IVUS-studie for SV-graft: Y-kompositt vs aortokoronarkanal (CONFIG)
Morfologiske endringer av Saphenous Venen som Y-kompositt graft basert på venstre indre thoracic artery versus aortocoronary conduit for coronary artery bypass grafting: a prospective randomized controlled trial
Venstre indre thoraxarterie (LITA) har blitt anerkjent som det første valgte transplantatet for koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG). Det er imidlertid fortsatt ikke avgjørende hvilken som er den beste andre transplantatet av valg blant høyre indre thoraxarterie, radial arterie, høyre gastroepiploisk arterie, saphenous vene, og etc., så vel som konfigurasjonen for CABG.
I vår institusjon har saphenous vene primært blitt brukt til det andre transplantatet, og vi har høstet det med 'No touch-teknikk'. Vi har blitt demonstrert den utmerkede langsiktige åpenheten til denne 'No touch saphenous venen' i mange studier. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken konfigurasjon som er den beste strategien for venen saphenus som et Y-kompositttransplantat basert på venstre indre thoraxarterie versus en aortokoronarkanal. Derfor hadde vi som mål å evaluere morfologisk endring av saphenøs venegraft ved 1-års intravaskulær ultralyd (IVUS) studie og angiografiske patensresultater mellom Y-komposittgraft og aortokoronarkanal.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den registrerte pasienten gjennomgikk rutinemessig sternotomi, og venstre indre thoraxarterie (LITA) og vena saphenous (SV) ble høstet. Etter høsting randomiseres pasienten til Y-komposittgruppe eller aortokoronargruppe.
For Y-komposittgruppe er SV anastomosert til LITA som Y-kompositt mote. Deretter anastomoseres LITA til venstre fremre nedadgående arterie. SV anastomeres til resten av målkarene med sekvensiell anastomoseteknikk (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori synkende arterie).
For aortokoronargruppe anastomeres LITA til venstre fremre nedadgående arterie. Deretter anastomoseres SV til ascenderende aorta ved hjelp av proksimal anastomoseassistent uten å klemme aorta. SV anastomeres til resten av målkarene med sekvensiell anastomoseteknikk (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori synkende arterie).
Etter fullføring av anastomoser samles gjenværende del av distal SV for mikroskopisk evaluering og måling av intima-media-tykkelse.
Ved 1-års oppfølging utføres IVUS-studien, i tillegg til koronar angiografi, for å evaluere de morfologiske endringene og måle intima-media-tykkelsen til saphenous venetransplantat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient som skal få koronar bypass-transplantasjon
- Eldre enn 19 år
- Koronararterie bypass-transplantasjon skal utføres med venstre indre thoraxarterie og saphenous venetransplantat
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige prosedyrer (f.eks. ventil- eller aortakirurgi) er planlagt
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som begrenser levetiden til dem under 1 år (f. uhelbredelig kreft)
- Pasienter hvis venstre indre thoraxarterie eller saphenøsvene ikke er tilgjengelig på grunn av lav kvalitet, alvorlig skade eller fravær av transplantatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-kompositt graft
Venen saphenus er anastomosert til den midtre delen av venstre indre thoraxarterie som Y-kompositt.
Deretter omgås venstre fremre nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie.
Andre innfødte koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
|
Saphenous vene kan brukes som Y-kompositt graft eller aortokoronar kanal under koronar bypass-transplantasjon
|
|
Aktiv komparator: aortokoronar ledning
Saphenøsvenen anastomoseres til den stigende aorta som aortokoronar.
Deretter omgås venstre fremre nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie.
Andre innfødte koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
|
Saphenous vene kan brukes som Y-kompositt graft eller aortokoronar kanal under koronar bypass-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Intima-media tykkelse målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
ved postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Ethvert dødsfall relatert til hjertehendelser, inkludert plutselig død under oppfølging
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Lumendiameter (LD)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Lumendiameter målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Pode åpenhet
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Transplantatets åpenhet målt ved koronar angiografi
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
alle dødsfall uansett årsak
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Antall pasienter som mottok noen intervensjon utført for det tidligere forbipassede målkaret under oppfølging
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Antall pasienter som mottok koronar intervensjon utført under oppfølging på grunn av koronarsykdommen
|
ved postoperativ 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2101-143-1191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .