- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784611
Onze collega's - Empowerment en navigatieondersteuning (OP-ENS)
Onze collega's - Empowerment en navigatieondersteuning: - Een peer health navigator-interventie voor Medicaid-begunstigden met fysieke handicaps
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de voorlopige effectiviteit en sociale validiteit van de OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support) te evalueren. een 12 maanden durende interventie door een peer health navigator zingt een klinisch proefontwerp in een steekproef van thuiswonende volwassen Medicaid-begunstigden met lichamelijke handicaps.
Deelnemers worden geworven via gemeenschaps- en klinische netwerken en gescreend op geschiktheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de gebruikelijke zorggroep. Deelnemers aan de interventiegroep worden gekoppeld aan een getrainde peer health navigator (die ook een persoon is met een lichamelijke handicap). Met behulp van een gestructureerd proces van barrière-identificatie, het stellen van doelen en het plannen van acties, zullen collega-gezondheidsnavigators samenwerken met deelnemers om hun zorgbehoeften en -zorgen aan te pakken, inclusief zaken als communicatie tussen patiënt en zorgverlener, vervoer, toegang tot duurzame medische apparatuur. Het is belangrijk op te merken dat peer health navigators geen zorgverleners zijn en geen medisch of gezondheidsadvies geven. Deelnemers aan de interventiestudie wordt gevraagd om tijdens de studieperiode minstens één keer per maand een ontmoeting te hebben met hun peer health navigator. Om deelname aan deze interventie aan te moedigen, zijn progressieve micro-incentives geïntegreerd in het studieprotocol. Om de evenwichtigheid te bevorderen, wordt voor de gebruikelijke zorggroep een vergelijkbaar microstimuleringsschema gemaakt.
Gegevensverzameling - Alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, worden geïnterviewd op 3 tijdstippen (baseline, 6 maanden, 13 maanden) met behulp van zelfrapportagemetingen van toegang tot gezondheidszorg, kwaliteit en resultaten, evenals maatregelen van sociale steun en patiënt activering. Gegevensverzamelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing en niet betrokken zijn bij de levering van de OP-ENS-interventie.
Gegevensanalyse - De onderzoekers zullen een model met gemengde effecten gebruiken waarbij elke studie-uitkomst wordt gebruikt als een in de tijd variërende afhankelijke variabele en behandelingsgroep (PHN vs. gebruikelijke zorg) als het belangrijkste vaste effect. Baselinekenmerken zoals ras/etniciteit, geslacht en sociaal-economische status worden ingevoerd als tijdsinvariante covariabelen als er verschillen in baselinegroepen worden waargenomen (ondanks randomisatie). Onderwerponderschepping wordt gemodelleerd als een willekeurig effect. De nulhypothese wordt verworpen als er een significant groeps*tijd-interactie-effect wordt waargenomen. De onderzoekers veronderstellen dat PHN een gunstiger verloop van de studieresultaten zal hebben dan de gematchte controlegroep. Voor elke hypothese zal post-hocanalyse worden uitgevoerd om het verschil in elke uitkomstvariabele tussen de twee groepen op verschillende tijdstippen te beoordelen. De gemengde modellen zullen draaien met PROC MIXED van SAS 9.3 (Cary, NC). De schattingsmethode is maximale waarschijnlijkheid (ML). Een verscheidenheid aan covariantiestructuren (eerste orde regressief, samengestelde symmetrie, toeplitz, variantiecomponenten, ongestructureerd) zal zorgvuldig worden onderzocht en vergeleken voor de beste modelpassing, Akaike's Information (AIC) en Bayesian Information Criteria (BIC). Deze statistieken zijn functies van de log-waarschijnlijkheid en kunnen tussen modellen worden vergeleken. Aangezien ontbrekende gegevens onvermijdelijk zijn in een longitudinaal onderzoek, zullen waarden waar mogelijk worden geïmputeerd met behulp van gemiddelde (mediaan) vervangende of formele imputatieprocedures zoals het EM-algoritme als ontbrekende gegevens MCAR (volledig willekeurig ontbreken) of MAR (volledig willekeurig ontbreken) zijn. Als ontbrekende gegevens NMAR zijn (niet willekeurig ontbreken), zal de "patroonmengsel"-benadering worden gebruikt om een "gewogen gemiddelde" te berekenen van de parameters die geassocieerd zijn met de ontbrekende gegevens om te schatten wat de gegevens zouden zijn geweest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicaid-begunstigde
- zichzelf identificeert als persoon met een handicap
- mogelijkheid om wettelijke toestemming te geven
- vermogen om in het Engels te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van verschillende aanhoudende psychische aandoeningen, middelenmisbruik, primaire diagnose van pijn met narcotische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - OP-ENS-interventie
Deelnemers worden gekoppeld aan een peer health navigator.
Als onderdeel van deze complexe gedragsinterventie zullen deelnemers en gezondheidsnavigators van collega's een systematisch proces doorlopen van identificatie van barrières en sterke punten, het stellen van doelen en het plannen van acties met betrekking tot kwesties van toegang tot en kwaliteit van de gezondheidszorg.
Deelnemers en collega's zullen elkaar in de loop van de studieperiode van 12 maanden ten minste maandelijks ontmoeten (maar de frequentie wordt bepaald door de behoefte van de deelnemers).
Gezien de aard van de handicap en de ervaring in de gezondheidszorg, anticiperen we op de behoeften en daarom zal de frequentie fluctueren gedurende de duur van de studieperiode.
Vanaf maand 10 zullen deelnemers en collega's een periode van overgangsplanning aangaan om ervoor te zorgen dat deelnemers over de strategieën en ondersteuning beschikken om de rol van hun eigen gezondheidsnavigator op zich te nemen.
|
Handicap-gezondheidsnavigator met een handicap begeleid en handmatig proces van identificatie van belemmeringen, het in kaart brengen van activa, het stellen van doelen en actieplanning, samen met doorlopende sociale ondersteuning en het delen van informatie.
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2 - Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep gaan door met hun gebruikelijke gezondheids- en zorgroutines.
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen maandelijks een nieuwsbrief met informatie van algemeen belang die relevant is voor de gehandicaptengemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Patient Activation Measure (PAM)-scores
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfrapportage met 13 items van waargenomen kennis, vaardigheden en vertrouwen in zelfmanagement
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in toegang tot en kwaliteit van gezondheidszorg met behulp van CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van de ervaringen van consumenten, Samengestelde scores - toegang tot en beschikbaarheid van zorg, zorgervaring, speciale overwegingen voor mensen met een handicap.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in Patient Activation Measure (PAM)-scores
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
Zelfrapportage met 13 items van waargenomen kennis, vaardigheden en vertrouwen in zelfmanagement
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in toegang tot en kwaliteit van gezondheidszorg met behulp van CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van de ervaringen van consumenten, Samengestelde scores - toegang tot en beschikbaarheid van zorg, zorgervaring, speciale overwegingen voor mensen met een handicap.
|
baseline tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health Score
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item zelfrapportage van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal.
De PROMIS Global-schaal produceert een fysieke en een mentale gezondheidsscore van elk 4 items.
(minimale ruwe score 4; maximale ruwe score 20 voor elke fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item zelfrapportagemeting van de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van pijninterferentie.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesystemen (PROMIS) Depressiescore
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item zelfrapportagemeting van negatieve stemming, zelfbeeld en sociale cognitie, evenals verminderd positief affect en betrokkenheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van emotionele stress.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item zelfrapportagemaat van de gevolgen van de ervaring en de gevolgen van vermoeidheid fysieke, mentale en sociale activiteiten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van vermoeidheid en vermoeidheidsimpact.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Informatieve ondersteuningsscore
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item korte vorm van waargenomen beschikbaarheid van nuttige informatie of advies.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hogere beschikbaarheid van informatieondersteuning.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele ondersteuningsscores
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item zelfrapportage van waargenomen gevoelens van verzorgd te worden en gewaardeerd te worden als persoon.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van emotionele steun.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteitenscores
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
8-item zelfrapportage van waargenomen vermogen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
8-item zelfrapportagemeting van de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores wijzen op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en rollen.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health Score
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item zelfrapportage van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal.
De PROMIS Global-schaal produceert een fysieke en een mentale gezondheidsscore van elk 4 items.
(minimale ruwe score 4; maximale ruwe score 20 voor elke fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item zelfrapportagemeting van de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van pijninterferentie.
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item zelfrapportagemaat van de gevolgen van de ervaring en de gevolgen van vermoeidheid fysieke, mentale en sociale activiteiten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van vermoeidheid en vermoeidheidsimpact.
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesystemen (PROMIS) Depressiescore
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item zelfrapportagemeting van negatieve stemming, zelfbeeld en sociale cognitie, evenals verminderd positief affect en betrokkenheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van emotionele stress.
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Informatieve ondersteuningsscore
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item korte vorm van waargenomen beschikbaarheid van nuttige informatie of advies.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hogere beschikbaarheid van informatieondersteuning.
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotionele ondersteuningsscores
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item zelfrapportage van waargenomen gevoelens van verzorgd te worden en gewaardeerd te worden als persoon.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores zijn indicatief voor een hoger niveau van emotionele steun.
|
baseline tot 13 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteitenscores
Tijdsspanne: baseline tot 13 maanden
|
8-item zelfrapportage van waargenomen vermogen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
8-item zelfrapportagemeting van de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Minimale ruwe score = 8; maximale ruwe score = 40.
Hogere scores wijzen op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en rollen.
|
baseline tot 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehandicapte personen
-
Hospices Civils de LyonOnbekendAuto-immuun encefalitis | Imbische encefalitis | Auto-immune cerebellaire ataxie | Stiff-person-syndroomFrankrijk
-
Wake Forest University Health SciencesNog niet aan het wervenStiff-Person-syndroomVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...Voltooid
-
Mayo ClinicGrifols Biologicals, LLCIngetrokkenStiff-Person-syndroomVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityOnbekend
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidStiff-Person-syndroomVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityBeëindigd
-
Fred Hutchinson Cancer CenterActief, niet wervendMyasthenia Gravis | Neuromyelitis Optica | Auto immuunziekte | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie | Lambert Eaton Myasthenisch syndroom | Cerebellaire degeneratie | Stiff Person Syndroom | Opsoclonus Myoclonus-syndroom | Neurologische auto-immuunziekte | Autologe transplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidSpierstijfheid | Spasme | Stiff Man SyndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... en andere medewerkersWervingCongenitale bijnierhyperplasie | Hemofilie A | Hemofilie B | Mucopolysaccharidose I | Mucopolysaccharidose II | Taaislijmziekte | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Sikkelcelziekte | Fanconi-anemie | Chronische granulomateuze ziekte | Ziekte van Wilson | Ernstige congenitale neutropenie | Ornithine Transcarbamylase-deficiëntie en andere voorwaardenBelgië