Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversjon blant ansatte ved UZ Brussel etter covid-19-vaksinasjon ved bruk av en adenoviral vektor

11. desember 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversjon blant ansatte ved Universitair Ziekenhuis Brussel etter covid-19-vaksinasjon ved bruk av en adenoviral vektor

Et nytt zoonotisk koronavirus ble oppdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten av desember 2019 og ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spredte seg raskt til resten av verden, inkludert Europa og påvirker eksplisitt luftveiene, og genererer koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Ansatte ved universitetssykehuset i Brussel (UZ Brussel) som har symptomer som tyder på COVID-19, tilbys å bli testet med sanntids-PCR på nasofaryngeale vattpinner. Siden asymptomatiske infeksjoner er beskrevet og PCR kan være negativ når den tas sent etter symptomdebut, kan serologiske tester utføres. SARS-CoV 2003-epidemien viste at serologiske analyser var et nyttig diagnostisk verktøy for ikke-akutte infeksjoner. Selv om det fortsatt er usikkert om rekonvaleserende pasienter har en risiko for re-infeksjon, tyder nyere data på at SARS-CoV-2-antistoffer kan beskytte i det minste i noen tid mot påfølgende viral eksponering.

Ettersom covid-19-pandemien hadde ødeleggende medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser, var det påtrengende behov for trygge og effektive profylaktiske vaksiner. Og dermed er det utviklet flere kandidatvaksiner mot SARS-CoV-2. Vaksinasjonskampanjen til helsepersonell i UZ Brussel startet medio januar 2021. Den første tilgjengelige vaksinen var BNT162b2 (Pfizer)-vaksinen. Tidlig i mars 2021, for å akselerere vaksinasjonen av UZ Brussel-ansatte, ble ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) vaksinasjonsprogrammet implementert parallelt med BNT162b2 vaksinasjonsprogrammet. I COVEMUZ-2 studien har etterforskerne allerede begynte å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant vaksinerte ansatte (ved bruk av BNT162b2) i UZ Brussel.

I denne studien har etterforskerne som mål å prospektivt dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant vaksinerte ansatte (ved bruk av ChAdOx1 nCoV-19) ved UZ Brussel, på tre forskjellige tidspunkt, nemlig 6 uker (+/- 2 uker; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) etter andre vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt zoonotisk koronavirus ble oppdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten av desember 2019 og ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spredte seg raskt til resten av verden, inkludert Europa og påvirker eksplisitt luftveiene, og genererer koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Ansatte ved universitetssykehuset i Brussel (UZ Brussel) som har symptomer som tyder på COVID-19, tilbys å bli testet med sanntids-PCR på nasofaryngeale vattpinner. Siden asymptomatiske infeksjoner er beskrevet og PCR kan være negativ når den tas sent etter symptomdebut, kan serologiske tester utføres. SARS-CoV 2003-epidemien viste at serologiske analyser var et nyttig diagnostisk verktøy for ikke-akutte infeksjoner. Selv om det fortsatt er usikkert om rekonvaleserende pasienter har en risiko for re-infeksjon, tyder nyere data på at SARS-CoV-2-antistoffer kan beskytte i det minste i noen tid mot påfølgende viral eksponering.

Ettersom covid-19-pandemien hadde ødeleggende medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser, var det påtrengende behov for trygge og effektive profylaktiske vaksiner. Og dermed er det utviklet flere kandidatvaksiner mot SARS-CoV-2. Vaksinasjonskampanjen til helsepersonell i UZ Brussel startet medio januar 2021. Den første tilgjengelige vaksinen var BNT162b2 (Pfizer)-vaksinen. Tidlig i mars 2021, for å akselerere vaksinasjonen av UZ Brussel-ansatte, ble ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) vaksinasjonsprogrammet implementert parallelt med BNT162b2 vaksinasjonsprogrammet. I COVEMUZ-2 studien har etterforskerne allerede begynte å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant vaksinerte ansatte (ved bruk av BNT162b2) i UZ Brussel.

I denne studien har etterforskerne som mål å prospektivt dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant vaksinerte ansatte (ved bruk av ChAdOx1 nCoV-19) ved UZ Brussel, på tre forskjellige tidspunkt, nemlig 6 uker (+/- 2 uker; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) etter andre vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen ansatt ved UZ Brussel ved T1 som har blitt vaksinert ved UZ Brussel med ChAdOx1 nCoV-19-vaksine mellom 2. mars og 9. mars 2021 etter å ha deltatt i fase 4 av COVEMUZ-studien mellom 25. januar og 12. februar og har gitt et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UZ Brussel ansatte ikke aktive i inkluderingsperioden (T1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Generell
Alle pasienter følger denne armen. Pasientene vil gjennomgå 3 blodprøver på 3 forskjellige tidspunkter og må fylle ut et spørreskjema på 3 forskjellige tidspunkter
Diagnostisk test: Serologisk testing
Antistofftesting for Sars-CoV-2-spesifikke antistoffer i blod + T-celleimmunitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens blant ansatte ved UZ Brussel etter ChAdOx1 nCoV-19 vaksinasjon for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uker etter første vaksinasjon (T1); og 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen (T2 og T3) ved bruk av en validert immunanalyse for påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Serokonversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Å dokumentere SARS-CoV-2 serokonversjon blant ansatte ved UZ Brussel etter ChAdOx1 nCoV-19 vaksinasjon for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uker etter første vaksinasjon (T1); og 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen (T2 og T3) ved bruk av en validert immunanalyse for påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 seroprevalens før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å sammenligne SARS-CoV-2 seroprevalens før vaksinasjon med SARS-CoV-2-prevalensen etter vaksinasjon blant ansatte ved UZ Brussel.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
forekomst av nye konkrete tilfeller
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere forekomsten av nye definitive tilfeller av COVID-19 (basert på selvrapportert positiv PCR-testing på nasofaryngeal vattpinne) blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel over en periode på et år.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
forekomst av nye sannsynlige tilfeller
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere forekomsten av nye sannsynlige tilfeller av COVID-19 (basert på studiespørreskjemaet fylt ut av deltakerne) blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel over en periode på ett år.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antistoffkinetikk til SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer ved bruk av immunanalyser
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere SARS-CoV-2-antistoffkinetikken etter vaksinasjon.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antigen-spesifisitet til de SARS-CoV-2-spesifikke T-cellene
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å bestemme antigen-spesifisiteten til de SARS-CoV-2-spesifikke T-cellene så vel som deres fenotype og funksjonalitet
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antistoffnøytraliseringskapasitet til SARS-CoV-2-spesifikke B-celler ved bruk av immunanalyser
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere SARS-CoV-2 antistoffnøytraliseringskapasiteten etter vaksinasjon.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVEMUZ-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere