- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784611
Våre jevnaldrende - Empowerment og navigasjonsstøtte (OP-ENS)
Våre jevnaldrende - Empowerment and Navigational Support: - En Peer Health Navigator-intervensjon for Medicaid-begunstigede med fysiske funksjonshemninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den foreløpige effektiviteten og sosiale gyldigheten til OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support). en 12-måneders intervensjon fra peer health navigator synger en klinisk utprøving i et utvalg av voksne Medicaid-begunstigede i lokalsamfunnet med fysiske funksjonshemninger.
Deltakere vil bli rekruttert gjennom fellesskap og kliniske nettverk og screenet for kvalifisering. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli matchet med en utdannet jevnaldrende helsenavigator (som også er en person med fysisk funksjonshemming). Ved å bruke en strukturprosess med identifisering av barrierer, målsetting og handlingsplanlegging vil jevnaldrende helsenavigatorer samarbeide med deltakerne for å hjelpe til med å imøtekomme deres helsebehov og bekymringer, inkludert slike ting som pasient-leverandørkommunikasjon, transport, tilgang til holdbart medisinsk utstyr. Det er viktig å merke seg at jevnaldrende helsenavigatorer ikke er helsepersonell og gir ikke medisinske eller helsemessige råd. Deltakere i intervensjonsforsøket blir bedt om å møte med sin jevnaldrende helsenavigator minst en gang i måneden i løpet av studieperioden. For å oppmuntre til deltakelse i denne intervensjonen er progressive mikroinsentiver integrert i studieprotokollen. For å fremme likevekt opprettes en lignende mikroincentivplan for den vanlige omsorgsgruppen.
Datainnsamling - Alle deltakere, uavhengig av gruppeoppdrag, vil bli intervjuet på 3 tidspunkter (grunnlinje, 6 måneder, 13 måneder) ved hjelp av en egenrapportering av helsetilgang, kvalitet og resultater, samt mål på sosial støtte og pasient aktivering. Datainnsamlere vil bli blindet for gruppeoppdrag og ikke involvert i leveransen av OP-ENS-intervensjonen.
Dataanalyse - Etterforskerne vil bruke blandede effekter-modeller ved å bruke hvert studieresultat som en tidsvarierende avhengig variabel og behandlingsgruppe (PHN vs. vanlig omsorg) som den viktigste faste effekten. Baseline-karakteristikker inkludert rase/etnisitet, kjønn og sosioøkonomisk status vil bli lagt inn som tidsinvariante kovariater hvis baseline-gruppeforskjeller observeres (til tross for randomisering). Emneavskjæring vil bli modellert som en tilfeldig effekt. Nullhypotesen vil bli forkastet dersom en signifikant gruppe*tidsinteraksjonseffekt observeres. Etterforskerne antar at PHN vil ha en mer gunstig banehelling for studieresultater enn den matchede kontrollgruppen. For hver hypotese vil det bli utført post-hoc analyse for å vurdere forskjellen i hver utfallsvariabel mellom de to gruppene på forskjellige tidspunkt. De blandede modellene vil kjøre med PROC MIXED fra SAS 9.3 (Cary, NC). Metoden for estimering vil være maksimal sannsynlighet (ML). En rekke kovariansstrukturer (førsteordens regressiv, sammensatt symmetri, toeplitz, varianskomponenter, ustrukturert) vil bli nøye undersøkt og sammenlignet for beste modelltilpasning, Akaike's Information (AIC) og Bayesian Information Criteria (BIC). Denne statistikken er funksjoner av loggsannsynligheten og kan sammenlignes på tvers av modeller. Siden manglende data er uunngåelig i en longitudinell studie, vil verdier bli imputert der det er mulig ved å bruke enten gjennomsnittlig (median) erstatning eller formelle imputeringsprosedyrer som EM-algoritme hvis manglende data er MCAR (mangler helt tilfeldig) eller MAR (mangler tilfeldig). Hvis manglende data er NMAR (mangler ikke tilfeldig), vil "mønsterblanding"-tilnærmingen bli brukt til å beregne et "vektet gjennomsnitt" av parameterne som er knyttet til de manglende dataene for å estimere hva dataene ville ha vært.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicaid-mottaker
- selvidentifisert som person med nedsatt funksjonsevne
- muligheten til å gi juridisk samtykke
- evne til å kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av flere vedvarende psykiske lidelser, rusmisbruk, primær diagnose av smerte med narkotiske håndtering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - OP-ENS Intervensjon
Deltakerne vil bli matchet med en jevnaldrende helsenavigator.
Som en del av denne komplekse atferdsintervensjonen vil deltakere og jevnaldrende helsenavigatorer engasjere seg i en systematisk prosess med identifisering av barrierer og styrke, målsetting og handlingsplanlegging knyttet til spørsmål om tilgang og kvalitet til helsetjenester.
Deltakere og jevnaldrende vil møtes minst månedlig i løpet av den 12-måneders studieperioden (men hyppigheten bestemmes av deltakernes behov).
Gitt funksjonshemmingens art og helseerfaring, forutser vi behovene og derfor vil frekvensen svinge over varigheten av studieperioden.
Fra og med 10. måned vil deltakere og jevnaldrende delta i en overgangsplanleggingsperiode for å sikre at deltakerne har strategier og støtte på plass for å påta seg rollen som sin egen helsenavigator.
|
Helsenavigator for funksjonshemninger veiledet og manuell prosess for identifisering av barrierer, kartlegging av verdier, målsetting og handlingsplanlegging sammen med pågående sosial støtte og informasjonsdeling.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2 - Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette med sine vanlige helse- og helserutiner.
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta et månedlig nyhetsbrev med generell interesseinformasjon relevant for funksjonshemmedemiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
13-elements selvrapporteringsmål for opplevd kunnskap, ferdigheter og selvtillit i selvledelse
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i helsevesenets tilgang og kvalitet ved hjelp av CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Egenrapportering mål på forbrukerens opplevelser, Sammensatte skårer - tilgang og tilgjengelighet til omsorg, opplevelse av omsorg, spesielle hensyn til personer med nedsatt funksjonsevne.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
13-elements selvrapporteringsmål for opplevd kunnskap, ferdigheter og selvtillit i selvledelse
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i helsevesenets tilgang og kvalitet ved hjelp av CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
Egenrapportering mål på forbrukerens opplevelser, Sammensatte skårer - tilgang og tilgjengelighet til omsorg, opplevelse av omsorg, spesielle hensyn til personer med nedsatt funksjonsevne.
|
baseline til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmål for et individs fysiske, mentale og sosiale helse.
Varene er vurdert på en Likert-skala.
PROMIS Global-skalaen produserer en fysisk og en mental helsepoengsum fra 4 elementer hver.
(minimum råscore 4; maksimal råscore 20 for hver fysisk helse og mental helse.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts selvrapporteringsmål på konsekvensene av smerte på relevante sider av livet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av smerteinterferens.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Depresjonspoeng
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmål for negativt humør, syn på seg selv og sosial kognisjon samt redusert positiv påvirkning og engasjement.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av emosjonell nød.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts selvrapportering mål på konsekvenser av opplevelse og konsekvenser av utmattelse fysiske, psykiske og sosiale aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet og tretthetspåvirkning.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) informasjonsstøttepoeng
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-elements kort form for oppfattet tilgjengelighet av nyttig informasjon eller råd.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere tilgjengelighet av informasjonsstøtte.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonelle støttepoeng
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-elements egenrapport av opplevde oppfattede følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som person.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av emosjonell støtte.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktivitetspoeng
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
8-punkts egenrapportering av opplevd evne til å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter.
8-punkts selvrapporteringsmål på konsekvensene av smerte på relevante sider av livet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere skårer indikerer bedre evne til å delta i sosiale aktiviteter og roller.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health Score
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmål for et individs fysiske, mentale og sosiale helse.
Varene er vurdert på en Likert-skala.
PROMIS Global-skalaen produserer en fysisk og en mental helsepoengsum fra 4 elementer hver.
(minimum råscore 4; maksimal råscore 20 for hver fysisk helse og mental helse.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts selvrapporteringsmål på konsekvensene av smerte på relevante sider av livet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av smerteinterferens.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts selvrapportering mål på konsekvenser av opplevelse og konsekvenser av utmattelse fysiske, psykiske og sosiale aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet og tretthetspåvirkning.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Depresjonspoeng
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmål for negativt humør, syn på seg selv og sosial kognisjon samt redusert positiv påvirkning og engasjement.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av emosjonell nød.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) informasjonsstøttepoeng
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-elements kort form for oppfattet tilgjengelighet av nyttig informasjon eller råd.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere tilgjengelighet av informasjonsstøtte.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonelle støttepoeng
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-elements egenrapport av opplevde oppfattede følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som person.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av emosjonell støtte.
|
baseline til 13 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktivitetspoeng
Tidsramme: baseline til 13 måneder
|
8-punkts egenrapportering av opplevd evne til å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter.
8-punkts selvrapporteringsmål på konsekvensene av smerte på relevante sider av livet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum råscore = 8; maksimal råscore = 40.
Høyere skårer indikerer bedre evne til å delta i sosiale aktiviteter og roller.
|
baseline til 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-1207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .