Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed ved SPR206 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion

11. april 2024 opdateret af: Spero Therapeutics

Et fase 1, åbent studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SPR206 efter en enkelt IV dosis af SPR206 hos forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion

Evaluering af farmakokinetikken (PK) af SPR206 hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, forsøgspersoner med forskellige grader af nyreinsufficiens og forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse (HD) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Medical facility
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 39,9 (kg/m2) og vægt mellem 50,0 og 130,0 kg (inklusive)
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter (sunde frivillige) eller medicinsk stabil uden klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (personer med varierende grader af nyresygdom)
  • Normal nyrefunktion med eGFR ≥90 mL/min/1,73m2 (Kohorte 1), eller nyreinsufficiens med eGFR 60 til <90 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 2), 30 til <60 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 3), eller <30 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 4), beregnet ved hjælp af Modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD). Forsøgspersoner med ESRD skal være i hæmodialyse mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder ved screening (kun kohorte 5)
  • Ikke-ryger i mindst 1 måned før screening for undersøgelsen
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller unormale fund ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieprøver, der ikke specifikt er udelukket i andre kriterier nedenfor, og som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet til emnet
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalvarighed lig med eller større end 500 msek.
  • Hæmoglobin (HB), hæmatokrit (HCT), antal hvide blodlegemer (WBC) eller blodpladetal mindre end den nedre grænse for normalområdet for referencelaboratoriet (kohorte 1). HB <8,5 gm/dL, WBC ≤3.000 celler/μL eller blodpladeantal ≤100.000 celler/μL (Kohorte 2-5)
  • Resultater af biokemiske test for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin større end 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med kendt eller formodet Clostridium difficile-infektion
  • Anamnese med kronisk leversygdom, cirrose eller galdesygdom
  • Anamnese med krampeanfald undtagen barndomshistorie med feberkramper
  • Positiv urinstof/alkoholtest
  • Positiv test for humant immundefektvirus 1/2 (HIV 1/2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistoffer
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver medicin
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPR206
SPR206 100 mg enkeltdosis IV infunderet over 1 time
Medicin: SPR206
SPR206 100 mg enkeltdosis IV infunderet over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 8 timer (AUC0-8)
Tidsramme: 8 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
8 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Terminal Elimination Rate Constant (kel)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Steady-state distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen efter interval (Aet) for kohorter 1-4
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen ved slutningen af ​​hvert interval (Aeu) for kohorter 1-4
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Fraktion af lægemiddel udskilt i urinen udtrykt i procent (Ae%) for kohorter 1-4
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Fraktion af dosis udskilt i urinen over et opsamlingsinterval (Fe) for kohorter 1-4
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Kumulativ del af dosis udskilt i urinen over (Feu) for kohorte 1-4
Tidsramme: 36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
36 timer efter start af studiets lægemiddel IV-infusion
Ekstraktionsforhold (ER) for personer i dialyse (kohorte 5)
Tidsramme: Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse
Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse
Estimeret hæmodialyseclearance (CLHD) for personer i dialyse (kohorte 5)
Tidsramme: Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse
Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse
Mængden af ​​dosis fjernet ved hæmodialyse (XHD) for personer i dialyse (kohorte 5)
Tidsramme: Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse
Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter start af sidste undersøgelses lægemiddel IV-infusion
At vurdere hændelser af behandlingsudspringende bivirkninger efter SPR206 intravenøs dosisadministration. AE'er vil blive klassificeret efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad og varighed vil blive præsenteret.
14 dage efter start af sidste undersøgelses lægemiddel IV-infusion
Forekomst af unormale vitale tegn vurderinger - blodtryk
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
At vurdere tilfælde af unormale systoliske og diastoliske blodtryksvurderinger efter intravenøs administration af SPR206. Værdier og ændringer fra baseline på hvert planlagt tidspunkt vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (n, middelværdi, SD, median, minimum og maksimum). Væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
Forekomst af unormale vitale tegn vurderinger - kropstemperatur
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
At vurdere tilfælde af unormal kropstemperaturvurdering efter SPR206 intravenøs dosisadministration. Værdier og ændringer fra baseline på hvert planlagt tidspunkt vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (n, middelværdi, SD, median, minimum og maksimum). Væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
At vurdere tilfælde af unormale kropssystemvurderinger efter intravenøs administration af SPR206. Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesfund vil blive klassificeret som Normal, Abnormal NCS og Abnormal CS. Frekvenstællinger vil blive præsenteret.
14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
Forekomst af unormale EKG-vurderinger - hjertefrekvens
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
At vurdere tilfælde af unormal hjertefrekvensvurdering efter SPR206 intravenøs dosisadministration. Hjerte (12-aflednings-EKG) for hjertefrekvens vil blive klassificeret som normal, abnormitet, der er NCS, og CS-abnormitet. Frekvenstællinger efter dosisgruppe og tidspunkt for opsamling vil blive præsenteret.
14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
Forekomst af unormale EKG-vurderinger - PR, RR, QRS, QT og QTcF interval
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
For at vurdere tilfælde af unormalt PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF-intervalvurderinger efter intravenøs administration af SPR206. Hjerteresultater (12-aflednings-EKG) vil blive klassificeret som normale, abnormitet, dvs. NCS, og CS-abnormitet. Frekvenstællinger efter dosisgruppe og tidspunkt for opsamling vil blive præsenteret.
14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
Forekomst af unormale sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion
At vurdere hændelser med unormal hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse efter SPR206 intravenøs dosisadministration. Værdier og ændringer fra baseline på hvert planlagt tidspunkt vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (n, middelværdi, SD, median, minimum og maksimum). Frekvenstællinger af væsentlige ændringer fra baseline vil blive præsenteret.
14 dage efter undersøgelse med lægemiddel IV infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med SPR206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner