Studio IVUS per innesto SV: composito a Y vs condotto aortocoronarico (CONFIG)
Cambiamenti morfologici della vena safena come innesto composito a Y basato sull'arteria toracica interna sinistra rispetto al condotto aortocoronarico per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria: uno studio prospettico randomizzato controllato
L'arteria toracica interna sinistra (LITA) è stata riconosciuta come il primo innesto di scelta per il bypass coronarico (CABG). Tuttavia, non è ancora definitivo quale sia il miglior secondo innesto di scelta tra arteria toracica interna destra, arteria radiale, arteria gastroepiploica destra, vena safena e così via, così come la sua configurazione per CABG.
Nel nostro istituto, la vena safena è stata utilizzata principalmente per il secondo innesto e l'abbiamo prelevata con la "tecnica No touch". L'eccellente pervietà a lungo termine di questa "vena safena senza contatto" è stata dimostrata in molti studi. Tuttavia, non è ancora noto quale configurazione sia la strategia migliore per la vena safena come innesto composito a Y basato sull'arteria toracica interna sinistra rispetto a un condotto aortocoronarico. Pertanto, abbiamo mirato a valutare il cambiamento morfologico dell'innesto della vena safena mediante uno studio ecografico intravascolare (IVUS) di 1 anno e i risultati della pervietà angiografica tra l'innesto composito a Y e il condotto aortocoronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente arruolato è stato sottoposto a sternotomia di routine e vengono raccolte l'arteria toracica interna sinistra (LITA) e la vena safena (SV). Dopo il raccolto, il paziente viene randomizzato al gruppo Y-composito o al gruppo aortocoronarico.
Per il gruppo Y-composito, SV è anastomizzato a LITA come moda Y-composito. Quindi, LITA viene anastomizzata all'arteria discendente anteriore sinistra. La SV viene anastomizzata al resto dei vasi bersaglio con la tecnica dell'anastomosi sequenziale (ad es. ramo diagonale, ramo marginale ottuso, ramo posterolaterale e arteria discendente posteriore).
Per il gruppo aortocoronarico, LITA è anastomizzata all'arteria discendente anteriore sinistra. Quindi, l'SV viene anastomizzato all'aorta ascendente utilizzando un dispositivo di assistenza per l'anastomosi prossimale senza bloccare l'aorta. La SV viene anastomizzata al resto dei vasi bersaglio con la tecnica dell'anastomosi sequenziale (ad es. ramo diagonale, ramo marginale ottuso, ramo posterolaterale e arteria discendente posteriore).
Dopo il completamento delle anastomosi, la porzione residua di SV distale viene raccolta per la valutazione microscopica e la misurazione dello spessore intima-media.
Al follow-up di 1 anno, viene eseguito lo studio IVUS, oltre all'angiografia coronarica, per valutare i cambiamenti morfologici e misurare lo spessore intima-media dell'innesto della vena safena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente che sta per ricevere un innesto di bypass coronarico
- Più vecchio di 19 anni
- L'innesto di bypass dell'arteria coronaria verrà eseguito con l'arteria toracica interna sinistra e l'innesto della vena safena
Criteri di esclusione:
- Altre procedure concomitanti (ad es. chirurgia della valvola o dell'aorta) è prevista
- Pazienti con comorbidità gravi che limitano la loro aspettativa di vita al di sotto di 1 anno (ad es. cancro terminale)
- Pazienti la cui arteria toracica interna sinistra o vena safena non è disponibile a causa della bassa qualità, grave lesione o assenza dell'innesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto composito a Y
La vena safena è anastomizzata alla porzione centrale dell'arteria toracica interna sinistra come un composito a Y.
Quindi, l'arteria discendente anteriore sinistra, se mirata, viene bypassata con l'arteria toracica interna sinistra.
Altri bersagli arteriosi coronarici nativi vengono bypassati con un innesto di vena safena.
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La vena safena potrebbe essere utilizzata come innesto composito a Y o condotto aortocoronarico durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria
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Comparatore attivo: condotto aortocoronarico
La vena safena è anastomizzata all'aorta ascendente come aortocoronarica.
Quindi, l'arteria discendente anteriore sinistra, se mirata, viene bypassata con l'arteria toracica interna sinistra.
Altri bersagli arteriosi coronarici nativi vengono bypassati con un innesto di vena safena.
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La vena safena potrebbe essere utilizzata come innesto composito a Y o condotto aortocoronarico durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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Spessore intima-media misurato mediante ecografia intravascolare (IVUS)
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a 1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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Qualsiasi decesso correlato a eventi cardiaci, inclusa la morte improvvisa durante il follow-up
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a 1 anno postoperatorio
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Diametro del lume (LD)
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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Diametro del lume misurato mediante ecografia intravascolare (IVUS)
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a 1 anno postoperatorio
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Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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Pervietà dell'innesto misurata mediante angiografia coronarica
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a 1 anno postoperatorio
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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tutti i decessi per qualsiasi causa
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a 1 anno postoperatorio
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi intervento eseguito per il vaso bersaglio precedentemente bypassato durante il follow-up
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a 1 anno postoperatorio
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Reintervento
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi intervento coronarico eseguito durante il follow-up a causa della malattia coronarica
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a 1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2101-143-1191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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