Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vores Peers - Empowerment og Navigationsstøtte (OP-ENS)

4. marts 2021 opdateret af: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago

Vores jævnaldrende - Empowerment og Navigationsstøtte: - En Peer Health Navigator-intervention til Medicaid-modtagere med fysiske handicap

Mennesker med fysiske handicap oplever veldokumenterede barrierer for adgang til sundhedspleje, kvalitet og resultater. Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en 12-måneders peer health navigator intervention (kaldet Our Peer-Empowerment and Navigational Support) designet til at hjælpe Medicaid-modtagere med fysiske handicap med at nedbryde barrierer for omsorg gennem en systematisk proces med 1) rapportopbygning , 2) identifikation af sundhedsplejebehov og -prioriteter, 3) identifikation af barrierer og støtter, 4) samskabelse af mål- og handlingsplaner og 5) ydelse af social og informativ støtte. Det er en hypotese, at personer i det interventionelle forsøg vil opleve: forbedret patientaktivering, øget social støtte, øget adgang til pleje, øget plejekvalitet og øgede sundhedsresultater sammenlignet med personer i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet og sociale validitet af OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support). en 12-måneders peer health navigator intervention synger et klinisk forsøgsdesign i en prøve af voksne Medicaid-modtagere i lokalsamfundet med fysiske handicap.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem lokale og kliniske netværk og screenet for berettigelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive matchet med en uddannet peer-sundhedsnavigator (som også er en person med et fysisk handicap). Ved at bruge en strukturproces med barriereidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning vil peer-sundhedsnavigatorer arbejde sammen med deltagere for at hjælpe med at imødekomme deres sundhedsbehov og bekymringer, herunder ting som patient-udbyderkommunikation, transport, adgang til holdbart medicinsk udstyr. Det er vigtigt at bemærke, at peer-sundhedsnavigatorer ikke er sundhedsudbydere og ikke giver læge- eller sundhedsrådgivning. Deltagerne i interventionsforsøget bliver bedt om at mødes med deres peer-sundhedsnavigator mindst en gang om måneden i løbet af undersøgelsesperioden. For at tilskynde til deltagelse i denne intervention er progressive mikro-incitamenter integreret i undersøgelsesprotokollen. For at fremme ligevægt oprettes en lignende mikro-incitamentsplan for den sædvanlige plejegruppe.

Dataindsamling - Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil blive interviewet på 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder, 13 måneder) ved hjælp af en selvrapporteringsmåling af sundhedsadgang, kvalitet og resultater samt mål for social støtte og patient aktivering. Dataindsamlere vil blive blindet over for gruppetildeling og ikke involveret i leveringen af ​​OP-ENS interventionen.

Dataanalyse - Efterforskerne vil anvende en model med blandede effekter ved at bruge hvert studieresultat som en tidsvarierende afhængig variabel og behandlingsgruppe (PHN vs. sædvanlig pleje) som den vigtigste faste effekt. Baseline-karakteristika, herunder race/etnicitet, køn og socioøkonomisk status, vil blive indtastet som tidsinvariante kovariater, hvis der observeres baseline-gruppeforskelle (på trods af randomisering). Emneafskæring vil blive modelleret som en tilfældig effekt. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis der observeres en signifikant gruppe*tidsinteraktionseffekt. Efterforskerne antager, at PHN vil have en mere gunstig banehældning for undersøgelsesresultater end den matchede kontrolgruppe. For hver hypotese vil der blive udført post-hoc analyse for at vurdere forskellen i hver udfaldsvariabel mellem de to grupper på forskellige tidspunkter. De blandede modeller vil køre med PROC MIXED fra SAS 9.3 (Cary, NC). Estimationsmetoden vil være maximum likelihood (ML). En række kovariansstrukturer (førsteordens regressiv, sammensat symmetri, toeplitz, varianskomponenter, ustruktureret) vil blive omhyggeligt undersøgt og sammenlignet for bedste modeltilpasning, Akaike's Information (AIC) og Bayesian Information Criteria (BIC). Disse statistikker er funktioner af logsandsynligheden og kan sammenlignes på tværs af modeller. Da manglende data er uundgåelige i en longitudinel undersøgelse, vil værdier blive imputeret, hvor det er muligt, ved hjælp af enten middel (median) erstatning eller formelle imputationsprocedurer såsom EM-algoritme, hvis manglende data er MCAR (mangler fuldstændigt tilfældigt) eller MAR (mangler tilfældigt). Hvis manglende data er NMAR (mangler ikke tilfældigt), vil "mønsterblanding"-tilgangen blive brugt til at beregne et "vægtet gennemsnit" af de parametre, der er forbundet med de manglende data for at estimere, hvad dataene ville have været.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicaid-modtager
  • selv identificeret som person med et handicap
  • mulighed for at give juridisk samtykke
  • evne til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af flere vedvarende psykisk sygdom, stofmisbrug, primær diagnose af smerte med narkobehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - OP-ENS Intervention
Deltagerne vil blive matchet med en peer-sundhedsnavigator. Som en del af denne komplekse adfærdsmæssige intervention vil deltagere og peer-sundhedsnavigatorer engagere sig i en systematisk proces med barriere- og styrkeidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning relateret til spørgsmål om adgang til og kvalitet i sundhedsvæsenet. Deltagere og jævnaldrende mødes mindst en gang om måneden i løbet af den 12-måneders studieperiode (men hyppigheden bestemmes af deltagernes behov). I betragtning af karakteren af ​​handicappet og sundhedsoplevelsen forudser vi behovene, og hyppigheden vil derfor svinge i løbet af studieperioden. Fra og med 10. måned vil deltagere og jævnaldrende deltage i en overgangsplanlægningsperiode for at sikre, at deltagerne har strategierne og støtten på plads til at påtage sig rollen som deres egen sundhedsnavigator.
Handicap-peer-sundhedsnavigator vejledt og manualiseret proces med barriereidentifikation, aktivkortlægning, målsætning og handlingsplanlægning sammen med løbende social støtte og informationsdeling.
NO_INTERVENTION: Gruppe 2 - Almindelig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige sundheds- og sundhedsrutiner. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager et månedligt nyhedsbrev med generel interesseinformation, der er relevant for handicapfællesskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
13-elements selvrapport mål for opfattet viden, færdigheder og tillid til selvledelse
baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsadgang og kvalitet ved hjælp af CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportering mål for forbrugernes oplevelser, Sammensatte scores - adgang og tilgængelighed af pleje, oplevelse af omsorg, særlige hensyn til mennesker med handicap.
baseline til 6 måneder
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: baseline til 13 måneder
13-elements selvrapport mål for opfattet viden, færdigheder og tillid til selvledelse
baseline til 13 måneder
Ændring i sundhedsadgang og kvalitet ved hjælp af CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tidsramme: baseline til 13 måneder
Selvrapportering mål for forbrugernes oplevelser, Sammensatte scores - adgang og tilgængelighed af pleje, oplevelse af omsorg, særlige hensyn til mennesker med handicap.
baseline til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-elements selvrapporteringsmåling af en persons fysiske, mentale og sociale sundhed. Varer er bedømt på en Likert-skala. PROMIS Global-skalaen producerer en fysisk og en mental sundhedsscore fra 4 genstande hver. (minimum råscore 4; maksimal råscore 20 for hver fysisk sundhed og mental sundhed.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere niveau af smerteinterferens.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Depressionsscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-elements selvrapportering mål for negativt humør, syn på sig selv og social kognition samt nedsat positiv affekt og engagement. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere niveau af følelsesmæssig nød.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthed
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-punkts selvrapportering mål for konsekvenserne af oplevelsen og konsekvenserne af træthed fysiske, psykiske og sociale aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere niveau af træthed og træthedspåvirkning.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Informationsstøttescore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-punkts kort form for opfattet tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere tilgængelighed af informationsstøtte.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scores
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-punkts selvrapportering af opfattede opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer et højere niveau af følelsesmæssig støtte.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-punkts selvrapportering af opfattet evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter. 8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale aktiviteter og roller.
baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-elements selvrapporteringsmåling af en persons fysiske, mentale og sociale sundhed. Varer er bedømt på en Likert-skala. PROMIS Global-skalaen producerer en fysisk og en mental sundhedsscore fra 4 genstande hver. (minimum råscore 4; maksimal råscore 20 for hver fysisk sundhed og mental sundhed.
baseline til 13 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere niveau af smerteinterferens.
baseline til 13 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthed
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-punkts selvrapportering mål for konsekvenserne af oplevelsen og konsekvenserne af træthed fysiske, psykiske og sociale aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere niveau af træthed og træthedspåvirkning.
baseline til 13 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Depressionsscore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-elements selvrapportering mål for negativt humør, syn på sig selv og social kognition samt nedsat positiv affekt og engagement. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere niveau af følelsesmæssig nød.
baseline til 13 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Informationsstøttescore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-punkts kort form for opfattet tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer højere tilgængelighed af informationsstøtte.
baseline til 13 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scores
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-punkts selvrapportering af opfattede opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer et højere niveau af følelsesmæssig støtte.
baseline til 13 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: baseline til 13 måneder
8-punkts selvrapportering af opfattet evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter. 8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40. Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale aktiviteter og roller.
baseline til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner