Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversion blandt ansatte i UZ Brussel efter COVID-19-vaccination ved hjælp af en adenoviral vektor

11. december 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversion blandt ansatte på Universitair Ziekenhuis Brussel efter COVID-19-vaccination ved hjælp af en adenoviral vektor

En ny zoonotisk coronavirus blev opdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten af ​​december 2019 og blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Virusset spredte sig hurtigt til resten af ​​verden, inklusive Europa og påvirker eksplicit åndedrætssystemet, hvilket genererer Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Ansatte på universitetshospitalet i Bruxelles (UZ Brussel), der viser symptomer, der tyder på COVID-19, tilbydes at blive testet med real-time PCR på nasopharyngeale podninger. Da asymptomatiske infektioner er blevet beskrevet, og da PCR'en kan være negativ, når den tages sent efter symptomernes begyndelse, kan der udføres serologiske tests. SARS-CoV 2003-epidemien viste, at serologiske analyser var et nyttigt diagnostisk værktøj til ikke-akutte infektioner. Selvom det stadig er usikkert, om rekonvalescerende patienter har en risiko for re-infektion, tyder nyere data på, at SARS-CoV-2-antistoffer i det mindste i nogen tid kunne beskytte mod efterfølgende virale eksponeringer.

Da COVID-19-pandemien havde ødelæggende medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser, var der et presserende behov for sikre og effektive profylaktiske vacciner. Og således er der udviklet flere kandidatvacciner mod SARS-CoV-2. Vaccinationskampagnen for sundhedspersonalet i UZ Brussel startede medio januar 2021. Den første tilgængelige vaccine var BNT162b2 (Pfizer)-vaccinen. I begyndelsen af ​​marts 2021 blev vaccinationsprogrammet ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) implementeret parallelt med BNT162b2-vaccinationsprogrammet. I COVEMUZ-2-undersøgelsen har efterforskerne allerede implementeret vaccinationen af ​​UZ Brussel-medarbejderne. begyndte at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af BNT162b2) i UZ Bruxelles.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på prospektivt at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af ChAdOx1 nCoV-19) i UZ Brussel på tre forskellige tidspunkter, nemlig 6 uger (+/- 2 uger; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) efter anden vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny zoonotisk coronavirus blev opdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten af ​​december 2019 og blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Virusset spredte sig hurtigt til resten af ​​verden, inklusive Europa og påvirker eksplicit åndedrætssystemet, hvilket genererer Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Ansatte på universitetshospitalet i Bruxelles (UZ Brussel), der viser symptomer, der tyder på COVID-19, tilbydes at blive testet med real-time PCR på nasopharyngeale podninger. Da asymptomatiske infektioner er blevet beskrevet, og da PCR'en kan være negativ, når den tages sent efter symptomernes begyndelse, kan der udføres serologiske tests. SARS-CoV 2003-epidemien viste, at serologiske analyser var et nyttigt diagnostisk værktøj til ikke-akutte infektioner. Selvom det stadig er usikkert, om rekonvalescerende patienter har en risiko for re-infektion, tyder nyere data på, at SARS-CoV-2-antistoffer i det mindste i nogen tid kunne beskytte mod efterfølgende virale eksponeringer.

Da COVID-19-pandemien havde ødelæggende medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser, var der et presserende behov for sikre og effektive profylaktiske vacciner. Og således er der udviklet flere kandidatvacciner mod SARS-CoV-2. Vaccinationskampagnen for sundhedspersonalet i UZ Brussel startede medio januar 2021. Den første tilgængelige vaccine var BNT162b2 (Pfizer)-vaccinen. I begyndelsen af ​​marts 2021 blev vaccinationsprogrammet ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) implementeret parallelt med BNT162b2-vaccinationsprogrammet. I COVEMUZ-2-undersøgelsen har efterforskerne allerede implementeret vaccinationen af ​​UZ Brussel-medarbejderne. begyndte at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af BNT162b2) i UZ Bruxelles.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på prospektivt at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af ChAdOx1 nCoV-19) i UZ Brussel på tre forskellige tidspunkter, nemlig 6 uger (+/- 2 uger; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) efter anden vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen medarbejder i UZ Bruxelles på T1, som er blevet vaccineret på UZ Bruxelles med ChAdOx1 nCoV-19-vaccine mellem den 2. marts og den 9. marts 2021 efter at have deltaget i fase 4 af COVEMUZ-undersøgelsen mellem den 25. januar og 12. februar og har givet et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UZ Brussel-ansatte ikke aktive i inklusionsperioden (T1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Generel
Alle patienter følger denne arm. Patienterne vil gennemgå 3 blodprøver på 3 forskellige tidspunkter og skal udfylde et spørgeskema på 3 forskellige tidspunkter
Diagnostisk test: Serologisk test
Antistoftestning for Sars-CoV-2-specifikke antistoffer i blod + T-celle-immunitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens blandt ansatte i UZ Bruxelles efter ChAdOx1 nCoV-19-vaccination for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uger efter den første vaccination (T1); og 6 og 12 måneder efter den første vaccination (T2 og T3) med et valideret immunassay til påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Serokonvertering
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 serokonversion blandt ansatte i UZ Bruxelles efter ChAdOx1 nCoV-19-vaccination for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uger efter den første vaccination (T1); og 6 og 12 måneder efter den første vaccination (T2 og T3) med et valideret immunassay til påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 seroprevalens før og efter vaccination
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At sammenligne SARS-CoV-2 seroprevalensen før vaccination med SARS-CoV-2-prævalensen efter vaccination blandt ansatte i UZ Brussel.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
forekomst af nye konkrete tilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere forekomsten af ​​nye konkrete tilfælde af COVID-19 (baseret på selvrapporteret positiv PCR-test på nasopharyngeal podning) blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel over en periode på et år.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
forekomst af nye sandsynlige tilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere forekomsten af ​​nye sandsynlige tilfælde af COVID-19 (baseret på undersøgelsens spørgeskema udfyldt af deltagerne) blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel over en periode på et år.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antistofkinetik af de SARS-CoV-2-specifikke antistoffer ved hjælp af immunassays
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 antistofkinetikken efter vaccination.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antigenspecificitet af de SARS-CoV-2-specifikke T-celler
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
For at bestemme antigenspecificiteten af ​​de SARS-CoV-2-specifikke T-celler såvel som deres fænotype og funktionalitet
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antistofneutraliseringskapacitet af de SARS-CoV-2-specifikke B-celler ved hjælp af immunassays
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 antistofneutraliseringskapaciteten efter vaccination.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVEMUZ-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner