IVUS-tutkimus SV-siirrettä varten: Y-komposiitti vs aortokoronaaritiehye (CONFIG)
Y-komposiittisiirteen morfologiset muutokset vasempaan sisäiseen rintavaltimoon verrattuna aortokoronaariseen johtoon sepelvaltimon ohitussiirtoa varten: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vasen sisäinen rintavaltimo (LITA) on tunnustettu ensimmäiseksi valituksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG). Vielä ei kuitenkaan ole varmaa, mikä on paras toinen valittava siirrä oikean sisäisen rintavaltimon, säteittäisen valtimon, oikean gastroepiploikaalisen valtimon, nivellaskimon jne. joukosta, samoin kuin sen konfiguraatio CABG:tä varten.
Instituutiossamme on käytetty pääsääntöisesti nivellaskimoa toiseen siirteeseen ja olemme poimineet sen "No touch -tekniikalla". Meille on osoitettu monissa tutkimuksissa tämän "No touch saphenous veins" -suoneen erinomainen pitkäaikainen läpinäkyvyys. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä konfiguraatio on parempi strategia jalkalaskimolle Y-komposiittisiirteenä, joka perustuu vasempaan sisäiseen rintavaltimoon verrattuna aortokoronaariseen johtoon. Siten pyrimme arvioimaan nivellaskimosiirteen morfologista muutosta 1 vuoden intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella (IVUS) ja angiografiikkatuloksia Y-komposiittisiirteen ja aortokoronaarisen kanavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneelle potilaalle tehtiin rutiini sternotomia, ja vasen sisäinen rintavaltimo (LITA) ja nivellaskimo (SV) kerätään. Sadonkorjuun jälkeen potilas satunnaistetaan Y-yhdistelmäryhmään tai aortokoronaariryhmään.
Y-komposiittiryhmälle SV on anastomoitu LITA:ksi Y-komposiittimuodolla. Sitten LITA anastomoidaan vasemmalle etummaiselle laskevalle valtimolle. SV anastomoidaan muihin kohdesuoneen peräkkäisellä anastomoositekniikalla (esim. diagonaalinen haara, tylppä reunahaara, posterolateraalinen haara ja posteriori laskeva valtimo).
Aortokoronaariryhmässä LITA anastomoidaan vasemmalle etummaiselle laskevalle. Sitten SV anastomosoidaan nousevaan aortaan käyttämällä proksimaalista anastomoosiapulaitetta ilman aortan puristamista. SV anastomoidaan muihin kohdesuoneen peräkkäisellä anastomoositekniikalla (esim. diagonaalinen haara, tylppä reunahaara, posterolateraalinen haara ja posteriori laskeva valtimo).
Kun anastomoosit on suoritettu loppuun, distaalisen SV:n jäännösosa kerätään mikroskooppista arviointia ja intima-median paksuuden mittaamista varten.
Yhden vuoden seurannassa suoritetaan sepelvaltimoangiografian lisäksi IVUS-tutkimus morfologisten muutosten arvioimiseksi ja rintalaskimosiirteen intima-median paksuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Yli 19 vuotta vanha
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehdään vasemman sisäisen rintavaltimon ja sivulaskimosiirteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset toimenpiteet (esim. läppä- tai aorttaleikkaus) suunnitellaan
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, jotka rajoittavat heidän eliniänodoteensa alle 1 vuoden (esim. terminaalivaiheen syöpä)
- Potilaat, joiden vasen sisäinen rintavaltimo tai lantiolaskimo ei ole käytettävissä siirteen heikon laadun, vakavan vamman tai sen puuttumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Y-komposiittigrafti
Safeenin laskimo on anastomoosoitu vasemman sisäisen rintavaltimon keskiosaan Y-komposiittimuodossa.
Sitten vasen etummainen laskeva valtimo, jos se kohdistetaan, ohitetaan vasemmalla sisäisellä rintavaltimolla.
Muut alkuperäiset sepelvaltimokohteet ohitetaan nivellaskimosiirteellä.
|
Safeenalaskimoa voitaisiin käyttää Y-komposiittisiirteenä tai aortokoronaarikanavana sepelvaltimon ohitussiirron aikana
|
|
Active Comparator: aortokoronaaritiehye
Safeeninen laskimo on anastomoosoitu nousevaan aortaan aortokoronaarisena tapana.
Sitten vasen etummainen laskeva valtimo, jos se kohdistetaan, ohitetaan vasemmalla sisäisellä rintavaltimolla.
Muut alkuperäiset sepelvaltimokohteet ohitetaan nivellaskimosiirteellä.
|
Safeenalaskimoa voitaisiin käyttää Y-komposiittisiirteenä tai aortokoronaarikanavana sepelvaltimon ohitussiirron aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Intima-median paksuus mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Kaikki sydäntapahtumiin liittyvät kuolemat, mukaan lukien äkillinen kuolema seurannan aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Lumen halkaisija (LD)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Ontelon halkaisija mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Siirteen läpinäkyvyys mitattuna sepelvaltimon angiografialla
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
kaikki kuolemat mistä tahansa syystä
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat mitä tahansa interventiota, joka tehtiin aiemmin ohitetulle kohdesuoneen seurannan aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat sepelvaltimotaudin seurannan aikana suoritettuja sepelvaltimotoimenpiteitä
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2101-143-1191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .