Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matchende perfusion og metabolisk aktivitet i HFpEF (MPMA)

1. juni 2026 opdateret af: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil teste, om farmakologiske midler, der øger perfusionen [Kaliumnitrat (KNO3)], med og uden yderligere kosttilskud, der kan forbedre mitokondriefunktionen [Propionyl-L-Carnitin (PLC) og Nicotinamid Riboside (NR)], forbedrer submaksimal træningsudholdenhed og skeletmuskulatur oxidativ phosphoryleringskapacitet (SkM OxPhos) hos deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om kaliumnitrat (KNO3), med og uden Propionyl-L-Carnitin (PLC) og Nicotinamid Riboside (NR), forbedrer submaksimal træningsudholdenhed og skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet (SkM OxPhos) hos deltagere med hjertesvigt med konserveret Ejektionsfraktion (HFpEF). Derudover vil undersøgelsen teste, om responsen på supplerende ilt under en standardiseret MRI-vurdering af skeletmuskulaturens oxidative kapacitet kan identificere HFpEF-individer, som fortrinsvis vil drage fordel af enten KNO3 alene eller kombinationen af ​​farmakologiske midler (KNO3 + PLC + NR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NYHA Klasse II-III symptomer
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 50 %
  3. Stabil medicinsk behandling i mindst 1 måned
  4. Tidligere eller nuværende beviser for forhøjet påfyldningstryk som følger:

    en. Mitral tidlig (E)/mitral septalvæv ringformet (e') hastighedsforhold > 8, i sammenhæng med en septal e' hastighed <=7, ud over en af ​​følgende: i. Stort venstre atrium (LA volumenindeks > 34 mL/m2) ii. Brug af kronisk loop-diuretika til kontrol af symptomer iii. Forhøjede natriuretiske peptider inden for det seneste år (f. NTproBNP > 125 pg/mL i sinusrytme eller > 375 pg/mL ved atrieflimren) b. Mitral E/e' ratio > 14 i hvile eller under træning c. Forhøjede invasivt bestemte fyldningstryk tidligere (hvilende venstre ventrikulære endediastoliske tryk >= 16 mm Hg eller pulmonært kapillærkiletryk >= 15 mmHg; eller PCWP/LVEDP >= 25 mmHg med træning) d. Tidligere episode med akut hjertesvigt, der kræver IV diuretika

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Graviditet:
  3. Behandling med organiske nitrater eller phosphodiesterasehæmmere, der ikke kan afbrydes
  4. Ukontrolleret atrieflimren, som defineret ved en hvilepuls > 100 slag i minuttet på tidspunktet for baseline-vurderingen
  5. Hæmoglobin < 10 g/dL
  6. Undersøgt manglende evne/uvilje til at motionere
  7. Moderat eller større venstresidig klapsygdom (mitral opstød, aortastenose, aorta regurgitation), mild eller større mitral stenose, svær højresidig klapsygdom
  8. Kendt hypertrofisk, infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati
  9. Klinisk signifikant perikardiesygdom, ifølge investigators vurdering
  10. Aktuel angina på grund af klinisk signifikant epikardiel koronarsygdom, ifølge investigators vurdering
  11. Akut koronarsyndrom eller koronar intervention inden for de seneste 2 måneder
  12. Primær pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension)
  13. Klinisk signifikant lungesygdom som defineret af: Kronisk obstruktiv lungesygdom, der opfylder trin III eller højere GOLD-kriterier (FEV1<50%), behandling med orale steroider inden for de seneste 6 måneder for en forværring af obstruktiv lungesygdom, nuværende brug af supplerende ilt bortset fra natlig ilt til behandling af obstruktiv søvnapnø, desaturation til <90 % på baseline maksimal indsats kardiopulmonal træningstest
  14. Klinisk signifikant iskæmi, ifølge investigator's vurdering, ved stresstest uden enten (1) efterfølgende revaskularisering, (2) et angiogram, der viser fraværet af klinisk signifikant epicardial koronararteriesygdom, ifølge investigators vurdering; (3) en opfølgende "negativ" stresstest, især ved brug af en mere specifik teknik (dvs. en negativ perfusionsbilleddannelsestest efter en "positiv" EKG-stresstest)
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på et tidligere ekkokardiogram eller hjerte-MR
  16. Betydelig leversygdom, der påvirker syntetisk funktion eller volumenkontrol (ALT/AST > 3x ULN, Albumin < 3,0 g/dL)
  17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  18. Methæmoglobin > 5 %
  19. Serumkalium > 5,0 mækv./l
  20. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  21. Baseline hvilende siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 100 mmHg
  22. Ortostatisk blodtryksrespons på overgangen fra liggende til stående (>20 mmHg reduktion i systolisk blodtryk 2-3 minutter efter stående)
  23. Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse, der anvender et forsøgsmiddel (observationsundersøgelser/registre tilladt)
  24. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre udførelsen og afslutningen af ​​undersøgelsen.
  25. Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaliumnitrat
Kaliumnitrat (KNO3) 6 mmol tre gange dagligt
Kaliumnitrat er den aktive intervention, der kan øge blodgennemstrømningen til at træne muskler
Andre navne:
  • KNO3
Aktiv komparator: Kaliumnitrat + Propionyl-L-Carnitin + Nikotinamid Ribosid
Kaliumnitrat (KNO3) 6 mmol tre gange dagligt + Propionyl-L-Carnitin (PLC) 1000 mg to gange dagligt + Nicotinamid Riboside (NR) 300 mg tre gange dagligt
Kaliumnitrat + Propionyl-L-Carnitin + Nicotinamid Riboside vil blive brugt som en kombinationsintervention til både at øge blodgennemstrømningen (KNO3) og mitokondriefunktionen (PLC + NR)
Andre navne:
  • KNO3 + PLC + NR
Placebo komparator: Kaliumchlorid
Kaliumklorid (KCl) 6 mmol tre gange dagligt
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • PCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimal træningsudholdenhed
Tidsramme: uge 6
Tid til udmattelse, mens du træner med 75 % af spidsbelastningen
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulatur oxidativ kapacitet
Tidsramme: uge 6
MR-vurdering af skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet
uge 6
Vasodilaterende reserve
Tidsramme: uge 6
Procentvis ændring i systemisk vaskulær modstand ved baseline versus udmattelse
uge 6
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsscore
Tidsramme: uge 6
Vurder indvirkningen af ​​vores interventioner på livskvaliteten
uge 6
VO2 kinetik
Tidsramme: uge 6
Vurder indvirkningen af ​​vores interventioner på kinetikken af ​​iltforbrug (VO2-kinetik) under træning og restitution "Til" og "Fra"-kinetikken vil blive modelleret under den submaksimale træningsforbigående
uge 6
Højeste VO2
Tidsramme: uge 6
maksimal hastighed af iltforbrug bestemt under de sidste 30'ers træning.
uge 6
Skridt om dagen
Tidsramme: uge 6
vi vil bruge aktigrafi til at dokumentere det gennemsnitlige antal trin, der tages pr. dag i den sidste uge af hver interventionsperiode. Vurder indvirkningen af ​​vores interventioner på ambulatorisk fysisk aktivitet
uge 6
Skeletmuskelperfusion
Tidsramme: uge 6
MR-vurdering af skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet
uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskulaturens oxidative kapacitet
Tidsramme: <4 timer mellem MRI'er
Ændringen i MRI skeletmuskulatur oxidativ fosforyleringskapacitet mellem vurderinger, mens indånding af rumluft versus 100 % inspireret ilt
<4 timer mellem MRI'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner