- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784611
Vores Peers - Empowerment og Navigationsstøtte (OP-ENS)
Vores jævnaldrende - Empowerment og Navigationsstøtte: - En Peer Health Navigator-intervention til Medicaid-modtagere med fysiske handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet og sociale validitet af OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support). en 12-måneders peer health navigator intervention synger et klinisk forsøgsdesign i en prøve af voksne Medicaid-modtagere i lokalsamfundet med fysiske handicap.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem lokale og kliniske netværk og screenet for berettigelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive matchet med en uddannet peer-sundhedsnavigator (som også er en person med et fysisk handicap). Ved at bruge en strukturproces med barriereidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning vil peer-sundhedsnavigatorer arbejde sammen med deltagere for at hjælpe med at imødekomme deres sundhedsbehov og bekymringer, herunder ting som patient-udbyderkommunikation, transport, adgang til holdbart medicinsk udstyr. Det er vigtigt at bemærke, at peer-sundhedsnavigatorer ikke er sundhedsudbydere og ikke giver læge- eller sundhedsrådgivning. Deltagerne i interventionsforsøget bliver bedt om at mødes med deres peer-sundhedsnavigator mindst en gang om måneden i løbet af undersøgelsesperioden. For at tilskynde til deltagelse i denne intervention er progressive mikro-incitamenter integreret i undersøgelsesprotokollen. For at fremme ligevægt oprettes en lignende mikro-incitamentsplan for den sædvanlige plejegruppe.
Dataindsamling - Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil blive interviewet på 3 tidspunkter (baseline, 6 måneder, 13 måneder) ved hjælp af en selvrapporteringsmåling af sundhedsadgang, kvalitet og resultater samt mål for social støtte og patient aktivering. Dataindsamlere vil blive blindet over for gruppetildeling og ikke involveret i leveringen af OP-ENS interventionen.
Dataanalyse - Efterforskerne vil anvende en model med blandede effekter ved at bruge hvert studieresultat som en tidsvarierende afhængig variabel og behandlingsgruppe (PHN vs. sædvanlig pleje) som den vigtigste faste effekt. Baseline-karakteristika, herunder race/etnicitet, køn og socioøkonomisk status, vil blive indtastet som tidsinvariante kovariater, hvis der observeres baseline-gruppeforskelle (på trods af randomisering). Emneafskæring vil blive modelleret som en tilfældig effekt. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis der observeres en signifikant gruppe*tidsinteraktionseffekt. Efterforskerne antager, at PHN vil have en mere gunstig banehældning for undersøgelsesresultater end den matchede kontrolgruppe. For hver hypotese vil der blive udført post-hoc analyse for at vurdere forskellen i hver udfaldsvariabel mellem de to grupper på forskellige tidspunkter. De blandede modeller vil køre med PROC MIXED fra SAS 9.3 (Cary, NC). Estimationsmetoden vil være maximum likelihood (ML). En række kovariansstrukturer (førsteordens regressiv, sammensat symmetri, toeplitz, varianskomponenter, ustruktureret) vil blive omhyggeligt undersøgt og sammenlignet for bedste modeltilpasning, Akaike's Information (AIC) og Bayesian Information Criteria (BIC). Disse statistikker er funktioner af logsandsynligheden og kan sammenlignes på tværs af modeller. Da manglende data er uundgåelige i en longitudinel undersøgelse, vil værdier blive imputeret, hvor det er muligt, ved hjælp af enten middel (median) erstatning eller formelle imputationsprocedurer såsom EM-algoritme, hvis manglende data er MCAR (mangler fuldstændigt tilfældigt) eller MAR (mangler tilfældigt). Hvis manglende data er NMAR (mangler ikke tilfældigt), vil "mønsterblanding"-tilgangen blive brugt til at beregne et "vægtet gennemsnit" af de parametre, der er forbundet med de manglende data for at estimere, hvad dataene ville have været.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid-modtager
- selv identificeret som person med et handicap
- mulighed for at give juridisk samtykke
- evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af flere vedvarende psykisk sygdom, stofmisbrug, primær diagnose af smerte med narkobehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - OP-ENS Intervention
Deltagerne vil blive matchet med en peer-sundhedsnavigator.
Som en del af denne komplekse adfærdsmæssige intervention vil deltagere og peer-sundhedsnavigatorer engagere sig i en systematisk proces med barriere- og styrkeidentifikation, målsætning og handlingsplanlægning relateret til spørgsmål om adgang til og kvalitet i sundhedsvæsenet.
Deltagere og jævnaldrende mødes mindst en gang om måneden i løbet af den 12-måneders studieperiode (men hyppigheden bestemmes af deltagernes behov).
I betragtning af karakteren af handicappet og sundhedsoplevelsen forudser vi behovene, og hyppigheden vil derfor svinge i løbet af studieperioden.
Fra og med 10. måned vil deltagere og jævnaldrende deltage i en overgangsplanlægningsperiode for at sikre, at deltagerne har strategierne og støtten på plads til at påtage sig rollen som deres egen sundhedsnavigator.
|
Handicap-peer-sundhedsnavigator vejledt og manualiseret proces med barriereidentifikation, aktivkortlægning, målsætning og handlingsplanlægning sammen med løbende social støtte og informationsdeling.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2 - Almindelig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige sundheds- og sundhedsrutiner.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager et månedligt nyhedsbrev med generel interesseinformation, der er relevant for handicapfællesskabet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
13-elements selvrapport mål for opfattet viden, færdigheder og tillid til selvledelse
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadgang og kvalitet ved hjælp af CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportering mål for forbrugernes oplevelser, Sammensatte scores - adgang og tilgængelighed af pleje, oplevelse af omsorg, særlige hensyn til mennesker med handicap.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
13-elements selvrapport mål for opfattet viden, færdigheder og tillid til selvledelse
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadgang og kvalitet ved hjælp af CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
Selvrapportering mål for forbrugernes oplevelser, Sammensatte scores - adgang og tilgængelighed af pleje, oplevelse af omsorg, særlige hensyn til mennesker med handicap.
|
baseline til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmåling af en persons fysiske, mentale og sociale sundhed.
Varer er bedømt på en Likert-skala.
PROMIS Global-skalaen producerer en fysisk og en mental sundhedsscore fra 4 genstande hver.
(minimum råscore 4; maksimal råscore 20 for hver fysisk sundhed og mental sundhed.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere niveau af smerteinterferens.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Depressionsscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-elements selvrapportering mål for negativt humør, syn på sig selv og social kognition samt nedsat positiv affekt og engagement.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere niveau af følelsesmæssig nød.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthed
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts selvrapportering mål for konsekvenserne af oplevelsen og konsekvenserne af træthed fysiske, psykiske og sociale aktiviteter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere niveau af træthed og træthedspåvirkning.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Informationsstøttescore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts kort form for opfattet tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere tilgængelighed af informationsstøtte.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scores
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts selvrapportering af opfattede opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer et højere niveau af følelsesmæssig støtte.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts selvrapportering af opfattet evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale aktiviteter og roller.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmåling af en persons fysiske, mentale og sociale sundhed.
Varer er bedømt på en Likert-skala.
PROMIS Global-skalaen producerer en fysisk og en mental sundhedsscore fra 4 genstande hver.
(minimum råscore 4; maksimal råscore 20 for hver fysisk sundhed og mental sundhed.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere niveau af smerteinterferens.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthed
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts selvrapportering mål for konsekvenserne af oplevelsen og konsekvenserne af træthed fysiske, psykiske og sociale aktiviteter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere niveau af træthed og træthedspåvirkning.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) Depressionsscore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-elements selvrapportering mål for negativt humør, syn på sig selv og social kognition samt nedsat positiv affekt og engagement.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere niveau af følelsesmæssig nød.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Informationsstøttescore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts kort form for opfattet tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer højere tilgængelighed af informationsstøtte.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scores
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts selvrapportering af opfattede opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer et højere niveau af følelsesmæssig støtte.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktivitetsresultater
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts selvrapportering af opfattet evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
8-punkts selvrapportering mål for smertens konsekvenser på relevante aspekter af livet.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale aktiviteter og roller.
|
baseline til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .