Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серопревалентность SARS-COV-2 и сероконверсия среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации против COVID-19 с использованием аденовирусного вектора

11 декабря 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Серопревалентность SARS-COV-2 и сероконверсия среди сотрудников Universitair Ziekenhuis Brussel после вакцинации против COVID-19 с использованием аденовирусного вектора

Новый зоонозный коронавирус был обнаружен в Ухане (провинция Хубэй, Китай) в середине декабря 2019 года и получил название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вирус быстро распространился по всему миру, включая Европу, и явным образом поражает дыхательную систему, вызывая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).

Сотрудникам университетской больницы Брюсселя (UZ Brussel) с симптомами, указывающими на COVID-19, предлагается пройти тестирование методом ПЦР в реальном времени на мазках из носоглотки. Поскольку были описаны бессимптомные инфекции и поскольку ПЦР может быть отрицательной, если ее проводить поздно после появления симптомов, можно провести серологические тесты. Эпидемия SARS-CoV 2003 года продемонстрировала, что серологические анализы являются полезным инструментом диагностики неострых инфекций. Хотя до сих пор неясно, есть ли у выздоравливающих пациентов риск повторного заражения, последние данные свидетельствуют о том, что антитела к SARS-CoV-2 могут хотя бы на некоторое время защищать от последующего воздействия вируса.

Поскольку пандемия COVID-19 имела разрушительные медицинские, экономические и социальные последствия, срочно требовались безопасные и эффективные профилактические вакцины. Таким образом, было разработано несколько вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2. Кампания вакцинации медицинских работников УЗ Брюсселя началась в середине января 2021 года. Первой доступной вакциной была вакцина BNT162b2 (Pfizer). В начале марта 2021 г., чтобы ускорить вакцинацию сотрудников УЗ Брюсселя, программа вакцинации ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Оксфорд, АстаЗенека) была реализована параллельно с программой вакцинации BNT162b2. В исследовании COVEMUZ-2 исследователи уже начали документировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди вакцинированных сотрудников (с использованием BNT162b2) в УЗ Брюссель.

В этом исследовании исследователи стремятся проспективно задокументировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди вакцинированных сотрудников (с использованием ChAdOx1 nCoV-19) UZ Brussel в трех разных временных точках, а именно: 6 недель (+/- 2 недели; Т1), 6 мес (+/- 1 мес; Т2) и 12 мес (+/- 1 мес; Т3) после второй вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый зоонозный коронавирус был обнаружен в Ухане (провинция Хубэй, Китай) в середине декабря 2019 года и получил название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Вирус быстро распространился по всему миру, включая Европу, и явным образом поражает дыхательную систему, вызывая коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).

Сотрудникам университетской больницы Брюсселя (UZ Brussel) с симптомами, указывающими на COVID-19, предлагается пройти тестирование методом ПЦР в реальном времени на мазках из носоглотки. Поскольку были описаны бессимптомные инфекции и поскольку ПЦР может быть отрицательной, если ее проводить поздно после появления симптомов, можно провести серологические тесты. Эпидемия SARS-CoV 2003 года продемонстрировала, что серологические анализы являются полезным инструментом диагностики неострых инфекций. Хотя до сих пор неясно, есть ли у выздоравливающих пациентов риск повторного заражения, последние данные свидетельствуют о том, что антитела к SARS-CoV-2 могут хотя бы на некоторое время защищать от последующего воздействия вируса.

Поскольку пандемия COVID-19 имела разрушительные медицинские, экономические и социальные последствия, срочно требовались безопасные и эффективные профилактические вакцины. Таким образом, было разработано несколько вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2. Кампания вакцинации медицинских работников УЗ Брюсселя началась в середине января 2021 года. Первой доступной вакциной была вакцина BNT162b2 (Pfizer). В начале марта 2021 г., чтобы ускорить вакцинацию сотрудников УЗ Брюсселя, программа вакцинации ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Оксфорд, АстаЗенека) была реализована параллельно с программой вакцинации BNT162b2. В исследовании COVEMUZ-2 исследователи уже начали документировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди вакцинированных сотрудников (с использованием BNT162b2) в УЗ Брюссель.

В этом исследовании исследователи стремятся проспективно задокументировать серопревалентность и сероконверсию SARS-CoV-2 среди вакцинированных сотрудников (с использованием ChAdOx1 nCoV-19) UZ Brussel в трех разных временных точках, а именно: 6 недель (+/- 2 недели; Т1), 6 мес (+/- 1 мес; Т2) и 12 мес (+/- 1 мес; Т3) после второй вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый сотрудник UZ Brussel в T1, который был вакцинирован в UZ Brussel вакциной ChAdOx1 nCoV-19 в период со 2 по 9 марта 2021 года после участия в фазе 4 исследования COVEMUZ между 25 января и 12 февраля и дал подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сотрудники UZ Brussel неактивны в течение периода включения (T1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Общий
Все пациенты следуют этой руке. Пациенты будут проходить 3 анализа образцов крови в 3 разных временных точках и должны будут заполнить анкету в 3 разных временных точках.
Диагностический тест: Серологическое тестирование
Тестирование антител на специфические антитела к Sars-CoV-2 в крови + Т-клеточный иммунитет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать серопревалентность SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации ChAdOx1 nCoV-19 от SARS-CoV-2 через 8 (+/- 2) недель после первой вакцинации (T1); и через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (T2 и T3) с использованием валидированного иммунологического анализа для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Сероконверсия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать сероконверсию SARS-CoV-2 среди сотрудников UZ Brussel после вакцинации ChAdOx1 nCoV-19 против SARS-CoV-2 через 8 (+/- 2) недель после первой вакцинации (T1); и через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации (T2 и T3) с использованием валидированного иммунологического анализа для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серораспространенность SARS-CoV-2 до и после вакцинации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Сравнить серораспространенность SARS-CoV-2 до вакцинации с распространенностью SARS-CoV-2 после вакцинации среди сотрудников УЗ Брюсселя.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
частота новых определенных случаев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать частоту новых подтвержденных случаев COVID-19 (на основе самоотчетов о положительном ПЦР-тестировании мазка из носоглотки) среди вакцинированных сотрудников УЗ Брюсселя в течение года.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
частота новых вероятных случаев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать заболеваемость новыми вероятными случаями COVID-19 (на основании анкеты исследования, заполненной участниками) среди вакцинированных сотрудников УЗ Брюссель в течение года.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
кинетика антител к специфическим антителам SARS-CoV-2 с использованием иммунологических анализов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Документировать кинетику антител SARS-CoV-2 после вакцинации.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
антиген-специфичность Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Для определения антигенной специфичности Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, а также их фенотипа и функциональности.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
способность нейтрализовать антитела специфичных для SARS-CoV-2 В-клеток с использованием иммунологических анализов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Задокументировать способность антител к нейтрализации SARS-CoV-2 после вакцинации.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVEMUZ-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться