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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939402
SARS-COV-2-Seroprävalenz und Serokonversion bei Mitarbeitern der UZ Brüssel nach einer COVID-19-Impfung mit einem adenoviralen Vektor
SARS-COV-2-Seroprävalenz und Serokonversion bei Mitarbeitern der Universitair Ziekenhuis Brüssel nach einer COVID-19-Impfung mit einem adenoviralen Vektor
Mitte Dezember 2019 wurde in Wuhan (Provinz Hubei, China) ein neuartiges zoonotisches Coronavirus entdeckt, das den Namen „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) erhielt. Das Virus verbreitete sich schnell im Rest der Welt, einschließlich Europa, und befällt insbesondere die Atemwege, wodurch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entsteht.
Mitarbeitern des Universitätsklinikums Brüssel (UZ Brussel), die Symptome aufweisen, die auf COVID-19 hinweisen, wird angeboten, sich mittels Echtzeit-PCR anhand von Nasopharyngealabstrichen testen zu lassen. Da asymptomatische Infektionen beschrieben wurden und die PCR spät nach Einsetzen der Symptome negativ ausfallen kann, können serologische Tests durchgeführt werden. Die SARS-CoV-Epidemie 2003 hat gezeigt, dass serologische Tests ein nützliches Diagnoseinstrument für nicht akute Infektionen sind. Obwohl es immer noch ungewiss ist, ob bei rekonvaleszenten Patienten das Risiko einer erneuten Infektion besteht, deuten aktuelle Daten darauf hin, dass SARS-CoV-2-Antikörper zumindest für einige Zeit vor späteren Virusexpositionen schützen könnten.
Da die COVID-19-Pandemie verheerende medizinische, wirtschaftliche und soziale Folgen hatte, waren sichere und wirksame prophylaktische Impfstoffe dringend erforderlich. Und so wurden mehrere Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 entwickelt. Die Impfkampagne des Gesundheitspersonals der UZ Brüssel begann Mitte Januar 2021. Der erste verfügbare Impfstoff war der Impfstoff BNT162b2 (Pfizer). Um die Impfung der Mitarbeiter des UZ Brüssel zu beschleunigen, wurde Anfang März 2021 das Impfprogramm ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) parallel zum Impfprogramm BNT162b2 umgesetzt. In der COVEMUZ-2-Studie haben die Forscher dies bereits getan begann mit der Dokumentation der SARS-CoV-2-Seroprävalenz und Serokonversion unter geimpften Mitarbeitern (mittels BNT162b2) im UZ Brüssel.
In dieser Studie wollen die Forscher prospektiv die SARS-CoV-2-Seroprävalenz und Serokonversion unter geimpften Mitarbeitern (mit ChAdOx1 nCoV-19) der UZ Brüssel zu drei verschiedenen Zeitpunkten dokumentieren, nämlich 6 Wochen (+/- 2 Wochen; T1), 6 Monate (+/- 1 Monat; T2) und 12 Monate (+/- 1 Monat; T3) nach der zweiten Impfung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitte Dezember 2019 wurde in Wuhan (Provinz Hubei, China) ein neuartiges zoonotisches Coronavirus entdeckt, das den Namen „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) erhielt. Das Virus verbreitete sich schnell im Rest der Welt, einschließlich Europa, und befällt insbesondere die Atemwege, wodurch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entsteht.
Mitarbeitern des Universitätsklinikums Brüssel (UZ Brussel), die Symptome aufweisen, die auf COVID-19 hinweisen, wird angeboten, sich mittels Echtzeit-PCR anhand von Nasopharyngealabstrichen testen zu lassen. Da asymptomatische Infektionen beschrieben wurden und die PCR spät nach Einsetzen der Symptome negativ ausfallen kann, können serologische Tests durchgeführt werden. Die SARS-CoV-Epidemie 2003 hat gezeigt, dass serologische Tests ein nützliches Diagnoseinstrument für nicht akute Infektionen sind. Obwohl es immer noch ungewiss ist, ob bei rekonvaleszenten Patienten das Risiko einer erneuten Infektion besteht, deuten aktuelle Daten darauf hin, dass SARS-CoV-2-Antikörper zumindest für einige Zeit vor späteren Virusexpositionen schützen könnten.
Da die COVID-19-Pandemie verheerende medizinische, wirtschaftliche und soziale Folgen hatte, waren sichere und wirksame prophylaktische Impfstoffe dringend erforderlich. Und so wurden mehrere Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 entwickelt. Die Impfkampagne des Gesundheitspersonals der UZ Brüssel begann Mitte Januar 2021. Der erste verfügbare Impfstoff war der Impfstoff BNT162b2 (Pfizer). Um die Impfung der Mitarbeiter des UZ Brüssel zu beschleunigen, wurde Anfang März 2021 das Impfprogramm ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) parallel zum Impfprogramm BNT162b2 umgesetzt. In der COVEMUZ-2-Studie haben die Forscher dies bereits getan begann mit der Dokumentation der SARS-CoV-2-Seroprävalenz und Serokonversion unter geimpften Mitarbeitern (mittels BNT162b2) im UZ Brüssel.
In dieser Studie wollen die Forscher prospektiv die SARS-CoV-2-Seroprävalenz und Serokonversion unter geimpften Mitarbeitern (mit ChAdOx1 nCoV-19) der UZ Brüssel zu drei verschiedenen Zeitpunkten dokumentieren, nämlich 6 Wochen (+/- 2 Wochen; T1), 6 Monate (+/- 1 Monat; T2) und 12 Monate (+/- 1 Monat; T3) nach der zweiten Impfung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Allard, phd, md
- Telefonnummer: 60 01 +32 2 477
- E-Mail: sabine.allard@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 6001 +32 2 477
- E-Mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sabine Allard, PHD, MD
- Telefonnummer: 02 477 3389
- E-Mail: sabine.allard@uzbrussel.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Mitarbeiter der UZ Brüssel am T1, der zwischen dem 2. März und dem 9. März 2021 an der UZ Brüssel mit dem ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff geimpft wurde, nachdem er zwischen dem 25. Januar und dem 25. Januar 2021 an Phase 4 der COVEMUZ-Studie teilgenommen hat 12. Februar und hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter der UZ Brüssel, die während des Einschlusszeitraums (T1) nicht aktiv sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Allgemein
Alle Patienten folgen diesem Arm.
Die Patienten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten drei Blutproben unterzogen und müssen zu drei verschiedenen Zeitpunkten einen Fragebogen ausfüllen
|
Antikörpertest auf Sars-CoV-2-spezifische Antikörper im Blut + T-Zell-Immunität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seroprävalenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Seroprävalenz unter Mitarbeitern der UZ Brüssel nach der ChAdOx1 nCoV-19-Impfung gegen SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) Wochen nach der ersten Impfung (T1); und 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung (T2 und T3) unter Verwendung eines validierten Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern
|
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Serokonversion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Mitarbeitern des UZ Brüssel nach der ChAdOx1 nCoV-19-Impfung gegen SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) Wochen nach der ersten Impfung (T1); und 6 und 12 Monate nach der ersten Impfung (T2 und T3) unter Verwendung eines validierten Immunoassays zum Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern
|
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Seroprävalenz vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Vergleich der SARS-CoV-2-Seroprävalenz vor der Impfung mit der SARS-CoV-2-Prävalenz nach der Impfung bei Mitarbeitern der UZ Brüssel.
|
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Inzidenz neuer eindeutiger Fälle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Zur Dokumentation der Inzidenz neuer eindeutiger Fälle von COVID-19 (basierend auf selbst gemeldeten positiven PCR-Tests auf Nasopharyngealabstrichen) unter geimpften Mitarbeitern der UZ Brüssel über einen Zeitraum von einem Jahr.
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Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Inzidenz neuer wahrscheinlicher Fälle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Dokumentation der Inzidenz neuer wahrscheinlicher Fälle von COVID-19 (basierend auf dem von den Teilnehmern ausgefüllten Studienfragebogen) bei geimpften Mitarbeitern der UZ Brüssel über einen Zeitraum von einem Jahr.
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Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Antikörperkinetik der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper mittels Immunoassays
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Zur Dokumentation der SARS-CoV-2-Antikörperkinetik nach der Impfung.
|
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Antigenspezifität der SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Bestimmung der Antigenspezifität der SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen sowie ihres Phänotyps und ihrer Funktionalität
|
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Antikörperneutralisierungskapazität der SARS-CoV-2-spezifischen B-Zellen mithilfe von Immunoassays
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Zur Dokumentation der Neutralisierungskapazität von SARS-CoV-2-Antikörpern nach der Impfung.
|
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVEMUZ-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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