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Nuestros compañeros - Empoderamiento y apoyo a la navegación (OP-ENS)

4 de marzo de 2021 actualizado por: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago

Nuestros pares - Empoderamiento y apoyo de navegación: - Una intervención de navegador de salud de pares para beneficiarios de Medicaid con discapacidades físicas

Las personas con discapacidades físicas experimentan barreras bien documentadas para el acceso, la calidad y los resultados de la atención médica. El propósito de este estudio es implementar y evaluar una intervención de guía de salud entre pares de 12 meses (llamada Our Peer-Empowerment and Navigational Support) diseñada para ayudar a los beneficiarios de Medicaid con discapacidades físicas a romper las barreras a la atención a través de un proceso sistemático de 1) establecimiento de una relación , 2) identificación de necesidades y prioridades de atención médica, 3) identificación de barreras y apoyos, 4) creación conjunta de objetivos y planes de acción, y 5) provisión de apoyo social e informativo. Se supone que las personas en el ensayo de intervención experimentarán: una mejor activación del paciente, un mayor apoyo social, un mayor acceso a la atención, una mayor calidad de la atención y mejores resultados de salud en comparación con las personas del grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad preliminar y la validez social del OP-ENS (Nuestros Pares - Empoderamiento y Apoyo a la Navegación). una intervención de navegador de salud de pares de 12 meses muestra un diseño de ensayo clínico en una muestra de adultos beneficiarios de Medicaid que viven en la comunidad con discapacidades físicas.

Los participantes serán reclutados a través de redes comunitarias y clínicas y evaluados para determinar su elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de atención habitual. Los participantes en el grupo de intervención serán emparejados con un navegador de salud de pares capacitado (que también es una persona con una discapacidad física). Usando un proceso estructurado de identificación de barreras, establecimiento de objetivos y planificación de acciones, los navegadores de salud de pares trabajarán con los participantes para ayudarlos a abordar sus necesidades e inquietudes de atención médica, incluidas cosas como la comunicación entre el paciente y el proveedor, el transporte y el acceso a equipos médicos duraderos. Es importante tener en cuenta que los navegadores de salud de pares no son proveedores de atención médica y no brindan consejos médicos o de salud. Se les pide a los participantes en el ensayo de intervención que se reúnan con su compañero de navegación de salud al menos una vez al mes durante el período de estudio. Para fomentar la participación en esta intervención, se integran microincentivos progresivos en el protocolo del estudio. Para promover el equilibrio, se crea un cronograma de microincentivos similar para el grupo de atención habitual.

Recopilación de datos: todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, serán entrevistados en 3 puntos de tiempo (línea de base, 6 meses, 13 meses) utilizando medidas de autoinforme de acceso, calidad y resultados de atención médica, así como medidas de apoyo social y paciente. activación. Los recolectores de datos estarán cegados a la asignación de grupos y no participarán en la entrega de la intervención OP-ENS.

Análisis de datos: los investigadores emplearán un modelo de efectos mixtos utilizando cada resultado del estudio como una variable dependiente variable en el tiempo y el grupo de tratamiento (NPH versus atención habitual) como el principal efecto fijo. Las características de línea de base que incluyen raza/etnicidad, género y nivel socioeconómico se ingresarán como covariables invariantes en el tiempo si se observan diferencias en el grupo de línea de base (a pesar de la aleatorización). La intercepción del sujeto se modelará como un efecto aleatorio. La hipótesis nula será rechazada si se observa un efecto significativo de interacción grupo*tiempo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PHN tendrá una pendiente de trayectoria más favorable de los resultados del estudio que el grupo de control emparejado. Para cada hipótesis, se realizará un análisis post-hoc para evaluar la diferencia en cada variable de resultado entre los dos grupos en diferentes momentos. Los modelos mixtos se ejecutarán utilizando PROC MIXED de SAS 9.3 (Cary, NC). El método de estimación será el de máxima verosimilitud (ML). Una variedad de estructuras de covarianza (regresiva de primer orden, simetría compuesta, toeplitz, componentes de varianza, no estructuradas) serán cuidadosamente examinadas y comparadas para el mejor ajuste del modelo, Información de Akaike (AIC) y Criterios de Información Bayesiana (BIC). Estas estadísticas son funciones de la probabilidad logarítmica y se pueden comparar entre modelos. Dado que los datos faltantes son inevitables en un estudio longitudinal, los valores se imputarán siempre que sea posible utilizando procedimientos de imputación formales o sustitutos de la media (mediana) como el algoritmo EM si los datos faltantes son MCAR (falta completamente al azar) o MAR (falta al azar). Si los datos que faltan son NMAR (no faltan al azar), se utilizará el enfoque de "mezcla de patrones" para calcular un "promedio ponderado" de los parámetros que están asociados con los datos que faltan para estimar cuáles habrían sido los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • beneficiario de Medicaid
  • autoidentificado como persona con discapacidad
  • capacidad de proporcionar consentimiento legal
  • habilidad para comunicarse en ingles

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de varias enfermedades mentales persistentes, abuso de sustancias, diagnóstico primario de dolor con manejo de narcóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Intervención OP-ENS
Los participantes serán emparejados con un navegador de salud de pares. Como parte de esta compleja intervención conductual, los participantes y los navegadores de salud de sus pares participarán en un proceso sistemático de identificación de barreras y fortalezas, establecimiento de objetivos y planificación de acciones relacionadas con problemas de acceso y calidad de la atención médica. Los participantes y sus compañeros se reunirán al menos una vez al mes durante el transcurso del período de estudio de 12 meses (pero la frecuencia está determinada por las necesidades de los participantes). Dada la naturaleza de la discapacidad y la experiencia de atención médica, anticipamos las necesidades y, por lo tanto, la frecuencia fluctuará durante la duración del período de estudio. A partir del mes 10, los participantes y sus compañeros participarán en un período de planificación de la transición para garantizar que los participantes cuenten con las estrategias y los apoyos necesarios para asumir el papel de su propio navegador de salud.
El navegador de salud de compañeros de discapacidad asesoró y manualizó el proceso de identificación de barreras, mapeo de activos, establecimiento de objetivos y planificación de acciones junto con apoyo social continuo e intercambio de información.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2 - Atención habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual continuarán con sus rutinas habituales de salud y atención médica. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán un boletín mensual con información de interés general relevante para la comunidad de personas con discapacidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de 13 ítems de conocimiento percibido, habilidades y confianza en la autogestión
línea de base a 6 meses
Cambio en el acceso y la calidad de la atención médica usando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de las experiencias del consumidor, puntajes compuestos: acceso y disponibilidad de atención, experiencia de atención, consideraciones especiales para personas con discapacidades.
línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Medida de autoinforme de 13 ítems de conocimiento percibido, habilidades y confianza en la autogestión
línea de base a 13 meses
Cambio en el acceso y la calidad de la atención médica usando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Medida de autoinforme de las experiencias del consumidor, puntajes compuestos: acceso y disponibilidad de atención, experiencia de atención, consideraciones especiales para personas con discapacidades.
línea de base a 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de la salud física, mental y social de un individuo. Los ítems se califican en una escala de Likert. La escala PROMIS Global produce una puntuación de salud física y mental a partir de 4 ítems cada una. (puntuación bruta mínima 4; puntuación bruta máxima 20 para cada salud física y salud mental.
línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de interferencia del dolor.
línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de depresión de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo, opiniones sobre uno mismo y cognición social, así como disminución del afecto positivo y el compromiso. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de angustia emocional.
línea de base a 6 meses
Cambio en la fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias de la experiencia y las consecuencias de la fatiga actividades físicas, mentales y sociales. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de fatiga y de impacto de la fatiga.
línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de apoyo informativo del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Forma abreviada de 8 ítems de disponibilidad percibida de información o consejos útiles. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Los puntajes más altos son indicativos de una mayor disponibilidad de apoyo de información.
línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de apoyo emocional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinforme de 8 ítems sobre los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de apoyo emocional.
línea de base a 6 meses
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones de capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinforme de 8 ítems sobre la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales. Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor capacidad para participar en actividades y roles sociales.
línea de base a 6 meses
Cambio en el puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de la salud física, mental y social de un individuo. Los ítems se califican en una escala de Likert. La escala PROMIS Global produce una puntuación de salud física y mental a partir de 4 ítems cada una. (puntuación bruta mínima 4; puntuación bruta máxima 20 para cada salud física y salud mental.
línea de base a 13 meses
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de interferencia del dolor.
línea de base a 13 meses
Cambio en la fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias de la experiencia y las consecuencias de la fatiga actividades físicas, mentales y sociales. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de fatiga y de impacto de la fatiga.
línea de base a 13 meses
Cambio en la puntuación de depresión de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Medida de autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo, opiniones sobre uno mismo y cognición social, así como disminución del afecto positivo y el compromiso. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de angustia emocional.
línea de base a 13 meses
Cambio en la puntuación de apoyo informativo del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Forma abreviada de 8 ítems de disponibilidad percibida de información o consejos útiles. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Los puntajes más altos son indicativos de una mayor disponibilidad de apoyo de información.
línea de base a 13 meses
Cambio en las puntuaciones de apoyo emocional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Autoinforme de 8 ítems sobre los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de apoyo emocional.
línea de base a 13 meses
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones de capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: línea de base a 13 meses
Autoinforme de 8 ítems sobre la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales. Medida de autoinforme de 8 ítems de las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación bruta mínima = 8; puntuación bruta máxima = 40. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor capacidad para participar en actividades y roles sociales.
línea de base a 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1207

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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