Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpineJack System Postmarket Registry

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Instruments

Tuleva SpineJack-järjestelmän rekisteri

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri on tarkoitettu keräämään todellista tietoa SpineJack-järjestelmän jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SpineJack-järjestelmärekisteri käyttää tulevaa, monikeskusta, havainnollistavaa, peräkkäistä ilmoittautumissuunnitelmaa. Tämän rekisterin otoskoko sisältää vähintään 400 potilasta, joita hoidetaan VCF:n vuoksi noin 10 paikassa. Yhteensä 240 potilasta hoidetaan SpineJack-järjestelmällä ja 160 potilasta muilla vertebral augmentation (VA) -toimenpiteillä, kuten BKP tai VP. Yhdysvalloissa sijaitsevilla sivustoilla voi olla terveydenhuollon ammattilaisia ​​(HCP), jotka ovat kirurgeja, kipulääkäreitä ja/tai interventioradiologeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tarvittaessa)
  3. Heillä ei ole muuttunutta henkistä tilaa tai kielimuuria, joka voisi estää potilasraportin tuloskyselyn (PRO) suorittamisen toimenpiteen jälkeen.
  4. VCF-diagnoosi tehty ja/tai vahvistettu osallistuvassa paikassa.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SpineJack-järjestelmällä hoidetut potilaat
SpineJack-järjestelmän menettely
Menettely: SpineJack-järjestelmä
Käytetään tuskallisten osteoporoottisten nikamamurtumien vähentämiseen.
Potilaat, joita hoidettiin nikaman augmentaatiolla
Selkärangan lisäystoimenpiteet voivat sisältää joko pallokyfoplastian (BKP) tai vertebroplastian (VP).
Menettely: Ilmapallokyfoplastia
Osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien hoito.
Menettely: Vertebroplastia
Osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko koostuu 11 pisteen asteikosta, jota käytetään potilaan itse ilmoittamaan selkäkivuista ja joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Selkärangan rungon korkeuden palautus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Viereisen tason murtumia
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  1. Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, jotka vaativat uudelleen kirurgista interventiota tai uusintahoitoa hoidetulla tasolla
  2. Odottamattomien ADE:iden esiintyvyys
  3. Toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatuindeksit - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 kohdan itseraportointilomake, jota käytetään potilailla, joilla on akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun aiheuttama lievä tai kohtalainen vamma
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS Global-10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan yleisiä terveyden ja toiminnan osa-alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Instruments

Yhteistyökumppanit

Talosix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SISSJS2019US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SpineJack-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa