ВСУЗИ-исследование трансплантата СВ: Y-композит против аортокоронарного кондуита (CONFIG)
Морфологические изменения подкожной вены в виде Y-композитного трансплантата на основе левой внутренней грудной артерии по сравнению с аортокоронарным кондуитом для коронарного шунтирования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Левая внутренняя грудная артерия (LITA) была признана первым трансплантатом выбора для аортокоронарного шунтирования (CABG). Тем не менее, до сих пор не установлено, какой из них является лучшим вторым графтом выбора среди правой внутренней грудной артерии, лучевой артерии, правой желудочно-сальниковой артерии, подкожной вены и т. д., а также его конфигурация для АКШ.
В нашем учреждении подкожная вена в основном использовалась для второго трансплантата, и мы собирали ее с помощью «техники без прикосновения». Во многих исследованиях была продемонстрирована превосходная долговременная проходимость этой «подкожной вены без контакта». Тем не менее, до сих пор неизвестно, какая конфигурация является лучшей стратегией для подкожной вены в качестве Y-композитного трансплантата на основе левой внутренней грудной артерии по сравнению с аортокоронарным кондуитом. Таким образом, мы стремились оценить морфологические изменения трансплантата подкожной вены с помощью 1-летнего внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и результатов ангиографической проходимости между Y-композитным протезом и аортокоронарным каналом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированному пациенту была выполнена рутинная стернотомия, и были собраны левая внутренняя грудная артерия (LITA) и подкожная вена (SV). После сбора урожая пациента рандомизируют в Y-композитную группу или аортокоронарную группу.
Для Y-композитной группы SV анастомозирует с LITA как Y-композитная мода. Затем LITA анастомозирует с левой передней нисходящей артерией. СВ анастомозирует с остальными целевыми сосудами методом последовательного анастомоза (например, диагональная ветвь, тупая краевая ветвь, заднебоковая ветвь и задняя нисходящая артерия).
Для аортокоронарной группы LITA анастомозирует с левой передней нисходящей артерией. Затем СВ анастомозируют с восходящей аортой с помощью вспомогательного устройства для проксимального анастомоза без пережатия аорты. СВ анастомозирует с остальными целевыми сосудами методом последовательного анастомоза (например, диагональная ветвь, тупая краевая ветвь, заднебоковая ветвь и задняя нисходящая артерия).
После завершения анастомозов оставшуюся часть дистального СВ собирают для микроскопической оценки и измерения толщины комплекса интима-медиа.
Через 1 год после коронарографии проводят ВСУЗИ для оценки морфологических изменений и измерения толщины интима-медиа трансплантата подкожной вены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому предстоит коронарное шунтирование
- старше 19 лет
- Аортокоронарное шунтирование будет выполняться с использованием левой внутренней грудной артерии и подкожной вены.
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие процедуры (например, операция на клапане или аорте) планируется
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые ограничивают ожидаемую продолжительность их жизни менее 1 года (например, терминальный рак)
- Пациенты, у которых левая внутренняя грудная артерия или подкожная вена недоступны из-за низкого качества, тяжелой травмы или отсутствия трансплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-композитный трансплантат
Подкожная вена анастомозирует со средней частью левой внутренней грудной артерии по Y-образной схеме.
Затем левую переднюю нисходящую артерию, если она нацелена, шунтируют левой внутренней грудной артерией.
Другие нативные коронарные артериальные мишени обходятся с помощью трансплантата подкожной вены.
|
Подкожная вена может быть использована в качестве Y-образного композитного трансплантата или аортокоронарного канала во время коронарного шунтирования.
|
|
Активный компаратор: аортокоронарный канал
Подкожная вена анастомозирует с восходящей аортой по аортокоронарному типу.
Затем левую переднюю нисходящую артерию, если она нацелена, шунтируют левой внутренней грудной артерией.
Другие нативные коронарные артериальные мишени обходятся с помощью трансплантата подкожной вены.
|
Подкожная вена может быть использована в качестве Y-образного композитного трансплантата или аортокоронарного канала во время коронарного шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина интима-медиа (ТИМ)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Толщина комплекса интима-медиа, измеренная с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Любая смерть, связанная с сердечными событиями, включая внезапную смерть во время последующего наблюдения.
|
через 1 год после операции
|
|
Диаметр просвета (LD)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Диаметр просвета, измеренный с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
|
через 1 год после операции
|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Проходимость трансплантата измеряется с помощью коронароангиографии
|
через 1 год после операции
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
все смерти от любой причины
|
через 1 год после операции
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Количество пациентов, получивших какое-либо вмешательство, выполненное на ранее шунтированном целевом сосуде во время последующего наблюдения.
|
через 1 год после операции
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Количество пациентов, перенесших любое коронарное вмешательство, выполненное в период наблюдения по поводу ишемической болезни сердца
|
через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2101-143-1191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .