Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-COV-2-seroprevalentie en seroconversie bij medewerkers van het UZ Brussel na COVID-19-vaccinatie met behulp van een adenovirale vector

30 november 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

SARS-COV-2-seroprevalentie en seroconversie bij medewerkers van het Universitair Ziekenhuis Brussel na COVID-19-vaccinatie met behulp van een adenovirale vector

Half december 2019 werd in Wuhan (provincie Hubei, China) een nieuw zoönotisch coronavirus ontdekt en kreeg de naam ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het virus verspreidde zich snel naar de rest van de wereld, inclusief Europa, en tast expliciet de luchtwegen aan, waardoor de ziekte Coronavirus 2019 (COVID-19) ontstond.

Medewerkers van het universitair ziekenhuis van Brussel (UZ Brussel) die symptomen vertonen die wijzen op COVID-19, worden aangeboden om zich te laten testen met real-time PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes. Aangezien asymptomatische infecties zijn beschreven en omdat de PCR negatief kan zijn wanneer deze laat na het begin van de symptomen wordt ingenomen, kunnen serologische tests worden uitgevoerd. De SARS-CoV-epidemie van 2003 toonde aan dat serologische assays een nuttig diagnostisch hulpmiddel waren bij niet-acute infecties. Hoewel het nog steeds onzeker is of herstellende patiënten een risico lopen op herinfectie, suggereren recente gegevens dat SARS-CoV-2-antilichamen in ieder geval enige tijd bescherming zouden kunnen bieden tegen daaropvolgende virale blootstellingen.

Aangezien de COVID-19-pandemie verwoestende medische, economische en sociale gevolgen had, was er dringend behoefte aan veilige en effectieve profylactische vaccins. En zo zijn er verschillende kandidaat-vaccins tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld. Midden januari 2021 startte de vaccinatiecampagne van de gezondheidswerkers van het UZ Brussel. Het eerste beschikbare vaccin was het BNT162b2 (Pfizer)-vaccin. Om de vaccinatie van de medewerkers van UZ Brussel te versnellen, werd begin maart 2021 het vaccinatieprogramma ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) geïmplementeerd parallel aan het vaccinatieprogramma BNT162b2. In de COVEMUZ-2 studie hebben de onderzoekers reeds begonnen met het documenteren van de SARS-CoV-2 seroprevalentie en seroconversie bij gevaccineerde werknemers (met behulp van BNT162b2) in het UZ Brussel.

In deze studie willen de onderzoekers prospectief de SARS-CoV-2 seroprevalentie en seroconversie documenteren bij gevaccineerde werknemers (met ChAdOx1 nCoV-19) van het UZ Brussel, op drie verschillende tijdstippen namelijk 6 weken (+/- 2 weken; T1), 6 maanden (+/- 1 maand; T2) en 12 maanden (+/- 1 maand; T3) na de tweede vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Half december 2019 werd in Wuhan (provincie Hubei, China) een nieuw zoönotisch coronavirus ontdekt en kreeg de naam ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het virus verspreidde zich snel naar de rest van de wereld, inclusief Europa, en tast expliciet de luchtwegen aan, waardoor de ziekte Coronavirus 2019 (COVID-19) ontstond.

Medewerkers van het universitair ziekenhuis van Brussel (UZ Brussel) die symptomen vertonen die wijzen op COVID-19, worden aangeboden om zich te laten testen met real-time PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes. Aangezien asymptomatische infecties zijn beschreven en omdat de PCR negatief kan zijn wanneer deze laat na het begin van de symptomen wordt ingenomen, kunnen serologische tests worden uitgevoerd. De SARS-CoV-epidemie van 2003 toonde aan dat serologische assays een nuttig diagnostisch hulpmiddel waren bij niet-acute infecties. Hoewel het nog steeds onzeker is of herstellende patiënten een risico lopen op herinfectie, suggereren recente gegevens dat SARS-CoV-2-antilichamen in ieder geval enige tijd bescherming zouden kunnen bieden tegen daaropvolgende virale blootstellingen.

Aangezien de COVID-19-pandemie verwoestende medische, economische en sociale gevolgen had, was er dringend behoefte aan veilige en effectieve profylactische vaccins. En zo zijn er verschillende kandidaat-vaccins tegen SARS-CoV-2 ontwikkeld. Midden januari 2021 startte de vaccinatiecampagne van de gezondheidswerkers van het UZ Brussel. Het eerste beschikbare vaccin was het BNT162b2 (Pfizer)-vaccin. Om de vaccinatie van de medewerkers van UZ Brussel te versnellen, werd begin maart 2021 het vaccinatieprogramma ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) geïmplementeerd parallel aan het vaccinatieprogramma BNT162b2. In de COVEMUZ-2 studie hebben de onderzoekers reeds begonnen met het documenteren van de SARS-CoV-2 seroprevalentie en seroconversie bij gevaccineerde werknemers (met behulp van BNT162b2) in het UZ Brussel.

In deze studie willen de onderzoekers prospectief de SARS-CoV-2 seroprevalentie en seroconversie documenteren bij gevaccineerde werknemers (met ChAdOx1 nCoV-19) van het UZ Brussel, op drie verschillende tijdstippen namelijk 6 weken (+/- 2 weken; T1), 6 maanden (+/- 1 maand; T2) en 12 maanden (+/- 1 maand; T3) na de tweede vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen werknemer van het UZ Brussel op T1 die tussen 2 maart en 9 maart 2021 in het UZ Brussel werd gevaccineerd met het ChAdOx1 nCoV-19-vaccin na deelname aan fase 4 van de COVEMUZ-studie tussen 25 januari en de 12 februari en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • UZ Brussel-werknemers niet actief tijdens de inclusieperiode (T1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Algemeen
Alle patiënten volgen deze arm. Patiënten ondergaan 3 bloedmonstertesten op 3 verschillende tijdstippen en moeten op 3 verschillende tijdstippen een vragenlijst invullen
Diagnostische toets: Serologische testen
Antilichaamtesten voor Sars-CoV-2-specifieke antilichamen in bloed + T-celimmuniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevalentie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Documenteren van SARS-CoV-2 seroprevalentie bij medewerkers van het UZ Brussel na ChAdOx1 nCoV-19 vaccinatie voor SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) weken na de eerste vaccinatie (T1); en 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie (T2 en T3) met behulp van een gevalideerde immunoassay voor detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Seroconversie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Documenteren van SARS-CoV-2 seroconversie bij medewerkers van het UZ Brussel na ChAdOx1 nCoV-19 vaccinatie voor SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) weken na de eerste vaccinatie (T1); en 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie (T2 en T3) met behulp van een gevalideerde immunoassay voor detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 seroprevalentie voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Vergelijken van de SARS-CoV-2 seroprevalentie vóór vaccinatie met de SARS-CoV-2 prevalentie na vaccinatie bij medewerkers van het UZ Brussel.
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
incidentie van nieuwe definitieve gevallen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Documenteren van de incidentie van nieuwe definitieve gevallen van COVID-19 (op basis van zelfgerapporteerde positieve PCR-testen op nasofaryngeaal uitstrijkje) bij gevaccineerde medewerkers van het UZ Brussel over een periode van een jaar.
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
incidentie van nieuwe waarschijnlijke gevallen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Documenteren van de incidentie van nieuwe vermoedelijke gevallen van COVID-19 (op basis van de door de deelnemers ingevulde studievragenlijst) bij gevaccineerde medewerkers van het UZ Brussel over een periode van een jaar.
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
antilichaamkinetiek van de SARS-CoV-2-specifieke antilichamen met behulp van immunoassays
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Om de SARS-CoV-2-antilichaamkinetiek na vaccinatie te documenteren.
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
antigeenspecificiteit van de SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Om de antigeenspecificiteit van de SARS-CoV-2-specifieke T-cellen te bepalen, evenals hun fenotype en functionaliteit
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
antilichaamneutralisatiecapaciteit van de SARS-CoV-2-specifieke B-cellen met behulp van immunoassays
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Om het SARS-CoV-2-antilichaamneutraliserend vermogen na vaccinatie te documenteren.
Wijziging van baseline naar tijdspunt van 8 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVEMUZ-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Serologische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren