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Registro posterior a la comercialización del sistema SpinJack

11 de enero de 2024 actualizado por: Stryker Instruments

Registro prospectivo del sistema SpineJack

Este registro posterior a la comercialización está destinado a recopilar prospectivamente datos del mundo real para respaldar la seguridad y el rendimiento continuos del sistema SpineJack.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro del Sistema SpineJack empleará un diseño prospectivo, multicéntrico, de observación y de inscripción consecutiva. El tamaño de la muestra para este Registro incluirá al menos 400 pacientes tratados por FVC en aproximadamente 10 sitios. Un total de 240 pacientes serán tratados con el sistema SpineJack y 160 pacientes serán tratados con otros procedimientos de aumento vertebral (VA), como BKP o VP. Los sitios dentro de los EE. UU. pueden incluir profesionales de la salud (HCP) que son cirujanos, médicos del dolor y/o radiólogos intervencionistas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (según corresponda)
  3. No mostrar ningún estado mental alterado o barrera del idioma que pueda impedir que se completen las encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) después del procedimiento.
  4. Diagnóstico de FVC realizado y/o confirmado en el centro participante.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con el sistema SpineJack
Procedimiento del sistema SpineJack
Procedimiento: Sistema Spin Jack
Para uso en la reducción de dolorosas fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión.
Pacientes tratados con aumento vertebral
Los procedimientos de aumento vertebral pueden incluir cifoplastia con balón (BKP) o vertebroplastia (VP).
Procedimiento: Cifoplastia con balón
Tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión.
Procedimiento: Vertebroplastia
Tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La escala de calificación numérica consta de una escala de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda por parte del paciente, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
12 meses después del procedimiento
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Restauración de la altura del cuerpo vertebral
Inmediatamente después del procedimiento
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Fracturas de nivel adyacente
Inmediatamente después del procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
  1. Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) que requieren reintervención quirúrgica o retratamiento en el nivel tratado
  2. Incidencia de ADE imprevistos
  3. Incidencia de EA relacionados con el procedimiento
12 meses después del procedimiento
Índices de calidad de vida - Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Cuestionario de autoinforme de 24 ítems utilizado en pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico
12 meses post-procedimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS Global-10)
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar dominios generales de salud y funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general.
12 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Instruments

Colaboradores

Talosix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SISSJS2019US

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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