- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913805
Correspondência de perfusão e atividade metabólica na ICFEP (MPMA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Fernand, MPH
- Número de telefone: 2672536141
- E-mail: fernand@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra Demastus, NP
- Número de telefone: 4432719022
- E-mail: Cassandra.Demastus@Pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Cassandra Demastus, NP
- Número de telefone: 4432719022
- E-mail: Cassandra.Demastus@Pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas NYHA Classe II-III
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 50%
- Terapia médica estável por pelo menos 1 mês
Evidência anterior ou atual para pressões de enchimento elevadas como segue:
a. Razão de velocidade do anel mitral precoce (E)/tecido septal mitral (e') > 8, no contexto de uma velocidade e' septal <=7, além de um dos seguintes: i. Grande átrio esquerdo (índice de volume do AE > 34 mL/m2) ii. Uso crônico de diuréticos de alça para controle dos sintomas iii. Peptídeos natriuréticos elevados no último ano (p. NTproBNP > 125 pg/mL em ritmo sinusal ou > 375 pg/mL se em fibrilação atrial) b. Relação E/e' mitral > 14 em repouso ou durante o exercício c. Pressões de enchimento previamente determinadas de forma invasiva elevadas (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo em repouso >= 16 mm Hg ou pressão capilar pulmonar >= 15 mmHg; ou PCWP/LVEDP >= 25 mmHg com exercício) d. Episódio prévio de insuficiência cardíaca aguda requerendo diuréticos IV
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez:
- Tratamento com nitratos orgânicos ou inibidores da fosfodiesterase que não pode ser interrompido
- Fibrilação atrial não controlada, definida por uma frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos por minuto no momento da avaliação inicial
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Incapacidade/falta de vontade do sujeito para se exercitar
- Doença valvular moderada ou maior do lado esquerdo (insuficiência mitral, estenose aórtica, regurgitação aórtica), estenose mitral leve ou maior, doença valvular grave do lado direito
- Cardiomiopatia hipertrófica, infiltrativa ou inflamatória conhecida
- Doença pericárdica clinicamente significativa, conforme julgamento do investigador
- Angina atual devido a doença coronariana epicárdica clinicamente significativa, conforme julgamento do investigador
- Síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana nos últimos 2 meses
- Hipertensão arterial pulmonar primária (OMS Grupo 1 Hipertensão Arterial Pulmonar)
- Doença pulmonar clinicamente significativa definida por: doença pulmonar obstrutiva crônica que atende aos critérios GOLD de estágio III ou superior (FEV1 <50%), tratamento com esteróides orais nos últimos 6 meses para uma exacerbação da doença pulmonar obstrutiva, uso atual de oxigênio suplementar além de oxigênio noturno para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, dessaturação para <90% no teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo basal
- Isquemia clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador, no teste de estresse sem (1) revascularização subsequente, (2) um angiograma demonstrando a ausência de doença arterial coronariana epicárdica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador; (3) um teste de estresse 'negativo' de acompanhamento, particularmente quando se usa uma técnica mais específica (ou seja, um teste de imagem de perfusão negativo após um teste de estresse de ECG 'positivo')
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% em ecocardiograma prévio ou ressonância magnética cardíaca
- Doença hepática significativa afetando a função sintética ou o controle de volume (ALT/AST > 3x LSN, Albumina < 3,0 g/dL)
- eGFR <30 mL/min/1,73m^2
- Metemoglobina > 5%
- Potássio sérico > 5,0 mEq/L
- Disfunção ventricular direita grave
- Pressão arterial sistólica basal em repouso > 180 mmHg ou < 100 mmHg
- Resposta da pressão arterial ortostática à transição da posição supina para a posição ortostática (redução de >20 mmHg na pressão arterial sistólica 2-3 minutos após a posição ortostática)
- Participação ativa em outro estudo que utiliza um agente investigacional (estudos observacionais/registros permitidos)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira no desempenho e conclusão do estudo.
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nitrato de potássio
Nitrato de potássio (KNO3) 6 mmol três vezes ao dia
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O Nitrato de Potássio é a intervenção ativa que pode aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo em exercício
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitrato de Potássio + Propionil-L-Carnitina + Ribosídeo de Nicotinamida
Nitrato de potássio (KNO3) 6 mmol três vezes ao dia + Propionil-L-Carnitina (PLC) 1000 mg duas vezes ao dia + Ribosídeo de nicotinamida (NR) 300 mg três vezes ao dia
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Nitrato de potássio + Propionil-L-Carnitina + Ribosídeo de nicotinamida será usado como uma intervenção combinada para aumentar o fluxo sanguíneo (KNO3) e a função mitocondrial (PLC + NR)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Potássio
Cloreto de potássio (KCl) 6 mmol três vezes ao dia
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Controle ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência ao Exercício Submáximo
Prazo: semana 6
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Tempo até a exaustão durante o exercício a 75% da carga de trabalho máxima
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade oxidativa do músculo esquelético
Prazo: semana 6
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Avaliação por ressonância magnética da capacidade de fosforilação oxidativa do músculo esquelético
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semana 6
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Reserva Vasodilatadora
Prazo: semana 6
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Alteração percentual na resistência vascular sistêmica na linha de base versus exaustão
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semana 6
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Pontuação resumida geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: semana 6
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Avaliar o impacto das nossas intervenções na qualidade de vida
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semana 6
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VO2 Cinética
Prazo: semana 6
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Avaliar o impacto de nossas intervenções na cinética do consumo de oxigênio (cinética do VO2) durante o exercício e recuperação As cinéticas "On" e "Off" serão modeladas durante o transiente de exercício submáximo
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semana 6
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Pico de VO2
Prazo: semana 6
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taxa máxima de consumo de oxigênio determinada durante os últimos 30s de exercício.
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semana 6
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Passos por dia
Prazo: semana 6
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usaremos a actigrafia para documentar o número médio de passos dados por dia durante a última semana de cada período de intervenção.
Avaliar o impacto de nossas intervenções na atividade física ambulatorial
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semana 6
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Perfusão do músculo esquelético
Prazo: semana 6
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Avaliação por ressonância magnética da capacidade de fosforilação oxidativa do músculo esquelético
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semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade oxidativa do músculo esquelético
Prazo: <4 horas entre ressonâncias magnéticas
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A mudança na capacidade de fosforilação oxidativa do músculo esquelético da ressonância magnética entre as avaliações enquanto respirava o ar ambiente versus 100% de oxigênio inspirado
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<4 horas entre ressonâncias magnéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Payman Zamani, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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