Postmarket-Registrierung des SpineJack-Systems
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Stryker Instruments
Zukünftige SpineJack-Systemregistrierung
Dieses Postmarket-Register soll prospektiv reale Daten sammeln, um die fortlaufende Sicherheit und Leistung des SpineJack-Systems zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SpineJack-Systemregister wird ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes, konsekutives Registrierungsdesign verwenden.
Die Stichprobengröße für dieses Register umfasst mindestens 400 Patienten, die an ungefähr 10 Standorten wegen VCF behandelt wurden.
Insgesamt werden 240 Patienten mit dem SpineJack-System und 160 Patienten mit anderen Verfahren zur Wirbelaugmentation (VA) wie BKP oder VP behandelt.
Standorte innerhalb der USA können medizinisches Fachpersonal (HCPs) umfassen, bei denen es sich um Chirurgen, Schmerzmediziner und/oder interventionelle Radiologen handelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- San Diego Neurosurgery
-
Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
- California Orthopedics and Spine
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Cleveland Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- St. Luke's IntermountainResearch Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Clinical Investigations
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
- Center for Diagnostic Imaging (CDI)
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98374
- Rainier Orthopedic Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle geeigneten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (falls zutreffend)
- Zeigen Sie keinen veränderten mentalen Status oder eine Sprachbarriere, die den Abschluss der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO)-Umfragen nach dem Verfahren verhindern könnten.
- VCF-Diagnose am teilnehmenden Standort gestellt und/oder bestätigt.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die mit dem SpineJack-System behandelt wurden
Verfahren des SpineJack-Systems
|
Zur Reposition schmerzhafter osteoporotischer vertebraler Kompressionsfrakturen.
|
|
Patienten, die mit einer Wirbelaugmentation behandelt wurden
Wirbelaugmentationsverfahren können entweder Ballonkyphoplastie (BKP) oder Vertebroplastie (VP) umfassen.
|
Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen.
Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperkompressionsfrakturen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer elfstufigen Skala zur Selbsteinschätzung von Rückenschmerzen durch den Patienten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Angrenzende Brüche
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Lebensqualitätsindizes – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung aufgrund akuter, subakuter oder chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS Global-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
10-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung allgemeiner Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit verwendet wird, einschließlich allgemeiner körperlicher Gesundheit, geistiger Gesundheit, sozialer Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und insgesamt wahrgenommener Lebensqualität
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SISSJS2019US
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .