwrotnego, jednocześnie utrzymując ruchy tak proste, jak to możliwe.
W każdej próbie zadaniem uczestników było jak najszybsze i najdokładniejsze przejście z miejsca początkowego do miejsca docelowego, używając dominującej kończyny górnej. Cele prezentowano w jednym z trzech miejsc (210, 225 lub 240 stopni od prawej płaszczyzny poziomej) w przypadkowej kolejności. Te docelowe kierunki zostały wybrane tak, aby ruchy osiągania celu obejmowały poziome przywodziciele stawu barkowego. Po przejściu przez cel lub poza nim rozlegał się wysoki dźwięk oznaczający zakończenie próby. Po zakończeniu próby miejsce początkowe było natychmiast ponownie wyświetlane, a uczestnik kierowany do powtórzenia zadania. Jeśli uczestnik nie ukończył udanej próby, kierowano go do powrotu do miejsca pochodzenia i powtórzenia próby.
Po pierwsze, uczestnicy napotkali 18 prób podstawowych z normalną (poprawną) informacją zwrotną bez rotacji. Następnie uczestnicy natychmiast ukończyli 66 prób adaptacyjnych, w których wizualna informacja zwrotna na monitorze została zakłócona przez obrócenie go o 30 stopni w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (1. dzień testów) lub w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (2. dzień testów). Po bloku adaptacyjnym, aby powiadomić uczestników, że zaburzenie zostało usunięte, pojawiało się wyskakujące okienko dialogowe z komunikatem „W ciągu kilku następnych prób zaburzenie, które zastosował komputer, zostanie usunięte. Proszę mierzyć prosto do celu.” Eksperymentator odczytywał instrukcje wyświetlane na ekranie, aby upewnić się, że zostały zrozumiane. Natychmiast po tym nastąpiło 6 prób bez sprzężenia zwrotnego. Na koniec uczestnicy ukończyli 36 prób wymywania w normalnych warunkach sprzężenia zwrotnego kursora (tj. bez obracania kursora), aby przywrócić zachowanie do stanu nieprzystosowanego.
Przetwarzanie i analiza danych Niestandardowe skrypty napisane w LabVIEW oceniały kierunki zasięgu, które zostały określone ilościowo w 15. punkcie danych (150 milisekund przed osiągnięciem zasięgu), ponieważ korekty ruchu online zwykle występują po 150 ms od osiągnięcia zasięgu. Próby z kierunkiem zasięgu poza zakresem 120 stopni od celu (60 stopni po obu stronach celu) zostały odrzucone jako wartości odstające. Próby podzielono na cykle obejmujące jedną wizytę w każdym z trzech celów. Zmienną zależną była adaptacja procentowa, która skwantyfikowała kierunki zasięgu w każdym cyklu względem idealnego kierunku zasięgu poprzez obliczenie kierunków zasięgu jako procent idealnych kierunków zasięgu wynikających z doskonałej wydajności adaptacji. Idealny kierunek zasięgu wynosił 30 stopni zgodnie z ruchem wskazówek zegara przy obrocie o 30 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i 30 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przy obrocie o 30 stopni w prawo.
Procent adaptacji = 100% × (kierunek zasięgu)/(idealny kierunek zasięgu)
Jak zaobserwowano wcześniej, nastąpiła szybka faza redukcji błędów w dotarciu do miejsca, w którym nastąpiła większość uczenia się, po czym nastąpiło wolniejsze tempo adaptacji. Tutaj, ponieważ cele były rozmieszczone blisko siebie, nastąpiła szybka redukcja błędów w próbach 1-9 (tj. W pierwszych trzech cyklach), podobnie jak w ostatnich pracach. Po zakończeniu czwartego cyklu adaptacja była większa niż 70% zarówno przed, jak i po bieżni i warunkach kontrolnych. W ten sposób wybraliśmy pierwsze trzy cykle, aby określić ilościowo szybką redukcję błędów.
Indywidualne różnice w kierunkach zasięgu na linii podstawowej mogą wpływać na miary adaptacji. Poprzednie metody uwzględniania tego, polegające na odejmowaniu zachowania przed zakłóceniem od zachowania po zaburzeniu, są bardziej wrażliwe na zaszumione linie bazowe i ryzyko błędu typu 2. Aby uwzględnić wstępne odchylenia linii podstawowej, wprowadziliśmy procent adaptacji uśredniony z ostatnich trzech cykli przed początkiem rotacji (tj. Procent adaptacji w ostatnich pięciu cyklach linii bazowej) jako współzmienne we wszystkich naszych analizach analiz kowariancji.
Po próbach adaptacyjnych odbyły się dwa cykle, w których uczestnikowi nie udzielono informacji zwrotnej. Oznacza to, że w przeciwieństwie do wszystkich poprzednich prób, w których uczestnicy mogli śledzić wzrokiem kursor śledzący, uczestnicy nie otrzymywali informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym o tym, dokąd docierają. Pierwszy cykl bez informacji zwrotnej został przyjęty jako miara ukrytego uczenia się, podobnie jak w poprzedniej pracy.
Naszymi miarami wynikowymi będącymi przedmiotem zainteresowania były (1) wydajność adaptacji (2) ukryte skutki uboczne, określone ilościowo jako zasięgi, które pozostały przystosowane pomimo powiadomienia o usunięciu zakłóceń w bloku bez sprzężenia zwrotnego oraz (3) jawne uczenie się, oszacowane jako dobrowolne wycofanie się z adaptowanego zachowania po otrzymanie powiadomienia o usunięciu zakłócenia (tj. zmiana procentowej adaptacji od średniej z ostatnich trzech cykli adaptacji do pierwszego cyklu braku sprzężenia zwrotnego po otrzymaniu powiadomienia, że zaburzenie zniknęło) oraz (4) wydajność deadaptacji. Aby ocenić te miary, przeprowadziliśmy ANCOVA z kolejnością interwencji między podmiotami (najpierw kontrola, najpierw bieżnia) oraz czynnikami wewnątrzobiektowymi: interwencja (kontrola, bieżnia), czas (przed interwencją, po interwencji) i (gdzie dotyczy) Cykle (cykle 1..3), z odchyleniami przedrotacyjnymi jako zmiennymi towarzyszącymi bez znaczenia (oszacowane na podstawie średniej procentowej adaptacji w ostatnich trzech cyklach podstawowych). W stosownych przypadkach zastosowano poprawki Greenhouse-Geisser. Alfa została ustawiona na 0,05. Do analiz statystycznych wykorzystano SPSS v24.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru
- Czas udaru większy niż trzy miesiące temu
- Być w stanie chodzić z lub bez pomocy przez co najmniej 10 metrów
- Zrozumienie trzech poleceń etapowych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed obecnym udarem
- Mają choroby współistniejące, które ograniczają ich chodzenie (np. artretyzm, chirurgia ortopedyczna)
- Niestabilny stan serca
- Nie można zrozumieć poleceń trzech etapów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stan bieżni
Warunek interwencji obejmował pojedynczą sesję ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności (65% rezerwy tętna) przez 30 minut marszu na standardowej bieżni.
Pojedyncza sesja na bieżni obejmowała stopniowe zwiększanie intensywności do osiągnięcia docelowego tętna (ok.
5 min) oraz okres schładzania (ok.
5 minut).
Rozgrzewka i rozluźnienie zostały uwzględnione jako część łącznie 30 minut ćwiczeń marszowych.
Docelowe tętno obliczono metodą Karvonena [25] z uwzględnieniem poziomów dostosowanych dla osób przyjmujących leki obniżające tętno (tj.
beta-adrenolityki), zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami w populacjach poudarowych [26, 27].
Uczestników poproszono o samoocenę intensywności ćwiczeń co 10 minut werbalnie, używając skali oceny odczuwanego wysiłku BORG 6-20 [28].
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić w tempie, które dało ocenę od 11 (dość lekkie) do 14 (nieco twarde) na skali.
|
30 minut treningu na bieżni o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
|
Inny: Stan kontrolny
Warunek kontrolny obejmował równoważny okres czasu (30 minut) odpoczynku w pozycji siedzącej, podczas którego uczestnicy otrzymali sesję edukacyjną na temat wpływu i skutków udaru mózgu przez tego samego asystenta badawczego.
|
30 minut treningu na bieżni o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana adaptacji sensomotorycznej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po oraz kontrola przed i po. Pomiędzy tymi dwoma warunkami był tydzień
|
Uczestnicy zostali posadzeni przed biurkiem i poproszeni o przesunięcie pióra digitalizującego na tablecie digitalizującym od punktu początkowego do punktu docelowego.
Pozycja pióra na tablecie (współrzędne XY) była próbkowana z częstotliwością 100 Hz i wyświetlana w czasie rzeczywistym jako okrągły kursor o promieniu 5 pikseli (1,25 mm) na poziomym monitorze komputera.
Uniemożliwiono bezpośrednie widzenie dłoni poprzez umieszczenie tabletu i dłoni bezpośrednio pod nieprzezroczystą podstawą, z poziomym monitorem umieszczonym na podstawie.
|
Interwencja przed i po oraz kontrola przed i po. Pomiędzy tymi dwoma warunkami był tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChrisMackaySensMotStroke2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Bieżnia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael