Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpineJack System Postmarket Registry

11 januari 2024 uppdaterad av: Stryker Instruments

Prospective SpineJack System Registry

Detta postmarket-register är avsett att prospektivt samla in verkliga data för att stödja kontinuerlig säkerhet och prestanda hos SpineJack-systemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SpineJack System Registry kommer att använda en prospektiv, multicenter, observationsdesign, konsekutiv registrering. Urvalsstorleken för detta register kommer att omfatta minst 400 patienter som behandlas för VCF på cirka 10 platser. Totalt 240 patienter kommer att behandlas med SpineJack-systemet och 160 patienter kommer att behandlas med andra vertebrala augmentationsprocedurer (VA), såsom BKP eller VP. Webbplatser i USA kan inkludera sjukvårdspersonal (HCP) som är kirurger, smärtläkare och/eller interventionsradiologer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade patienter som uppfyller inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (i tillämpliga fall)
  3. Uppvisa ingen förändrad mental status eller språkbarriär som kan förhindra slutförandet av patientrapporterade resultatundersökningar (PRO) efter proceduren.
  4. VCF-diagnos ställd och/eller bekräftad på deltagande plats.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med SpineJack-systemet
SpineJack-systemprocedur
Procedur: SpineJack system
För användning för att minska smärtsamma osteoporotiska kompressionsfrakturer på kotkotorna.
Patienter som behandlas med vertebral augmentation
Vertebrala augmentationsprocedurer kan innefatta antingen ballongkyfoplastik (BKP) eller vertebroplastik (VP).
Procedur: Ballongkyfoplastik
Behandling av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer.
Procedur: Vertebroplastik
Behandling av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggont
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Den numeriska betygsskalan består av en elvagradig skala som används för patientens självrapportering av ryggsmärta, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig).
12 månader efter ingreppet
Radiologiska utfall
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Återställning av kotkroppens höjd
Omedelbart efter proceduren
Radiologiska utfall
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Intilliggande nivåsprickor
Omedelbart efter proceduren
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
  1. Förekomst av biverkningar av enheter (ADE) och allvarliga biverkningar av enheter (SADE) som kräver kirurgisk återingripande eller ombehandling på behandlad nivå
  2. Förekomst av oväntade ADE
  3. Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
12 månader efter ingreppet
Livskvalitetsindex - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
24-objekt självrapporteringsfrågeformulär som används hos patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta
12 månader efter ingreppet
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS Global-10)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Enkät med 10 punkter som används för att bedöma allmänna hälso- och funktionsdomäner, inklusive allmän fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Instruments

Samarbetspartners

Talosix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SISSJS2019US

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SpineJack system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera