- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04784611
Nuestros compañeros - Empoderamiento y apoyo a la navegación (OP-ENS)
Nuestros pares - Empoderamiento y apoyo de navegación: - Una intervención de navegador de salud de pares para beneficiarios de Medicaid con discapacidades físicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad preliminar y la validez social del OP-ENS (Nuestros Pares - Empoderamiento y Apoyo a la Navegación). una intervención de navegador de salud de pares de 12 meses muestra un diseño de ensayo clínico en una muestra de adultos beneficiarios de Medicaid que viven en la comunidad con discapacidades físicas.
Los participantes serán reclutados a través de redes comunitarias y clínicas y evaluados para determinar su elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de atención habitual. Los participantes en el grupo de intervención serán emparejados con un navegador de salud de pares capacitado (que también es una persona con una discapacidad física). Usando un proceso estructurado de identificación de barreras, establecimiento de objetivos y planificación de acciones, los navegadores de salud de pares trabajarán con los participantes para ayudarlos a abordar sus necesidades e inquietudes de atención médica, incluidas cosas como la comunicación entre el paciente y el proveedor, el transporte y el acceso a equipos médicos duraderos. Es importante tener en cuenta que los navegadores de salud de pares no son proveedores de atención médica y no brindan consejos médicos o de salud. Se les pide a los participantes en el ensayo de intervención que se reúnan con su compañero de navegación de salud al menos una vez al mes durante el período de estudio. Para fomentar la participación en esta intervención, se integran microincentivos progresivos en el protocolo del estudio. Para promover el equilibrio, se crea un cronograma de microincentivos similar para el grupo de atención habitual.
Recopilación de datos: todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, serán entrevistados en 3 puntos de tiempo (línea de base, 6 meses, 13 meses) utilizando medidas de autoinforme de acceso, calidad y resultados de atención médica, así como medidas de apoyo social y paciente. activación. Los recolectores de datos estarán cegados a la asignación de grupos y no participarán en la entrega de la intervención OP-ENS.
Análisis de datos: los investigadores emplearán un modelo de efectos mixtos utilizando cada resultado del estudio como una variable dependiente variable en el tiempo y el grupo de tratamiento (NPH versus atención habitual) como el principal efecto fijo. Las características de línea de base que incluyen raza/etnicidad, género y nivel socioeconómico se ingresarán como covariables invariantes en el tiempo si se observan diferencias en el grupo de línea de base (a pesar de la aleatorización). La intercepción del sujeto se modelará como un efecto aleatorio. La hipótesis nula será rechazada si se observa un efecto significativo de interacción grupo*tiempo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PHN tendrá una pendiente de trayectoria más favorable de los resultados del estudio que el grupo de control emparejado. Para cada hipótesis, se realizará un análisis post-hoc para evaluar la diferencia en cada variable de resultado entre los dos grupos en diferentes momentos. Los modelos mixtos se ejecutarán utilizando PROC MIXED de SAS 9.3 (Cary, NC). El método de estimación será el de máxima verosimilitud (ML). Una variedad de estructuras de covarianza (regresiva de primer orden, simetría compuesta, toeplitz, componentes de varianza, no estructuradas) serán cuidadosamente examinadas y comparadas para el mejor ajuste del modelo, Información de Akaike (AIC) y Criterios de Información Bayesiana (BIC). Estas estadísticas son funciones de la probabilidad logarítmica y se pueden comparar entre modelos. Dado que los datos faltantes son inevitables en un estudio longitudinal, los valores se imputarán siempre que sea posible utilizando procedimientos de imputación formales o sustitutos de la media (mediana) como el algoritmo EM si los datos faltantes son MCAR (falta completamente al azar) o MAR (falta al azar). Si los datos que faltan son NMAR (no faltan al azar), se utilizará el enfoque de "mezcla de patrones" para calcular un "promedio ponderado" de los parámetros que están asociados con los datos que faltan para estimar cuáles habrían sido los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- beneficiario de Medicaid
- autoidentificado como persona con discapacidad
- capacidad de proporcionar consentimiento legal
- habilidad para comunicarse en ingles
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de varias enfermedades mentales persistentes, abuso de sustancias, diagnóstico primario de dolor con manejo de narcóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Intervención OP-ENS
Los participantes serán emparejados con un navegador de salud de pares.
Como parte de esta compleja intervención conductual, los participantes y los navegadores de salud de sus pares participarán en un proceso sistemático de identificación de barreras y fortalezas, establecimiento de objetivos y planificación de acciones relacionadas con problemas de acceso y calidad de la atención médica.
Los participantes y sus compañeros se reunirán al menos una vez al mes durante el transcurso del período de estudio de 12 meses (pero la frecuencia está determinada por las necesidades de los participantes).
Dada la naturaleza de la discapacidad y la experiencia de atención médica, anticipamos las necesidades y, por lo tanto, la frecuencia fluctuará durante la duración del período de estudio.
A partir del mes 10, los participantes y sus compañeros participarán en un período de planificación de la transición para garantizar que los participantes cuenten con las estrategias y los apoyos necesarios para asumir el papel de su propio navegador de salud.
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El navegador de salud de compañeros de discapacidad asesoró y manualizó el proceso de identificación de barreras, mapeo de activos, establecimiento de objetivos y planificación de acciones junto con apoyo social continuo e intercambio de información.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2 - Atención habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual continuarán con sus rutinas habituales de salud y atención médica.
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán un boletín mensual con información de interés general relevante para la comunidad de personas con discapacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medida de autoinforme de 13 ítems de conocimiento percibido, habilidades y confianza en la autogestión
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el acceso y la calidad de la atención médica usando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medida de autoinforme de las experiencias del consumidor, puntajes compuestos: acceso y disponibilidad de atención, experiencia de atención, consideraciones especiales para personas con discapacidades.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Medida de autoinforme de 13 ítems de conocimiento percibido, habilidades y confianza en la autogestión
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línea de base a 13 meses
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Cambio en el acceso y la calidad de la atención médica usando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Medida de autoinforme de las experiencias del consumidor, puntajes compuestos: acceso y disponibilidad de atención, experiencia de atención, consideraciones especiales para personas con discapacidades.
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línea de base a 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de la salud física, mental y social de un individuo.
Los ítems se califican en una escala de Likert.
La escala PROMIS Global produce una puntuación de salud física y mental a partir de 4 ítems cada una.
(puntuación bruta mínima 4; puntuación bruta máxima 20 para cada salud física y salud mental.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de interferencia del dolor.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de depresión de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo, opiniones sobre uno mismo y cognición social, así como disminución del afecto positivo y el compromiso.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de angustia emocional.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias de la experiencia y las consecuencias de la fatiga actividades físicas, mentales y sociales.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de fatiga y de impacto de la fatiga.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de apoyo informativo del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Forma abreviada de 8 ítems de disponibilidad percibida de información o consejos útiles.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Los puntajes más altos son indicativos de una mayor disponibilidad de apoyo de información.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de apoyo emocional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Autoinforme de 8 ítems sobre los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de apoyo emocional.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones de capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Autoinforme de 8 ítems sobre la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales.
Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor capacidad para participar en actividades y roles sociales.
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de la salud física, mental y social de un individuo.
Los ítems se califican en una escala de Likert.
La escala PROMIS Global produce una puntuación de salud física y mental a partir de 4 ítems cada una.
(puntuación bruta mínima 4; puntuación bruta máxima 20 para cada salud física y salud mental.
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línea de base a 13 meses
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de interferencia del dolor.
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línea de base a 13 meses
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Cambio en la fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias de la experiencia y las consecuencias de la fatiga actividades físicas, mentales y sociales.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de fatiga y de impacto de la fatiga.
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línea de base a 13 meses
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Cambio en la puntuación de depresión de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo, opiniones sobre uno mismo y cognición social, así como disminución del afecto positivo y el compromiso.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de angustia emocional.
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línea de base a 13 meses
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Cambio en la puntuación de apoyo informativo del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Forma abreviada de 8 ítems de disponibilidad percibida de información o consejos útiles.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Los puntajes más altos son indicativos de una mayor disponibilidad de apoyo de información.
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línea de base a 13 meses
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Cambio en las puntuaciones de apoyo emocional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Autoinforme de 8 ítems sobre los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de apoyo emocional.
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línea de base a 13 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones de capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
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Autoinforme de 8 ítems sobre la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales.
Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor capacidad para participar en actividades y roles sociales.
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línea de base a 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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