IVUS-onderzoek voor SV-transplantaat: Y-composiet versus aortocoronaire leiding (CONFIG)
Morfologische veranderingen van de vena saphena als Y-composiettransplantaat op basis van de linker interne thoracale slagader versus aortocoronaire leiding voor coronaire bypass-transplantatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De linker interne thoracale slagader (LITA) is erkend als het eerste transplantaat bij uitstek voor coronaire bypass-transplantatie (CABG). Het is echter nog steeds niet doorslaggevend welke het beste tweede transplantaat naar keuze is uit de rechter interne thoracale slagader, radiale slagader, rechter gastro-epiploïsche slagader, vena saphena, enz., evenals de configuratie ervan voor CABG.
In onze instelling is de vena saphena voornamelijk gebruikt voor het tweede transplantaat en hebben we deze geoogst met 'No touch-techniek'. We hebben in veel studies de uitstekende doorgankelijkheid op lange termijn van deze 'No touch saphena ader' aangetoond. Het is echter nog onbekend welke configuratie de betere strategie is voor de vena saphena als een Y-composiettransplantaat op basis van de linker thoracale arterie interna versus een aortocoronaire conduit. Daarom wilden we de morfologische verandering van het transplantaat van de vena saphena evalueren door middel van een 1-jarig intravasculair echografieonderzoek (IVUS) en angiografische doorgankelijkheidsresultaten tussen Y-composiettransplantaat en aortocoronaire conduit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geregistreerde patiënt onderging routinematige sternotomie en de linker interne thoracale slagader (LITA) en vena saphena (SV) werden geoogst. Na oogst wordt de patiënt gerandomiseerd naar Y-composietgroep of aortocoronaire groep.
Voor de Y-composietgroep wordt SV geanastomoseerd met LITA als Y-composietmode. Vervolgens wordt LITA geanastomoseerd naar de linker anterieure dalende slagader. SV wordt aan de rest van de doelvaten geanastomoseerd met sequentiële anastomosetechniek (bijv. diagonale tak, stompe marginale tak, posterolaterale tak en posteriori dalende slagader).
Voor de aortocoronaire groep wordt LITA geanastomoseerd aan de linker anterieure dalende slagader. Vervolgens wordt SV geanastomoseerd aan de opgaande aorta met behulp van een hulpmiddel voor proximale anastomose zonder de aorta af te klemmen. SV wordt aan de rest van de doelvaten geanastomoseerd met sequentiële anastomosetechniek (bijv. diagonale tak, stompe marginale tak, posterolaterale tak en posteriori dalende slagader).
Na voltooiing van anastomosen wordt het resterende deel van de distale SV verzameld voor microscopische evaluatie en meting van de dikte van de intima-media.
Bij de follow-up van 1 jaar wordt, naast coronaire angiografie, een IVUS-onderzoek uitgevoerd om de morfologische veranderingen te evalueren en de intima-mediadikte van het vena saphena-transplantaat te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt die een bypassoperatie van de kransslagader krijgt
- Ouder dan 19 jaar
- Coronaire bypass-transplantatie zal worden uitgevoerd met linker interne thoracale slagader en saphena-transplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Andere bijkomende procedures (bijv. klep- of aortaoperatie) gepland is
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die hun levensverwachting beperken tot minder dan 1 jaar (bijv. terminale kanker)
- Patiënten bij wie de linker interne thoracale slagader of vena saphena niet beschikbaar is vanwege de lage kwaliteit, ernstig letsel of afwezigheid van het transplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Y-composiet transplantaat
De vena saphena is anastomose aan het middelste gedeelte van de linker thoracale arterie interna als Y-composiet.
Vervolgens wordt de linker anterieure dalende slagader, indien gericht, omzeild met de linker interne thoracale slagader.
Andere inheemse coronaire arteriële doelen worden omzeild met saphena-transplantaat.
|
Saphena kan worden gebruikt als Y-composiettransplantaat of aortocoronaire leiding tijdens coronaire bypass-transplantatie
|
|
Actieve vergelijker: aortocoronaire leiding
De vena saphena wordt op aortocoronaire wijze geanastomoseerd met de stijgende aorta.
Vervolgens wordt de linker anterieure dalende slagader, indien gericht, omzeild met de linker interne thoracale slagader.
Andere inheemse coronaire arteriële doelen worden omzeild met saphena-transplantaat.
|
Saphena kan worden gebruikt als Y-composiettransplantaat of aortocoronaire leiding tijdens coronaire bypass-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intima-mediadikte (IMT)
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
Intima-mediadikte gemeten met intravasculaire echografie (IVUS)
|
op postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
Elk overlijden gerelateerd aan cardiale gebeurtenissen, inclusief plotseling overlijden tijdens de follow-up
|
op postoperatief 1 jaar
|
|
Lumendiameter (LD)
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
Lumendiameter gemeten met intravasculaire echografie (IVUS)
|
op postoperatief 1 jaar
|
|
Ent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
Transplantaat doorgankelijkheid gemeten door coronaire angiografie
|
op postoperatief 1 jaar
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
alle sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
op postoperatief 1 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat tijdens de follow-up een interventie heeft ondergaan voor het eerder omzeilde doelvat
|
op postoperatief 1 jaar
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat tijdens de follow-up een coronaire interventie heeft ondergaan vanwege de coronaire hartziekte
|
op postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2101-143-1191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .