Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr systému SpineJack po uvedení na trh

11. ledna 2024 aktualizováno: Stryker Instruments

Prospektivní systémový registr SpineJack

Účelem tohoto postmarketingového registru je prospektivně shromažďovat data z reálného světa na podporu trvalé bezpečnosti a výkonu systému SpineJack.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SpineJack System Registry bude využívat prospektivní, multicentrický, pozorovací, postupný návrh registrace. Velikost vzorku pro tento registr bude zahrnovat alespoň 400 pacientů léčených pro VCF na přibližně 10 místech. Celkem 240 pacientů bude ošetřeno systémem SpineJack a 160 pacientů bude ošetřeno jinými výkony vertebrální augmentace (VA), jako je BKP nebo VP. Místa v USA mohou zahrnovat zdravotníky (HCP), kteří jsou chirurgy, lékaři pro léčbu bolesti a/nebo intervenční radiologové.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Neurosurgery
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • California Orthopedics and Spine
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Cleveland Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's IntermountainResearch Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Center for Diagnostic Imaging (CDI)
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
        • Rainier Orthopedic Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu (podle potřeby)
  3. Nevykazujte žádné změněné duševní stavy nebo jazykovou bariéru, které by mohly bránit dokončení průzkumů výsledků hlášených pacientem (PRO) po zákroku.
  4. Diagnóza VCF stanovena a/nebo potvrzena na zúčastněném místě.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení systémem SpineJack
Postup systému SpineJack
Postup: Systém SpineJack
Pro použití při redukci bolestivých osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.
Pacienti léčení augmentací obratlů
Postupy augmentace obratlů mohou zahrnovat buď balónkovou kyfoplastiku (BKP) nebo vertebroplastiku (VP).
Postup: Balonková kyfoplastika
Léčba osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.
Postup: Vertebroplastika
Léčba osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Číselná hodnotící škála se skládá z jedenáctibodové škály používané pro pacienty, kteří sami hlásí bolesti zad, a která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
12 měsíců po zákroku
Radiologické výsledky
Časové okno: Ihned po zákroku
Obnova výšky obratlového těla
Ihned po zákroku
Radiologické výsledky
Časové okno: Ihned po zákroku
Zlomeniny sousedních úrovní
Ihned po zákroku
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
  1. Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), které vyžadují opakovaný chirurgický zákrok nebo přeléčení na léčené úrovni
  2. Výskyt neočekávaných ADE
  3. Výskyt AE souvisejících s procedurou
12 měsíců po zákroku
Indexy kvality života – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
24položkový self-report dotazník používaný u pacientů s mírným až středně těžkým postižením v důsledku akutní, subakutní nebo chronické bolesti zad
12 měsíců po zákroku
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS Global-10)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
10položkový dotazník, který se používá k posouzení obecných oblastí zdraví a fungování, včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Instruments

Spolupracovníci

Talosix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SISSJS2019US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém SpineJack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit