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Registro post-vendita del sistema SpineJack

11 gennaio 2024 aggiornato da: Stryker Instruments

Registro del sistema SpineJack potenziale

Questo registro post-vendita ha lo scopo di raccogliere in modo prospettico dati del mondo reale per supportare la sicurezza e le prestazioni continue del sistema SpineJack.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro del sistema SpineJack utilizzerà un progetto di iscrizione prospettico, multicentrico, osservativo e consecutivo. La dimensione del campione per questo registro includerà almeno 400 pazienti trattati per VCF in circa 10 siti. Un totale di 240 pazienti sarà trattato con il sistema SpineJack e 160 pazienti saranno trattati con altre procedure di aumento vertebrale (VA), come BKP o VP. I siti all'interno degli Stati Uniti possono includere operatori sanitari (HCP) che sono chirurghi, medici del dolore e/o radiologi interventisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato (se applicabile)
  3. Non mostrare stato mentale alterato o barriera linguistica che possa impedire il completamento dei sondaggi sui risultati riportati dal paziente (PRO) dopo la procedura.
  4. Diagnosi di VCF effettuata e/o confermata presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con il sistema SpineJack
Procedura del sistema SpineJack
Procedura: Sistema SpineJack
Per l'uso nella riduzione delle fratture da compressione vertebrale osteoporotiche dolorose.
Pazienti trattati con aumento vertebrale
Le procedure di aumento vertebrale possono includere la cifoplastica con palloncino (BKP) o la vertebroplastica (VP).
Procedura: Cifoplastica con palloncino
Trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche da compressione.
Procedura: Vertebroplastica
Trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche da compressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La scala di valutazione numerica consiste in una scala di undici punti utilizzata per l'autovalutazione del mal di schiena da parte del paziente, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
12 mesi dopo la procedura
Esiti radiologici
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Ripristino dell'altezza del corpo vertebrale
Subito dopo la procedura
Esiti radiologici
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Fratture a livello adiacente
Subito dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
  1. Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) che richiedono un reintervento chirurgico o un nuovo trattamento a livello trattato
  2. Incidenza di ADE imprevisti
  3. Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
12 mesi dopo la procedura
Indici della qualità della vita - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Questionario self-report di 24 item utilizzato in pazienti con disabilità da lieve a moderata dovuta a lombalgia acuta, subacuta o cronica
12 mesi dopo la procedura
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS Global-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Questionario a 10 domande utilizzato per valutare ambiti generali di salute e funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita percepita complessiva
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Instruments

Collaboratori

Talosix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SISSJS2019US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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