- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913805
Matchende perfusion og metabolisk aktivitet i HFpEF (MPMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Fernand, MPH
- Telefonnummer: 2672536141
- E-mail: fernand@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cassandra Demastus, NP
- Telefonnummer: 4432719022
- E-mail: Cassandra.Demastus@Pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Cassandra Demastus, NP
- Telefonnummer: 4432719022
- E-mail: Cassandra.Demastus@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA Klasse II-III symptomer
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 50 %
- Stabil medicinsk behandling i mindst 1 måned
Tidligere eller nuværende beviser for forhøjet påfyldningstryk som følger:
en. Mitral tidlig (E)/mitral septalvæv ringformet (e') hastighedsforhold > 8, i sammenhæng med en septal e' hastighed <=7, ud over en af følgende: i. Stort venstre atrium (LA volumenindeks > 34 mL/m2) ii. Brug af kronisk loop-diuretika til kontrol af symptomer iii. Forhøjede natriuretiske peptider inden for det seneste år (f. NTproBNP > 125 pg/mL i sinusrytme eller > 375 pg/mL ved atrieflimren) b. Mitral E/e' ratio > 14 i hvile eller under træning c. Forhøjede invasivt bestemte fyldningstryk tidligere (hvilende venstre ventrikulære endediastoliske tryk >= 16 mm Hg eller pulmonært kapillærkiletryk >= 15 mmHg; eller PCWP/LVEDP >= 25 mmHg med træning) d. Tidligere episode med akut hjertesvigt, der kræver IV diuretika
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet:
- Behandling med organiske nitrater eller phosphodiesterasehæmmere, der ikke kan afbrydes
- Ukontrolleret atrieflimren, som defineret ved en hvilepuls > 100 slag i minuttet på tidspunktet for baseline-vurderingen
- Hæmoglobin < 10 g/dL
- Undersøgt manglende evne/uvilje til at motionere
- Moderat eller større venstresidig klapsygdom (mitral opstød, aortastenose, aorta regurgitation), mild eller større mitral stenose, svær højresidig klapsygdom
- Kendt hypertrofisk, infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati
- Klinisk signifikant perikardiesygdom, ifølge investigators vurdering
- Aktuel angina på grund af klinisk signifikant epikardiel koronarsygdom, ifølge investigators vurdering
- Akut koronarsyndrom eller koronar intervention inden for de seneste 2 måneder
- Primær pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension)
- Klinisk signifikant lungesygdom som defineret af: Kronisk obstruktiv lungesygdom, der opfylder trin III eller højere GOLD-kriterier (FEV1<50%), behandling med orale steroider inden for de seneste 6 måneder for en forværring af obstruktiv lungesygdom, nuværende brug af supplerende ilt bortset fra natlig ilt til behandling af obstruktiv søvnapnø, desaturation til <90 % på baseline maksimal indsats kardiopulmonal træningstest
- Klinisk signifikant iskæmi, ifølge investigator's vurdering, ved stresstest uden enten (1) efterfølgende revaskularisering, (2) et angiogram, der viser fraværet af klinisk signifikant epicardial koronararteriesygdom, ifølge investigators vurdering; (3) en opfølgende "negativ" stresstest, især ved brug af en mere specifik teknik (dvs. en negativ perfusionsbilleddannelsestest efter en "positiv" EKG-stresstest)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på et tidligere ekkokardiogram eller hjerte-MR
- Betydelig leversygdom, der påvirker syntetisk funktion eller volumenkontrol (ALT/AST > 3x ULN, Albumin < 3,0 g/dL)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- Methæmoglobin > 5 %
- Serumkalium > 5,0 mækv./l
- Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
- Baseline hvilende siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 100 mmHg
- Ortostatisk blodtryksrespons på overgangen fra liggende til stående (>20 mmHg reduktion i systolisk blodtryk 2-3 minutter efter stående)
- Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse, der anvender et forsøgsmiddel (observationsundersøgelser/registre tilladt)
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre udførelsen og afslutningen af undersøgelsen.
- Kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) 6 mmol tre gange dagligt
|
Kaliumnitrat er den aktive intervention, der kan øge blodgennemstrømningen til at træne muskler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kaliumnitrat + Propionyl-L-Carnitin + Nikotinamid Ribosid
Kaliumnitrat (KNO3) 6 mmol tre gange dagligt + Propionyl-L-Carnitin (PLC) 1000 mg to gange dagligt + Nicotinamid Riboside (NR) 300 mg tre gange dagligt
|
Kaliumnitrat + Propionyl-L-Carnitin + Nicotinamid Riboside vil blive brugt som en kombinationsintervention til både at øge blodgennemstrømningen (KNO3) og mitokondriefunktionen (PLC + NR)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kaliumchlorid
Kaliumklorid (KCl) 6 mmol tre gange dagligt
|
Aktiv kontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submaksimal træningsudholdenhed
Tidsramme: uge 6
|
Tid til udmattelse, mens du træner med 75 % af spidsbelastningen
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskulatur oxidativ kapacitet
Tidsramme: uge 6
|
MR-vurdering af skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet
|
uge 6
|
|
Vasodilaterende reserve
Tidsramme: uge 6
|
Procentvis ændring i systemisk vaskulær modstand ved baseline versus udmattelse
|
uge 6
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsscore
Tidsramme: uge 6
|
Vurder indvirkningen af vores interventioner på livskvaliteten
|
uge 6
|
|
VO2 kinetik
Tidsramme: uge 6
|
Vurder indvirkningen af vores interventioner på kinetikken af iltforbrug (VO2-kinetik) under træning og restitution "Til" og "Fra"-kinetikken vil blive modelleret under den submaksimale træningsforbigående
|
uge 6
|
|
Højeste VO2
Tidsramme: uge 6
|
maksimal hastighed af iltforbrug bestemt under de sidste 30'ers træning.
|
uge 6
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: uge 6
|
vi vil bruge aktigrafi til at dokumentere det gennemsnitlige antal trin, der tages pr. dag i den sidste uge af hver interventionsperiode.
Vurder indvirkningen af vores interventioner på ambulatorisk fysisk aktivitet
|
uge 6
|
|
Skeletmuskelperfusion
Tidsramme: uge 6
|
MR-vurdering af skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet
|
uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skeletmuskulaturens oxidative kapacitet
Tidsramme: <4 timer mellem MRI'er
|
Ændringen i MRI skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet mellem vurderinger, mens indånding af rumluft versus 100 % inspireret ilt
|
<4 timer mellem MRI'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844627
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .