IVUS-undersøgelse for SV-graft: Y-komposit vs aortokoronarkanal (CONFIG)
Morfologiske ændringer af venen Saphenus som Y-kompositgraft baseret på venstre indre thoraxarterie versus aortokoronarkanal til koronararterie-bypass-transplantation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Venstre indre thoraxarterie (LITA) er blevet anerkendt som det første foretrukne graft til koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Det er dog stadig ikke afgørende, hvilken der er den bedste anden graft af valg blandt højre indre thoraxarterie, radial arterie, højre gastroepiploisk arterie, saphenøs vene osv., såvel som dens konfiguration for CABG.
I vores institution er saphenous vene primært blevet brugt til det andet transplantat, og vi har høstet det med 'No touch-teknik'. Vi er blevet påvist den fremragende langsigtede åbenhed af denne 'No touch saphenous vene' i mange undersøgelser. Det er dog stadig uvist, hvilken konfiguration der er den bedste strategi for venen saphenus som et Y-komposittransplantat baseret på venstre indre thoraxarterie versus en aortokoronarkanal. Således sigtede vi på at evaluere morfologisk ændring af saphenøs venetransplantat ved 1-årig intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelse og angiografiske åbenhedsresultater mellem Y-kompositgraft og aortokoronarkanal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indskrevne patient gennemgik rutinemæssig sternotomi, og venstre indre thoraxarterie (LITA) og vene saphenous (SV) høstes. Efter høst randomiseres patienten til Y-kompositgruppe eller aortokoronargruppe.
For Y-kompositgruppe er SV anastomoseret til LITA som Y-kompositmode. Derefter anastomoseres LITA til venstre forreste nedadgående arterie. SV anastomeres til resten af målkarrene med sekventiel anastomoseteknik (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori nedadgående arterie).
For aortokoronargruppe anastomeres LITA til venstre forreste nedadgående arterie. Derefter anastomoseres SV til ascenderende aorta ved hjælp af en proksimal anastomoseassistent uden at klemme aorta. SV anastomeres til resten af målkarrene med sekventiel anastomoseteknik (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori nedadgående arterie).
Efter afslutning af anastomoser opsamles den resterende del af distal SV til mikroskopisk evaluering og måling af intima-mediets tykkelse.
Ved 1-års opfølgningen udføres IVUS-studie, udover koronar angiografi, for at evaluere de morfologiske ændringer og måle intima-media-tykkelsen af saphenøs venetransplantat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient, der skal have en koronar bypasstransplantation
- Ældre end 19 år
- Koronararterie bypasstransplantation vil blive udført med venstre indre thoraxarterie og saphenøs venetransplantat
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige procedurer (f. klap- eller aortakirurgi) er planlagt
- Patienter med svære komorbiditeter, som begrænser deres forventede levetid til under 1 år (f. terminal kræft)
- Patienter, hvis venstre indre thoraxarterie eller saphenøsvene ikke er tilgængelig på grund af den lave kvalitet, alvorlige skader eller fravær af transplantatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Y-kompositgraft
Venen saphenus anastomeres til den midterste del af venstre indre thoraxarterie som Y-komposit.
Derefter omgås venstre forreste nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie.
Andre native koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
|
Saphenøs vene kunne bruges som Y-kompositgraft eller aortokoronarkanal under koronararterie bypass-transplantation
|
|
Aktiv komparator: aortokoronar ledning
Venen saphenøs anastomoseres til den opadstigende aorta som aortokoronar måde.
Derefter omgås venstre forreste nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie.
Andre native koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
|
Saphenøs vene kunne bruges som Y-kompositgraft eller aortokoronarkanal under koronararterie bypass-transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intima-medietykkelse (IMT)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Intima-media tykkelse målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
ved postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Ethvert dødsfald relateret til hjertehændelser, herunder pludselig død under opfølgning
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Lumen diameter (LD)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Lumendiameter målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Podegennemsigtighed
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Transplantatgennemsigtighed målt ved koronar angiografi
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
alle dødsfald uanset årsag
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Antallet af patienter, der modtog en intervention udført for det tidligere bypassede målkar under opfølgningen
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Genindgriben
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Antallet af patienter, der modtog en koronar intervention udført under opfølgningen på grund af kranspulsåresygdommen
|
ved postoperativ 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2101-143-1191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .