- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04784611
Nossos pares - Capacitação e suporte à navegação (OP-ENS)
Nossos pares - Capacitação e suporte de navegação: - Intervenção do Peer Health Navigator para beneficiários do Medicaid com deficiências físicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar e a validade social do OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support). uma intervenção de navegador de saúde de pares de 12 meses cantou um projeto de ensaio clínico em uma amostra de beneficiários adultos do Medicaid residentes na comunidade com deficiências físicas.
Os participantes serão recrutados por meio de redes comunitárias e clínicas e selecionados para elegibilidade. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção ou cuidados habituais. Os participantes do grupo de intervenção serão pareados com um navegador de saúde de pares treinado (que também é uma pessoa com deficiência física). Usando um processo estruturado de identificação de barreiras, definição de metas e planejamento de ações, os navegadores de saúde de pares trabalharão com os participantes para ajudar a atender às suas necessidades e preocupações de saúde, incluindo coisas como comunicação paciente-prestador, transporte, acesso a equipamentos médicos duráveis. É importante observar que os acompanhantes de saúde de pares não são profissionais de saúde e não fornecem aconselhamento médico ou de saúde. Os participantes no estudo de intervenção são convidados a se encontrar com seu navegador de saúde de pares pelo menos uma vez por mês durante o período do estudo. Para incentivar a participação nesta intervenção, microincentivos progressivos são integrados ao protocolo do estudo. Para promover o equilíbrio, um cronograma de microincentivo semelhante é criado para o grupo de cuidados habituais.
Coleta de dados - Todos os participantes, independentemente da designação do grupo, serão entrevistados em 3 pontos de tempo (linha de base, 6 meses, 13 meses) usando medidas de auto-relato de acesso, qualidade e resultados aos cuidados de saúde, bem como medidas de suporte social e paciente ativação. Os coletores de dados serão cegos para atribuição de grupo e não envolvidos na entrega da intervenção OP-ENS.
Análise de dados - Os investigadores empregarão um modelo de efeitos mistos usando cada resultado do estudo como uma variável dependente variável no tempo e o grupo de tratamento (PHN versus cuidados habituais) como o principal efeito fixo. As características da linha de base, incluindo raça/etnia, gênero e status socioeconômico, serão inseridas como covariáveis invariantes no tempo se forem observadas diferenças de grupo na linha de base (apesar da randomização). A interceptação de assunto será modelada como um efeito aleatório. A hipótese nula será rejeitada se for observado um efeito significativo de interação grupo*tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que o PHN terá uma inclinação de trajetória mais favorável dos resultados do estudo do que o grupo de controle correspondente. Para cada hipótese, a análise post-hoc será realizada para avaliar a diferença em cada variável de resultado entre os dois grupos em diferentes momentos. Os modelos mistos serão executados usando PROC MIXED do SAS 9.3 (Cary, NC). O método de estimação será a máxima verossimilhança (ML). Uma variedade de estruturas de covariância (regressiva de primeira ordem, simetria composta, toeplitz, componentes de variância, não estruturada) será cuidadosamente examinada e comparada para melhor ajuste do modelo, Informação de Akaike (AIC) e Critério de Informação Bayesiana (BIC). Essas estatísticas são funções da verossimilhança logarítmica e podem ser comparadas entre modelos. Como dados ausentes são inevitáveis em um estudo longitudinal, os valores serão imputados sempre que possível usando substitutos médios (medianos) ou procedimentos formais de imputação, como o algoritmo EM, se os dados ausentes forem MCAR (ausência completamente aleatória) ou MAR (ausência aleatória). Se os dados ausentes forem NMAR (não ausentes aleatoriamente), a abordagem de "mistura de padrões" será usada para calcular uma "média ponderada" dos parâmetros associados aos dados ausentes para estimar quais seriam os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Medicaid
- autoidentificada como pessoa com deficiência
- capacidade de fornecer consentimento legal
- capacidade de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- diagnóstico de várias doenças mentais persistentes, abuso de substâncias, diagnóstico primário de dor com tratamento narcótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Intervenção OP-ENS
Os participantes serão combinados com um navegador de saúde de pares.
Como parte desta complexa intervenção comportamental, os participantes e navegadores de saúde de pares se envolverão em um processo sistemático de identificação de barreiras e pontos fortes, definição de metas e planejamento de ações relacionadas a questões de acesso e qualidade à saúde.
Os participantes e colegas se encontrarão pelo menos mensalmente durante o período de estudo de 12 meses (mas a frequência é determinada pela necessidade do participante).
Dada a natureza da deficiência e da experiência de assistência médica, antecipamos as necessidades e, portanto, a frequência varia ao longo do período do estudo.
A partir do 10º mês, os participantes e colegas se envolverão em um período de planejamento de transição para garantir que os participantes tenham as estratégias e suportes para assumir o papel de seu próprio navegador de saúde.
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O navegador de saúde de pares com deficiência orientou e processo manualizado de identificação de barreiras, mapeamento de ativos, definição de metas e planejamento de ações, juntamente com suporte social contínuo e compartilhamento de informações.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2 - Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais continuarão com suas rotinas habituais de saúde e assistência médica.
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão um boletim informativo mensal com informações de interesse geral relevantes para a comunidade de deficientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medida de auto-relato de 13 itens de conhecimento percebido, habilidades e confiança no autogerenciamento
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linha de base para 6 meses
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Mudança no acesso e qualidade dos cuidados de saúde usando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medida de autorrelato das experiências do consumidor, pontuações compostas - acesso e disponibilidade de atendimento, experiência de atendimento, considerações especiais para pessoas com deficiência.
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linha de base para 6 meses
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Mudança nas pontuações da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: linha de base para 13 meses
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Medida de auto-relato de 13 itens de conhecimento percebido, habilidades e confiança no autogerenciamento
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linha de base para 13 meses
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Mudança no acesso e qualidade dos cuidados de saúde usando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Prazo: linha de base para 13 meses
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Medida de autorrelato das experiências do consumidor, pontuações compostas - acesso e disponibilidade de atendimento, experiência de atendimento, considerações especiais para pessoas com deficiência.
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linha de base para 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens da saúde física, mental e social de um indivíduo.
Os itens são classificados em uma escala Likert.
A escala PROMIS Global produz uma pontuação de saúde física e mental de 4 itens cada.
(pontuação bruta mínima 4; pontuação bruta máxima 20 para cada saúde física e saúde mental.
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linha de base para 6 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens das consequências da dor em aspectos relevantes da vida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de maior nível de interferência da dor.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na pontuação de depressão dos sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens de humor negativo, visões de si mesmo e cognição social, bem como diminuição do afeto positivo e engajamento.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Escores mais altos são indicativos de maior nível de sofrimento emocional.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens das consequências da experiência e consequências da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de maior nível de fadiga e impacto da fadiga.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na pontuação de suporte informativo do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Forma abreviada de 8 itens de disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de maior disponibilidade de suporte de informações.
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linha de base para 6 meses
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Mudança nas pontuações de suporte emocional do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 6 meses
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Auto-relato de 8 itens de sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Escores mais altos são indicativos de maior nível de suporte emocional.
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linha de base para 6 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Capacidade de Participar de Papéis Sociais e Pontuações de Atividades
Prazo: linha de base para 6 meses
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Auto-relato de 8 itens sobre a capacidade percebida de desempenhar as funções e atividades sociais usuais.
Medida de autorrelato de 8 itens das consequências da dor em aspectos relevantes da vida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor capacidade de participar de atividades e papéis sociais.
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linha de base para 6 meses
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Mudança na Pontuação de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 13 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens da saúde física, mental e social de um indivíduo.
Os itens são classificados em uma escala Likert.
A escala PROMIS Global produz uma pontuação de saúde física e mental de 4 itens cada.
(pontuação bruta mínima 4; pontuação bruta máxima 20 para cada saúde física e saúde mental.
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linha de base para 13 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: linha de base para 13 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens das consequências da dor em aspectos relevantes da vida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de maior nível de interferência da dor.
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linha de base para 13 meses
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Mudança na fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 13 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens das consequências da experiência e consequências da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de maior nível de fadiga e impacto da fadiga.
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linha de base para 13 meses
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Mudança na pontuação de depressão dos sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 13 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens de humor negativo, visões de si mesmo e cognição social, bem como diminuição do afeto positivo e engajamento.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Escores mais altos são indicativos de maior nível de sofrimento emocional.
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linha de base para 13 meses
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Mudança na pontuação de suporte informativo do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 13 meses
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Forma abreviada de 8 itens de disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de maior disponibilidade de suporte de informações.
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linha de base para 13 meses
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Mudança nas pontuações de suporte emocional do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base para 13 meses
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Auto-relato de 8 itens de sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Escores mais altos são indicativos de maior nível de suporte emocional.
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linha de base para 13 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Capacidade de Participar de Papéis Sociais e Pontuações de Atividades
Prazo: linha de base para 13 meses
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Auto-relato de 8 itens sobre a capacidade percebida de desempenhar as funções e atividades sociais usuais.
Medida de autorrelato de 8 itens das consequências da dor em aspectos relevantes da vida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação bruta mínima = 8; pontuação bruta máxima = 40.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor capacidade de participar de atividades e papéis sociais.
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linha de base para 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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