- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782492
Étude IVUS pour la greffe SV : Y-composite vs conduit aortocoronaire (CONFIG)
Modifications morphologiques de la veine saphène en tant que greffe composite en Y basée sur l'artère thoracique interne gauche par rapport au conduit aortocoronaire pour le pontage coronarien : un essai prospectif randomisé contrôlé
L'artère thoracique interne gauche (LITA) a été reconnue comme le premier greffon de choix pour le pontage aortocoronarien (CABG). Cependant, il n'est toujours pas concluant quelle est la meilleure deuxième greffe de choix parmi l'artère thoracique interne droite, l'artère radiale, l'artère gastro-épiploïque droite, la veine saphène, etc., ainsi que sa configuration pour le pontage coronarien.
Dans notre institution, la veine saphène a été principalement utilisée pour la deuxième greffe et nous l'avons prélevée avec la « technique sans contact ». De nombreuses études nous ont démontré l'excellente perméabilité à long terme de cette «veine saphène sans contact». Cependant, on ne sait toujours pas quelle configuration est la meilleure stratégie pour la veine saphène en tant que greffe composite en Y basée sur l'artère thoracique interne gauche par rapport à un conduit aortocoronaire. Ainsi, nous avons cherché à évaluer le changement morphologique de la greffe de veine saphène par une étude d'échographie intravasculaire (IVUS) d'un an et les résultats de perméabilité angiographique entre la greffe composite en Y et le conduit aortocoronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient inscrit a subi une sternotomie de routine et l'artère thoracique interne gauche (LITA) et la veine saphène (SV) sont prélevées. Après le prélèvement, le patient est randomisé dans le groupe Y-composite ou le groupe aortocoronaire.
Pour le groupe Y-composite, SV est anastomosé à LITA en mode Y-composite. Ensuite, LITA est anastomosée à l'artère interventriculaire antérieure gauche. Le SV est anastomosé au reste des vaisseaux cibles avec une technique d'anastomose séquentielle (par ex. branche diagonale, branche marginale obtuse, branche postérolatérale et artère descendante a posteriori).
Pour le groupe aortocoronaire, LITA est anastomosée à l'artère interventriculaire antérieure gauche. Ensuite, SV est anastomosé à l'aorte ascendante à l'aide d'un dispositif d'assistance à l'anastomose proximale sans clamper l'aorte. Le SV est anastomosé au reste des vaisseaux cibles avec une technique d'anastomose séquentielle (par ex. branche diagonale, branche marginale obtuse, branche postérolatérale et artère descendante a posteriori).
Une fois les anastomoses terminées, la partie résiduelle de la SV distale est collectée pour une évaluation microscopique et une mesure de l'épaisseur intima-média.
Au suivi d'un an, une étude IVUS, en plus de la coronarographie, est réalisée pour évaluer les changements morphologiques et mesurer l'épaisseur intima-média du greffon de veine saphène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un patient qui va recevoir un pontage coronarien
- Plus de 19 ans
- Un pontage coronarien va être réalisé avec une greffe d'artère thoracique interne gauche et de veine saphène
Critère d'exclusion:
- Autres procédures concomitantes (par ex. chirurgie valvulaire ou de l'aorte) est prévue
- Les patients présentant des comorbidités sévères qui limitent leur espérance de vie à moins de 1 an (par ex. cancer en phase terminale)
- Patients dont l'artère thoracique interne gauche ou la veine saphène n'est pas disponible en raison de la mauvaise qualité, d'une blessure grave ou de l'absence de greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe composite en Y
La veine saphène est anastomosée à la partie médiane de l'artère thoracique interne gauche en mode composite en Y.
Ensuite, l'artère interventriculaire antérieure gauche, si elle est ciblée, est contournée par l'artère thoracique interne gauche.
D'autres cibles artérielles coronaires natives sont pontées avec une greffe de veine saphène.
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La veine saphène pourrait être utilisée comme greffe composite en Y ou comme conduit aortocoronaire lors d'un pontage coronarien
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Comparateur actif: conduit aortocoronaire
La veine saphène est anastomosée à l'aorte ascendante en mode aortocoronaire.
Ensuite, l'artère interventriculaire antérieure gauche, si elle est ciblée, est contournée par l'artère thoracique interne gauche.
D'autres cibles artérielles coronaires natives sont pontées avec une greffe de veine saphène.
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La veine saphène pourrait être utilisée comme greffe composite en Y ou comme conduit aortocoronaire lors d'un pontage coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur intima-média (IMT)
Délai: à 1 an postopératoire
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Épaisseur intima-média mesurée par échographie intravasculaire (IVUS)
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à 1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque
Délai: à 1 an postopératoire
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Tout décès lié à des événements cardiaques, y compris la mort subite au cours du suivi
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à 1 an postopératoire
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Diamètre de la lumière (LD)
Délai: à 1 an postopératoire
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Diamètre de la lumière mesuré par échographie intravasculaire (IVUS)
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à 1 an postopératoire
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Perméabilité du greffon
Délai: à 1 an postopératoire
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Perméabilité du greffon mesurée par coronarographie
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à 1 an postopératoire
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Mortalité toutes causes
Délai: à 1 an postopératoire
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tous les décès quelle qu'en soit la cause
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à 1 an postopératoire
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 1 an postopératoire
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Le nombre de patients ayant reçu une intervention effectuée pour le vaisseau cible précédemment contourné pendant le suivi
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à 1 an postopératoire
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Réintervention
Délai: à 1 an postopératoire
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Le nombre de patients qui ont reçu une intervention coronarienne effectuée au cours du suivi en raison de la maladie coronarienne
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à 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2101-143-1191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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