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Registro pós-mercado do sistema SpineJack

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Stryker Instruments

Registro Prospectivo do Sistema SpineJack

Este registro pós-comercialização destina-se a coletar prospectivamente dados do mundo real para apoiar a segurança e o desempenho contínuos do sistema SpineJack.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SpineJack System Registry empregará um projeto de registro prospectivo, multicêntrico, observacional e consecutivo. O tamanho da amostra para este Registro incluirá pelo menos 400 pacientes tratados para VCFs em aproximadamente 10 locais. Um total de 240 pacientes serão tratados com o sistema SpineJack e 160 pacientes serão tratados com outros procedimentos de aumento vertebral (VA), como BKP ou VP. Os locais nos EUA podem incluir profissionais de saúde (HCPs) que são cirurgiões, médicos da dor e/ou radiologistas intervencionistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Entenda e assine o formulário de consentimento informado (conforme aplicável)
  3. Não apresentar estado mental alterado ou barreira de linguagem que possa impedir a conclusão das pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PRO) após o procedimento.
  4. Diagnóstico de VCF feito e/ou confirmado no local participante.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com o sistema SpineJack
Procedimento do sistema SpineJack
Procedimento: Sistema SpineJack
Para uso na redução de fraturas vertebrais osteoporóticas dolorosas por compressão.
Pacientes tratados com aumento vertebral
Os procedimentos de aumento vertebral podem incluir cifoplastia com balão (BKP) ou vertebroplastia (VP).
Procedimento: Cifoplastia com balão
Tratamento de fraturas osteoporóticas por compressão vertebral.
Procedimento: Vertebroplastia
Tratamento de fraturas osteoporóticas por compressão vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas
Prazo: 12 meses pós-procedimento
A escala de classificação numérica consiste em uma escala de onze pontos usada para auto-relato do paciente sobre dor nas costas, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
12 meses pós-procedimento
Resultados radiológicos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Restauração da altura do corpo vertebral
Imediatamente após o procedimento
Resultados radiológicos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Fraturas de nível adjacente
Imediatamente após o procedimento
Eventos adversos
Prazo: 12 meses pós-procedimento
  1. Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) que requerem reintervenção cirúrgica ou retratamento no nível tratado
  2. Incidência de EAMs imprevistos
  3. Incidência de EAs relacionados ao procedimento
12 meses pós-procedimento
Índices de qualidade de vida - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Questionário de autorrelato de 24 itens usado em pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica
12 meses pós-procedimento
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS Global-10)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Questionário de 10 itens usado para avaliar domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Instruments

Colaboradores

Talosix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SISSJS2019US

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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