Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpineJack System Postmarket Registry

5. december 2024 opdateret af: Stryker Instruments

Prospective SpineJack System Registry

Dette postmarket-register er beregnet til prospektivt at indsamle data fra den virkelige verden for at understøtte den løbende sikkerhed og ydeevne af SpineJack-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SpineJack System Registry vil anvende et fremtidigt, multicenter, observationelt, konsekutiv tilmeldingsdesign. Stikprøvestørrelsen for dette register vil omfatte mindst 400 patienter behandlet for VCF'er på cirka 10 steder. I alt 240 patienter vil blive behandlet med SpineJack-systemet og 160 patienter vil blive behandlet med andre vertebrale augmentation (VA) procedurer, såsom BKP eller VP. Websteder i USA kan omfatte sundhedspersonale (HCP'er), der er kirurger, smertelæger og/eller interventionelle radiologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular (hvis relevant)
  3. Udvis ingen ændret mental status eller sprogbarriere, der kan forhindre færdiggørelse af patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) efter proceduren.
  4. VCF-diagnose stillet og/eller bekræftet på det deltagende sted.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med SpineJack-systemet
SpineJack system procedure
Procedure: SpineJack system
Til brug til reduktion af smertefulde osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer.
Patienter behandlet med vertebral augmentation
Vertebral augmentation procedurer kan omfatte enten ballon kyphoplasty (BKP) eller vertebroplasty (VP).
Procedure: Ballon kyphoplasty
Behandling af osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer.
Procedure: Vertebroplastik
Behandling af osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Den numeriske vurderingsskala består af en elleve-punkts skala, der bruges til patientens selvrapportering af rygsmerter, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
12 måneder efter proceduren
Radiologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Genoprettelse af ryghvirvelhøjde
Umiddelbart efter proceduren
Radiologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Tilstødende niveaubrud
Umiddelbart efter proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
  1. Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), der kræver kirurgisk genindgreb eller genbehandling på det behandlede niveau
  2. Forekomst af uventede ADE'er
  3. Forekomst af procedure-relaterede AE'er
12 måneder efter proceduren
Livskvalitetsindekser - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
24-elements selvrapporteringsspørgeskema brugt til patienter med mild til moderat funktionsnedsættelse på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter
12 måneder efter proceduren
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS Global-10)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
10-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Instruments

Samarbejdspartnere

Talosix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SISSJS2019US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner