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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04784611
Nos pairs - Autonomisation et soutien à la navigation (OP-ENS)
Nos pairs - Autonomisation et soutien à la navigation : - Une intervention de navigateur de santé par les pairs pour les bénéficiaires de Medicaid ayant un handicap physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire et la validité sociale de l'OP-ENS (Our Peers - Empowerment and Navigational Support). une intervention de navigateur de santé par les pairs de 12 mois chante une conception d'essai clinique dans un échantillon d'adultes bénéficiaires de Medicaid vivant dans la communauté et souffrant d'un handicap physique.
Les participants seront recrutés par le biais de réseaux communautaires et cliniques et sélectionnés pour leur admissibilité. Les participants seront assignés au hasard aux groupes d'intervention ou de soins habituels. Les participants au groupe d'intervention seront jumelés à un pair navigateur formé (qui est également une personne ayant un handicap physique). À l'aide d'un processus structuré d'identification des obstacles, d'établissement d'objectifs et de planification d'action, les pairs navigateurs de la santé travailleront avec les participants pour aider à répondre à leurs besoins et préoccupations en matière de soins de santé, y compris des éléments tels que la communication patient-fournisseur, le transport, l'accès à un équipement médical durable. Il est important de noter que les pairs navigateurs de la santé ne sont pas des fournisseurs de soins de santé et ne fournissent pas de conseils médicaux ou de santé. Les participants à l'essai d'intervention sont invités à rencontrer leur pair navigateur de la santé au moins une fois par mois pendant la période d'étude. Pour encourager la participation à cette intervention, des micro-incitations progressives sont intégrées au protocole d'étude. Pour favoriser l'équilibre, un programme de micro-incitation similaire est créé pour le groupe de soins habituels.
Collecte de données - Tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, seront interrogés à 3 moments (ligne de base, 6 mois, 13 mois) en utilisant des mesures d'auto-évaluation de l'accès aux soins de santé, de la qualité et des résultats ainsi que des mesures de soutien social et patient Activation. Les collecteurs de données seront aveuglés à l'affectation de groupe et ne seront pas impliqués dans la prestation de l'intervention OP-ENS.
Analyse des données - Les enquêteurs utiliseront un modèle à effets mixtes en utilisant chaque résultat de l'étude comme variable dépendante variant dans le temps et le groupe de traitement (PHN vs soins habituels) comme principal effet fixe. Les caractéristiques de base, y compris la race/l'origine ethnique, le sexe et le statut socio-économique, seront saisies en tant que covariables invariantes dans le temps si des différences de groupe de base sont observées (malgré la randomisation). L'interception du sujet sera modélisée comme un effet aléatoire. L'hypothèse nulle sera rejetée si un effet significatif d'interaction groupe*temps est observé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que PHN aura une pente de trajectoire plus favorable des résultats de l'étude que le groupe témoin apparié. Pour chaque hypothèse, une analyse post-hoc sera effectuée pour évaluer la différence dans chaque variable de résultat entre les deux groupes à différents moments. Les modèles mixtes fonctionneront à l'aide de PROC MIXED de SAS 9.3 (Cary, NC). La méthode d'estimation sera le maximum de vraisemblance (ML). Une variété de structures de covariance (régressive du premier ordre, symétrie composée, toeplitz, composantes de variance, non structurées) sera soigneusement examinée et comparée pour le meilleur ajustement du modèle, l'information d'Akaike (AIC) et les critères d'information bayésiens (BIC). Ces statistiques sont des fonctions de la vraisemblance logarithmique et peuvent être comparées entre les modèles. Comme les données manquantes sont inévitables dans une étude longitudinale, les valeurs seront imputées dans la mesure du possible en utilisant soit un substitut moyen (médian) soit des procédures d'imputation formelles telles que l'algorithme EM si les données manquantes sont MCAR (manquant complètement au hasard) ou MAR (manquant au hasard). Si les données manquantes sont NMAR (non manquantes au hasard), l'approche "mélange de modèles" sera utilisée pour calculer une "moyenne pondérée" des paramètres associés aux données manquantes pour estimer ce que les données auraient été.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire de Medicaid
- auto-identifié comme personne handicapée
- capacité à fournir un consentement légal
- capacité à communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- diagnostic de plusieurs maladies mentales persistantes, toxicomanie, diagnostic primaire de douleur avec prise en charge des narcotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Intervention OP-ENS
Les participants seront jumelés à un pair navigateur de la santé.
Dans le cadre de cette intervention comportementale complexe, les participants et les pairs navigateurs de la santé s'engageront dans un processus systématique d'identification des obstacles et des forces, de l'établissement d'objectifs et de la planification des actions liées aux problèmes d'accès et de qualité des soins de santé.
Les participants et les pairs se rencontreront au moins une fois par mois au cours de la période d'étude de 12 mois (mais la fréquence est déterminée par les besoins des participants).
Compte tenu de la nature du handicap et de l'expérience des soins de santé, nous anticipons les besoins et, par conséquent, la fréquence fluctuera au cours de la période d'étude.
À partir du 10e mois, les participants et leurs pairs s'engageront dans une période de planification de la transition pour s'assurer que les participants ont les stratégies et les soutiens en place pour assumer le rôle de leur propre navigateur de la santé.
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Le navigateur de santé par les pairs en matière de handicap a encadré et manuel le processus d'identification des obstacles, de cartographie des atouts, d'établissement d'objectifs et de planification d'action, ainsi qu'un soutien social continu et le partage d'informations.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2 - Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels poursuivront leurs routines habituelles de santé et de soins de santé.
Les participants au groupe de soins habituels recevront un bulletin mensuel contenant des informations d'intérêt général pertinentes pour la communauté des personnes handicapées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: de base à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 13 items des connaissances, des compétences et de la confiance perçues dans l'autogestion
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de base à 6 mois
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Changement dans l'accès et la qualité des soins de santé à l'aide de CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Délai: de base à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des expériences des consommateurs, scores composites - accès et disponibilité des soins, expérience des soins, considérations particulières pour les personnes handicapées.
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de base à 6 mois
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Modification des scores de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: de base à 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 13 items des connaissances, des compétences et de la confiance perçues dans l'autogestion
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de base à 13 mois
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Changement dans l'accès et la qualité des soins de santé à l'aide de CAHPS - Adult Medicaid Survey 5.0
Délai: de base à 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation des expériences des consommateurs, scores composites - accès et disponibilité des soins, expérience des soins, considérations particulières pour les personnes handicapées.
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de base à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de santé global PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: de base à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert.
L'échelle PROMIS Global produit un score de santé physique et mentale à partir de 4 items chacun.
(score brut minimum 4 ; score brut maximum 20 pour chaque santé physique et santé mentale.
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de base à 6 mois
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Modification du score d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: de base à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 items des conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'interférence de la douleur.
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de base à 6 mois
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Modification du score de dépression PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems)
Délai: de base à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'humeur négative, des opinions de soi et de la cognition sociale ainsi que de la diminution de l'affect positif et de l'engagement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse émotionnelle plus élevé.
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de base à 6 mois
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Changement dans la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: de base à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 items des conséquences de l'expérience et des conséquences de la fatigue des activités physiques, mentales et sociales.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fatigue et d'impact de la fatigue.
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de base à 6 mois
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Modification du score de soutien informationnel PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: de base à 6 mois
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Forme abrégée en 8 items de la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande disponibilité du support d'information.
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de base à 6 mois
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Changement dans les scores de soutien émotionnel du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: de base à 6 mois
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Auto-évaluation en 8 éléments des sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de soutien émotionnel plus élevé.
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de base à 6 mois
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Changement dans le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Capacité à participer aux rôles sociaux et aux activités
Délai: de base à 6 mois
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Auto-évaluation en 8 éléments de la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels.
Mesure d'auto-évaluation en 8 items des conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux.
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de base à 6 mois
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Modification du score de santé global PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: de base à 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert.
L'échelle PROMIS Global produit un score de santé physique et mentale à partir de 4 items chacun.
(score brut minimum 4 ; score brut maximum 20 pour chaque santé physique et santé mentale.
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de base à 13 mois
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Modification du score d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: de base à 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 items des conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'interférence de la douleur.
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de base à 13 mois
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Changement dans la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: de base à 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 items des conséquences de l'expérience et des conséquences de la fatigue des activités physiques, mentales et sociales.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fatigue et d'impact de la fatigue.
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de base à 13 mois
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Modification du score de dépression PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems)
Délai: de base à 13 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'humeur négative, des opinions de soi et de la cognition sociale ainsi que de la diminution de l'affect positif et de l'engagement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse émotionnelle plus élevé.
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de base à 13 mois
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Modification du score de soutien informationnel PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: de base à 13 mois
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Forme abrégée en 8 items de la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande disponibilité du support d'information.
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de base à 13 mois
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Changement dans les scores de soutien émotionnel du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: de base à 13 mois
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Auto-évaluation en 8 éléments des sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de soutien émotionnel plus élevé.
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de base à 13 mois
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Changement dans le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Capacité à participer aux rôles sociaux et aux activités
Délai: de base à 13 mois
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Auto-évaluation en 8 éléments de la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels.
Mesure d'auto-évaluation en 8 items des conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Note brute minimale = 8 ; note brute maximale = 40.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux.
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de base à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Magasi, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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