Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coincidencia de perfusión y actividad metabólica en HFpEF (MPMA)

1 de junio de 2026 actualizado por: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania
Este estudio evaluará si los agentes farmacológicos que aumentan la perfusión [nitrato de potasio (KNO3)], con y sin suplementos adicionales que pueden mejorar la función mitocondrial [propionil-L-carnitina (PLC) y nicotinamida ribósido (NR)], mejoran la resistencia al ejercicio submáximo y capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético (SkM OxPhos) en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará si el nitrato de potasio (KNO3), con y sin propionil-L-carnitina (PLC) y ribósido de nicotinamida (NR), mejora la resistencia al ejercicio submáximo y la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético (SkM OxPhos) en participantes con insuficiencia cardíaca con Fracción de eyección (HFpEF). Además, el estudio evaluará si la respuesta al oxígeno suplementario durante una evaluación de resonancia magnética estandarizada de la capacidad oxidativa del músculo esquelético puede identificar a las personas con HFpEF que se beneficiarán preferentemente de KNO3 solo o de la combinación de agentes farmacológicos (KNO3 + PLC + NR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas de clase II-III de la NYHA
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 50%
  3. Terapia médica estable durante al menos 1 mes.
  4. Evidencia anterior o actual de presiones de llenado elevadas de la siguiente manera:

    a. Relación de velocidad mitral temprana (E)/anular del tejido mitral septal (e') > 8, en el contexto de una velocidad septal e' <=7, además de uno de los siguientes: i. Aurícula izquierda grande (índice de volumen de la AI > 34 ml/m2) ii. Uso crónico de diuréticos de asa para el control de los síntomas iii. Péptidos natriuréticos elevados en el último año (p. NTproBNP > 125 pg/mL en ritmo sinusal o > 375 pg/mL si hay fibrilación auricular) b. Relación E/e' mitral > 14 en reposo o durante el ejercicio c. Presiones de llenado determinadas de forma invasiva elevadas previamente (presión diastólica final del ventrículo izquierdo en reposo >= 16 mmHg o presión de enclavamiento capilar pulmonar >= 15 mmHg; o PCWP/LVEDP >= 25 mmHg con ejercicio) d. Episodio previo de insuficiencia cardíaca aguda que requiere diuréticos IV

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. El embarazo:
  3. Tratamiento con nitratos orgánicos o inhibidores de la fosfodiesterasa que no se pueden interrumpir
  4. Fibrilación auricular no controlada, definida por una frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos por minuto en el momento de la evaluación inicial
  5. Hemoglobina < 10 g/dL
  6. Incapacidad/falta de voluntad del sujeto para hacer ejercicio
  7. Enfermedad valvular izquierda moderada o mayor (insuficiencia mitral, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica), estenosis mitral leve o mayor, enfermedad valvular derecha grave
  8. Miocardiopatía hipertrófica, infiltrativa o inflamatoria conocida
  9. Enfermedad pericárdica clínicamente significativa, a juicio del investigador
  10. Angina actual debida a enfermedad coronaria epicárdica clínicamente significativa, según criterio del investigador
  11. Síndrome coronario agudo o intervención coronaria en los últimos 2 meses
  12. Hipertensión arterial pulmonar primaria (hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 de la OMS)
  13. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa definida por: enfermedad pulmonar obstructiva crónica que cumple los criterios GOLD en estadio III o superior (FEV1<50%), tratamiento con esteroides orales en los últimos 6 meses para una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva, uso actual de oxígeno suplementario además de oxígeno nocturno para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, desaturación a <90% en la prueba de ejercicio cardiopulmonar de esfuerzo máximo inicial
  14. Isquemia clínicamente significativa, según el criterio del investigador, en pruebas de estrés sin (1) revascularización posterior, (2) un angiograma que demuestre la ausencia de enfermedad de la arteria coronaria epicárdica clínicamente significativa, según el criterio del investigador; (3) una prueba de esfuerzo "negativa" de seguimiento, particularmente cuando se utiliza una técnica más específica (es decir, una prueba de imagen de perfusión negativa después de una prueba de esfuerzo con ECG "positiva")
  15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % en un ecocardiograma previo o una resonancia magnética cardíaca
  16. Enfermedad hepática significativa que afecta la función sintética o el control de volumen (ALT/AST > 3x LSN, albúmina < 3,0 g/dl)
  17. FGe < 30 ml/min/1,73 m^2
  18. Metahemoglobina > 5%
  19. Potasio sérico > 5,0 mEq/L
  20. Disfunción ventricular derecha grave
  21. Presión arterial sistólica sentada en reposo basal > 180 mmHg o < 100 mmHg
  22. Respuesta de la presión arterial ortostática a la transición de posición supina a bipedestación (reducción de >20 mmHg en la presión arterial sistólica 2-3 minutos después de bipedestación)
  23. Participación activa en otro estudio que utiliza un agente de investigación (se permiten estudios/registros observacionales)
  24. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la realización y finalización del estudio.
  25. Contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nitrato de potasio
Nitrato de potasio (KNO3) 6 mmol tres veces al día
El nitrato de potasio es la intervención activa que puede aumentar el flujo sanguíneo al músculo en ejercicio.
Otros nombres:
  • KNO3
Comparador activo: Nitrato de Potasio + Propionil-L-Carnitina + Ribósido de Nicotinamida
Nitrato de potasio (KNO3) 6 mmol tres veces al día + Propionil-L-Carnitina (PLC) 1000 mg dos veces al día + Ribósido de nicotinamida (NR) 300 mg tres veces al día
El nitrato de potasio + propionil-L-carnitina + ribósido de nicotinamida se usará como una intervención combinada para aumentar el flujo sanguíneo (KNO3) y la función mitocondrial (PLC + NR)
Otros nombres:
  • KNO3 + PLC + NR
Comparador de placebos: Cloruro de potasio
Cloruro de potasio (KCl) 6 mmol tres veces al día
Mando activo
Otros nombres:
  • PCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia al ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: semana 6
Tiempo hasta el agotamiento mientras se ejercita al 75 % de la carga máxima de trabajo
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: semana 6
Evaluación de resonancia magnética de la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético
semana 6
Reserva vasodilatadora
Periodo de tiempo: semana 6
Cambio porcentual en la resistencia vascular sistémica al inicio frente al agotamiento
semana 6
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City Puntuación general resumida
Periodo de tiempo: semana 6
Evaluar el impacto de nuestras intervenciones en la calidad de vida
semana 6
Cinética del VO2
Periodo de tiempo: semana 6
Evaluar el impacto de nuestras intervenciones en la cinética del consumo de oxígeno (cinética del VO2) durante el ejercicio y la recuperación. Se modelarán las cinéticas "activadas" y "desactivadas" durante el ejercicio transitorio submáximo.
semana 6
VO2 pico
Periodo de tiempo: semana 6
índice máximo de consumo de oxígeno determinado durante los últimos 30 s de ejercicio.
semana 6
Pasos por día
Periodo de tiempo: semana 6
Usaremos actigrafía para documentar el número promedio de pasos dados por día durante la última semana de cada período de intervención. Evaluar el impacto de nuestras intervenciones en la actividad física ambulatoria
semana 6
Perfusión del músculo esquelético
Periodo de tiempo: semana 6
Evaluación de resonancia magnética de la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético
semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: <4 horas entre resonancias magnéticas
El cambio en la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético de resonancia magnética entre las evaluaciones mientras se respira aire ambiente versus oxígeno inspirado al 100 %
<4 horas entre resonancias magnéticas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir