- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913805
Coincidencia de perfusión y actividad metabólica en HFpEF (MPMA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Fernand, MPH
- Número de teléfono: 2672536141
- Correo electrónico: fernand@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Demastus, NP
- Número de teléfono: 4432719022
- Correo electrónico: Cassandra.Demastus@Pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Cassandra Demastus, NP
- Número de teléfono: 4432719022
- Correo electrónico: Cassandra.Demastus@Pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de clase II-III de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 50%
- Terapia médica estable durante al menos 1 mes.
Evidencia anterior o actual de presiones de llenado elevadas de la siguiente manera:
a. Relación de velocidad mitral temprana (E)/anular del tejido mitral septal (e') > 8, en el contexto de una velocidad septal e' <=7, además de uno de los siguientes: i. Aurícula izquierda grande (índice de volumen de la AI > 34 ml/m2) ii. Uso crónico de diuréticos de asa para el control de los síntomas iii. Péptidos natriuréticos elevados en el último año (p. NTproBNP > 125 pg/mL en ritmo sinusal o > 375 pg/mL si hay fibrilación auricular) b. Relación E/e' mitral > 14 en reposo o durante el ejercicio c. Presiones de llenado determinadas de forma invasiva elevadas previamente (presión diastólica final del ventrículo izquierdo en reposo >= 16 mmHg o presión de enclavamiento capilar pulmonar >= 15 mmHg; o PCWP/LVEDP >= 25 mmHg con ejercicio) d. Episodio previo de insuficiencia cardíaca aguda que requiere diuréticos IV
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo:
- Tratamiento con nitratos orgánicos o inhibidores de la fosfodiesterasa que no se pueden interrumpir
- Fibrilación auricular no controlada, definida por una frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos por minuto en el momento de la evaluación inicial
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Incapacidad/falta de voluntad del sujeto para hacer ejercicio
- Enfermedad valvular izquierda moderada o mayor (insuficiencia mitral, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica), estenosis mitral leve o mayor, enfermedad valvular derecha grave
- Miocardiopatía hipertrófica, infiltrativa o inflamatoria conocida
- Enfermedad pericárdica clínicamente significativa, a juicio del investigador
- Angina actual debida a enfermedad coronaria epicárdica clínicamente significativa, según criterio del investigador
- Síndrome coronario agudo o intervención coronaria en los últimos 2 meses
- Hipertensión arterial pulmonar primaria (hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 de la OMS)
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa definida por: enfermedad pulmonar obstructiva crónica que cumple los criterios GOLD en estadio III o superior (FEV1<50%), tratamiento con esteroides orales en los últimos 6 meses para una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva, uso actual de oxígeno suplementario además de oxígeno nocturno para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, desaturación a <90% en la prueba de ejercicio cardiopulmonar de esfuerzo máximo inicial
- Isquemia clínicamente significativa, según el criterio del investigador, en pruebas de estrés sin (1) revascularización posterior, (2) un angiograma que demuestre la ausencia de enfermedad de la arteria coronaria epicárdica clínicamente significativa, según el criterio del investigador; (3) una prueba de esfuerzo "negativa" de seguimiento, particularmente cuando se utiliza una técnica más específica (es decir, una prueba de imagen de perfusión negativa después de una prueba de esfuerzo con ECG "positiva")
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % en un ecocardiograma previo o una resonancia magnética cardíaca
- Enfermedad hepática significativa que afecta la función sintética o el control de volumen (ALT/AST > 3x LSN, albúmina < 3,0 g/dl)
- FGe < 30 ml/min/1,73 m^2
- Metahemoglobina > 5%
- Potasio sérico > 5,0 mEq/L
- Disfunción ventricular derecha grave
- Presión arterial sistólica sentada en reposo basal > 180 mmHg o < 100 mmHg
- Respuesta de la presión arterial ortostática a la transición de posición supina a bipedestación (reducción de >20 mmHg en la presión arterial sistólica 2-3 minutos después de bipedestación)
- Participación activa en otro estudio que utiliza un agente de investigación (se permiten estudios/registros observacionales)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la realización y finalización del estudio.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nitrato de potasio
Nitrato de potasio (KNO3) 6 mmol tres veces al día
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El nitrato de potasio es la intervención activa que puede aumentar el flujo sanguíneo al músculo en ejercicio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitrato de Potasio + Propionil-L-Carnitina + Ribósido de Nicotinamida
Nitrato de potasio (KNO3) 6 mmol tres veces al día + Propionil-L-Carnitina (PLC) 1000 mg dos veces al día + Ribósido de nicotinamida (NR) 300 mg tres veces al día
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El nitrato de potasio + propionil-L-carnitina + ribósido de nicotinamida se usará como una intervención combinada para aumentar el flujo sanguíneo (KNO3) y la función mitocondrial (PLC + NR)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de potasio
Cloruro de potasio (KCl) 6 mmol tres veces al día
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Mando activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia al ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: semana 6
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Tiempo hasta el agotamiento mientras se ejercita al 75 % de la carga máxima de trabajo
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: semana 6
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Evaluación de resonancia magnética de la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético
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semana 6
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Reserva vasodilatadora
Periodo de tiempo: semana 6
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Cambio porcentual en la resistencia vascular sistémica al inicio frente al agotamiento
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semana 6
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City Puntuación general resumida
Periodo de tiempo: semana 6
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Evaluar el impacto de nuestras intervenciones en la calidad de vida
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semana 6
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Cinética del VO2
Periodo de tiempo: semana 6
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Evaluar el impacto de nuestras intervenciones en la cinética del consumo de oxígeno (cinética del VO2) durante el ejercicio y la recuperación. Se modelarán las cinéticas "activadas" y "desactivadas" durante el ejercicio transitorio submáximo.
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semana 6
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VO2 pico
Periodo de tiempo: semana 6
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índice máximo de consumo de oxígeno determinado durante los últimos 30 s de ejercicio.
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semana 6
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Pasos por día
Periodo de tiempo: semana 6
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Usaremos actigrafía para documentar el número promedio de pasos dados por día durante la última semana de cada período de intervención.
Evaluar el impacto de nuestras intervenciones en la actividad física ambulatoria
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semana 6
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Perfusión del músculo esquelético
Periodo de tiempo: semana 6
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Evaluación de resonancia magnética de la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético
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semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: <4 horas entre resonancias magnéticas
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El cambio en la capacidad de fosforilación oxidativa del músculo esquelético de resonancia magnética entre las evaluaciones mientras se respira aire ambiente versus oxígeno inspirado al 100 %
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<4 horas entre resonancias magnéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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