I nostri colleghi - Empowerment e supporto alla navigazione (OP-ENS)
I nostri pari - Empowerment e supporto alla navigazione: - Un intervento di Peer Health Navigator per i beneficiari di Medicaid con disabilità fisiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e la validità sociale dell'OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support). un intervento di navigatore per la salute tra pari della durata di 12 mesi e un progetto di sperimentazione clinica su un campione di beneficiari Medicaid adulti residenti in comunità con disabilità fisiche.
I partecipanti saranno reclutati attraverso la comunità e le reti cliniche e selezionati per l'idoneità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai soliti gruppi di assistenza. I partecipanti al gruppo di intervento saranno abbinati a un navigatore qualificato per la salute tra pari (che è anche una persona con disabilità fisica). Utilizzando un processo strutturato di identificazione delle barriere, definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni, i navigatori per la salute tra pari lavoreranno con i partecipanti per aiutare a soddisfare le loro esigenze e preoccupazioni sanitarie, comprese cose come la comunicazione paziente-fornitore, il trasporto, l'accesso a attrezzature mediche durevoli. È importante notare che i peer health navigator non sono operatori sanitari e non forniscono consulenza medica o sanitaria. Ai partecipanti allo studio di intervento viene chiesto di incontrare il proprio navigatore per la salute tra pari almeno una volta al mese durante il periodo di studio. Per incoraggiare la partecipazione a questo intervento, micro-incentivi progressivi sono integrati nel protocollo di studio. Per promuovere l'equilibrio, viene creato un programma di micro-incentivi simile per il gruppo di assistenza abituale.
Raccolta dati - Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, saranno intervistati in 3 punti temporali (baseline, 6 mesi, 13 mesi) utilizzando misure di autovalutazione dell'accesso all'assistenza sanitaria, della qualità e dei risultati, nonché misure di supporto sociale e paziente Attivazione. I raccoglitori di dati saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo e non coinvolti nella consegna dell'intervento OP-ENS.
Analisi dei dati - Gli investigatori impiegheranno un modello di effetti misti utilizzando ciascun risultato dello studio come variabile dipendente variabile nel tempo e gruppo di trattamento (PHN vs. cure abituali) come principale effetto fisso. Le caratteristiche di base tra cui razza/etnia, sesso e stato socioeconomico verranno inserite come covariate invarianti nel tempo se si osservano differenze di gruppo di base (nonostante la randomizzazione). L'intercettazione del soggetto sarà modellata come un effetto casuale. L'ipotesi nulla verrà respinta se si osserva un significativo effetto di interazione gruppo*tempo. I ricercatori ipotizzano che la PHN avrà una pendenza della traiettoria più favorevole dei risultati dello studio rispetto al gruppo di controllo abbinato. Per ciascuna ipotesi, verrà condotta un'analisi post-hoc per valutare la differenza in ciascuna variabile di risultato tra i due gruppi in diversi momenti temporali. I modelli misti verranno eseguiti utilizzando PROC MIXED di SAS 9.3 (Cary, NC). Il metodo di stima sarà quello della massima verosimiglianza (ML). Una varietà di strutture di covarianza (regressive di primo ordine, simmetria composta, toeplitz, componenti di varianza, non strutturate) saranno attentamente esaminate e confrontate per il miglior adattamento del modello, Akaike's Information (AIC) e Bayesian Information Criteria (BIC). Queste statistiche sono funzioni della verosimiglianza logaritmica e possono essere confrontate tra i modelli. Poiché i dati mancanti sono inevitabili in uno studio longitudinale, i valori saranno imputati ove possibile utilizzando la media (mediana) o procedure di imputazione formale come l'algoritmo EM se i dati mancanti sono MCAR (mancanti completamente a caso) o MAR (mancanti a caso). Se i dati mancanti sono NMAR (non mancanti a caso), verrà utilizzato l'approccio "pattern mix" per calcolare una "media ponderata" dei parametri associati ai dati mancanti per stimare quali sarebbero stati i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario Medicaid
- autoidentificarsi come persona disabile
- capacità di fornire il consenso legale
- capacità di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diverse malattie mentali persistenti, abuso di sostanze, diagnosi primaria del dolore con gestione dei narcotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Intervento OP-ENS
I partecipanti saranno abbinati a un navigatore per la salute tra pari.
Come parte di questo complesso intervento comportamentale, i partecipanti e i navigatori della salute tra pari si impegneranno in un processo sistematico di identificazione di barriere e punti di forza, definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni relative a questioni di accesso e qualità all'assistenza sanitaria.
I partecipanti e i colleghi si incontreranno almeno mensilmente nel corso del periodo di studio di 12 mesi (ma la frequenza è determinata dalle esigenze dei partecipanti).
Data la natura della disabilità e dell'esperienza sanitaria, anticipiamo i bisogni e pertanto la frequenza fluttuerà per tutta la durata del periodo di studio.
A partire dal mese 10, i partecipanti e i colleghi si impegneranno in un periodo di pianificazione della transizione per garantire che i partecipanti abbiano le strategie e i supporti in atto per assumere il ruolo del proprio navigatore sanitario.
|
Il navigatore per la salute tra pari della disabilità ha guidato e manualizzato il processo di identificazione delle barriere, mappatura delle risorse, definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni insieme al supporto sociale continuo e alla condivisione delle informazioni.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2 - Cure abituali
I partecipanti randomizzati al solito gruppo di assistenza continueranno con le loro solite routine sanitarie e sanitarie.
I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno una newsletter mensile con informazioni di interesse generale rilevanti per la comunità dei disabili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi PAM (Patient Activation Measure).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Misurazione self-report di 13 item della conoscenza percepita, delle abilità e della fiducia nell'autogestione
|
basale a 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'accesso e nella qualità dell'assistenza sanitaria utilizzando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Misurazione self-report delle esperienze dei consumatori, Punteggi compositi - accesso e disponibilità di assistenza, esperienza di assistenza, considerazioni speciali per le persone con disabilità.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi PAM (Patient Activation Measure).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Misurazione self-report di 13 item della conoscenza percepita, delle abilità e della fiducia nell'autogestione
|
basale a 13 mesi
|
|
Cambiamento nell'accesso e nella qualità dell'assistenza sanitaria utilizzando CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Misurazione self-report delle esperienze dei consumatori, Punteggi compositi - accesso e disponibilità di assistenza, esperienza di assistenza, considerazioni speciali per le persone con disabilità.
|
basale a 13 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio sanitario globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item della salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
Gli articoli sono valutati su una scala Likert.
La scala PROMIS Global produce un punteggio di salute fisica e uno mentale da 4 elementi ciascuno.
(punteggio grezzo minimo 4; punteggio grezzo massimo 20 per ogni salute fisica e salute mentale.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item delle conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un livello più alto di interferenza del dolore.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio di depressione dei sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item dell'umore negativo, delle visioni di sé e della cognizione sociale, nonché della diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di disagio emotivo.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item delle conseguenze dell'esperienza e delle conseguenze della fatica fisica, mentale e delle attività sociali.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di affaticamento e di impatto della fatica.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio di supporto informativo del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Forma abbreviata di 8 elementi della disponibilità percepita di informazioni o consigli utili.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disponibilità di supporto informativo.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi di supporto emotivo del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Self report di 8 item sui sentimenti percepiti percepiti di essere curati e apprezzati come persona.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di supporto emotivo.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Punteggi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
|
Autovalutazione di 8 item sulla capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali.
Misurazione self-report di 8 item delle conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore capacità di partecipare ad attività e ruoli sociali.
|
basale a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio sanitario globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item della salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
Gli articoli sono valutati su una scala Likert.
La scala PROMIS Global produce un punteggio di salute fisica e uno mentale da 4 elementi ciascuno.
(punteggio grezzo minimo 4; punteggio grezzo massimo 20 per ogni salute fisica e salute mentale.
|
basale a 13 mesi
|
|
Variazione del punteggio di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item delle conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un livello più alto di interferenza del dolore.
|
basale a 13 mesi
|
|
Variazione dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item delle conseguenze dell'esperienza e delle conseguenze della fatica fisica, mentale e delle attività sociali.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di affaticamento e di impatto della fatica.
|
basale a 13 mesi
|
|
Variazione del punteggio di depressione dei sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Misurazione self-report di 8 item dell'umore negativo, delle visioni di sé e della cognizione sociale, nonché della diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di disagio emotivo.
|
basale a 13 mesi
|
|
Variazione del punteggio di supporto informativo del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Forma abbreviata di 8 elementi della disponibilità percepita di informazioni o consigli utili.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disponibilità di supporto informativo.
|
basale a 13 mesi
|
|
Variazione dei punteggi di supporto emotivo del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Self report di 8 item sui sentimenti percepiti percepiti di essere curati e apprezzati come persona.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di supporto emotivo.
|
basale a 13 mesi
|
|
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Punteggi
Lasso di tempo: basale a 13 mesi
|
Autovalutazione di 8 item sulla capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali.
Misurazione self-report di 8 item delle conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio grezzo minimo = 8; punteggio grezzo massimo = 40.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore capacità di partecipare ad attività e ruoli sociali.
|
basale a 13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .