SpineJack 系统上市后注册
2024年1月11日 更新者：Stryker Instruments
前瞻性 SpineJack 系统注册表
该上市后注册旨在前瞻性地收集真实世界的数据，以支持 SpineJack 系统的持续安全性和性能。
研究概览
详细说明
SpineJack System Registry 将采用前瞻性、多中心、观察性、连续的注册设计。
该登记处的样本量将包括在大约 10 个地点接受 VCF 治疗的至少 400 名患者。
共有 240 名患者将接受 SpineJack 系统治疗，160 名患者将接受其他椎体增强 (VA) 手术，如 BKP 或 VP。
美国境内的站点可能包括医疗保健专业人员 (HCP)，即外科医生、疼痛医生和/或介入放射科医生。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raffaella Falciglia
- 电话号码：+41326416666
- 邮箱：raffaella.falciglia@stryker.com
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Ward
- 邮箱：jessica.ward@stryker.com
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- San Diego Neurosurgery
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Larkspur、California、美国、94939
- California Orthopedics and Spine
-
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Florida
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Cleveland Clinic
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- St. Luke's IntermountainResearch Center
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、美国、98373
- Center for Diagnostic Imaging (CDI)
-
Puyallup、Washington、美国、98374
- Rainier Orthopedic Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的符合条件的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 理解并签署知情同意书（如适用）
- 没有表现出可能妨碍完成手术后患者报告结果 (PRO) 调查的精神状态改变或语言障碍。
- 在参与站点做出和/或确认 VCF 诊断。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 SpineJack 系统治疗的患者
SpineJack 系统程序
|
用于减轻疼痛性骨质疏松性椎骨压缩性骨折。
|
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接受椎体强化治疗的患者
椎骨增强手术可能包括球囊后凸成形术 (BKP) 或椎体成形术 (VP)。
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治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。
治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背疼
大体时间：术后12个月
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数字评定量表由用于患者自我报告背痛的 11 级量表组成，范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象的最严重的疼痛）。
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术后12个月
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放射学结果
大体时间：术后立即
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椎体高度恢复
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术后立即
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放射学结果
大体时间：术后立即
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相邻水平骨折
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术后立即
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不良事件
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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生活质量指数 - 罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：术后12个月
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用于急性、亚急性或慢性腰痛导致的轻至中度残疾患者的24项自我报告问卷
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术后12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS Global-10)
大体时间：术后12个月
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包含 10 项的问卷，用于评估一般健康和功能领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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