SARS-COV-2-seroprevalenssi ja serokonversio UZ-Brysselin työntekijöiden keskuudessa COVID-19-rokotuksen jälkeen adenovirusvektorilla
SARS-COV-2-seroprevalenssi ja serokonversio Universitair Ziekenhuis Brusselin työntekijöiden keskuudessa COVID-19-rokotuksen jälkeen adenovirusvektorilla
Uusi zoonoottinen koronavirus löydettiin Wuhanista (Hubein maakunta, Kiina) joulukuun puolivälissä 2019, ja se nimettiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2). Virus levisi nopeasti muualle maailmaan, mukaan lukien Eurooppaan, ja vaikuttaa selvästi hengityselimiin aiheuttaen koronavirustaudin 2019 (COVID-19).
Brysselin yliopistollisen sairaalan (UZ Brussel) työntekijöille, joilla on COVID-19:ään viittaavia oireita, tarjotaan reaaliaikainen PCR-testaus nenänielun vanupuikolla. Koska oireettomia infektioita on kuvattu ja koska PCR voi olla negatiivinen, kun se otetaan myöhään oireiden alkamisen jälkeen, voidaan suorittaa serologisia testejä. SARS-CoV 2003 -epidemia osoitti, että serologiset määritykset olivat hyödyllinen ei-akuuttien infektioiden diagnostinen väline. Vaikka on edelleen epävarmaa, onko toipuvilla potilailla riski saada uusi infektio, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että SARS-CoV-2-vasta-aineet voisivat suojata ainakin jonkin aikaa myöhemmiltä virusaltistuksilta.
Koska COVID-19-pandemialla oli tuhoisia lääketieteellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia, turvallisia ja tehokkaita profylaktisia rokotteita tarvittiin kiireesti. Ja näin ollen on kehitetty useita ehdokasrokotteita SARS-CoV-2:ta vastaan. UZ Brusselin terveydenhuollon työntekijöiden rokotuskampanja alkoi tammikuun 2021 puolivälissä. Ensimmäinen saatavilla oleva rokote oli BNT162b2 (Pfizer) -rokote. Maaliskuun 2021 alussa UZ Brusselin työntekijöiden rokotusten nopeuttamiseksi ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) rokotusohjelma otettiin käyttöön rinnakkain BNT162b2 rokotusohjelman kanssa. Tutkijat ovat jo COVEMUZ-2-tutkimuksessa. alkoi dokumentoida SARS-CoV-2-seroprevalenssia ja serokonversiota rokotettujen työntekijöiden keskuudessa (käyttäen BNT162b2:ta) UZ Brysselissä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät dokumentoimaan SARS-CoV-2-seroprevalenssin ja serokonversion UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden keskuudessa (käyttäen ChAdOx1 nCoV-19:ää) kolmessa eri ajankohdassa, nimittäin 6 viikon kuluttua (+/- 2 viikkoa; T1), 6 kuukautta (+/- 1 kk; T2) ja 12 kuukautta (+/- 1 kk; T3) toisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi zoonoottinen koronavirus löydettiin Wuhanista (Hubein maakunta, Kiina) joulukuun puolivälissä 2019, ja se nimettiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2). Virus levisi nopeasti muualle maailmaan, mukaan lukien Eurooppaan, ja vaikuttaa selvästi hengityselimiin aiheuttaen koronavirustaudin 2019 (COVID-19).
Brysselin yliopistollisen sairaalan (UZ Brussel) työntekijöille, joilla on COVID-19:ään viittaavia oireita, tarjotaan reaaliaikainen PCR-testaus nenänielun vanupuikolla. Koska oireettomia infektioita on kuvattu ja koska PCR voi olla negatiivinen, kun se otetaan myöhään oireiden alkamisen jälkeen, voidaan suorittaa serologisia testejä. SARS-CoV 2003 -epidemia osoitti, että serologiset määritykset olivat hyödyllinen ei-akuuttien infektioiden diagnostinen väline. Vaikka on edelleen epävarmaa, onko toipuvilla potilailla riski saada uusi infektio, viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että SARS-CoV-2-vasta-aineet voisivat suojata ainakin jonkin aikaa myöhemmiltä virusaltistuksilta.
Koska COVID-19-pandemialla oli tuhoisia lääketieteellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia, turvallisia ja tehokkaita profylaktisia rokotteita tarvittiin kiireesti. Ja näin ollen on kehitetty useita ehdokasrokotteita SARS-CoV-2:ta vastaan. UZ Brusselin terveydenhuollon työntekijöiden rokotuskampanja alkoi tammikuun 2021 puolivälissä. Ensimmäinen saatavilla oleva rokote oli BNT162b2 (Pfizer) -rokote. Maaliskuun 2021 alussa UZ Brusselin työntekijöiden rokotusten nopeuttamiseksi ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) rokotusohjelma otettiin käyttöön rinnakkain BNT162b2 rokotusohjelman kanssa. Tutkijat ovat jo COVEMUZ-2-tutkimuksessa. alkoi dokumentoida SARS-CoV-2-seroprevalenssia ja serokonversiota rokotettujen työntekijöiden keskuudessa (käyttäen BNT162b2:ta) UZ Brysselissä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät dokumentoimaan SARS-CoV-2-seroprevalenssin ja serokonversion UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden keskuudessa (käyttäen ChAdOx1 nCoV-19:ää) kolmessa eri ajankohdassa, nimittäin 6 viikon kuluttua (+/- 2 viikkoa; T1), 6 kuukautta (+/- 1 kk; T2) ja 12 kuukautta (+/- 1 kk; T3) toisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen UZ Brusselin T1:n aikuinen työntekijä, joka on rokotettu UZ Brusselissa ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteella 2. maaliskuuta ja 9. maaliskuuta 2021 välisenä aikana osallistuttuaan COVEMUZ-tutkimuksen vaiheeseen 4 25. tammikuuta ja 12. helmikuuta ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- UZ Brussel -työntekijät eivät olleet aktiivisia sisällyttämisjakson aikana (T1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kenraali
Kaikki potilaat seuraavat tätä kättä.
Potilaille tehdään 3 verinäytetutkimusta 3 eri ajankohdassa ja heidän on täytettävä kyselylomake 3 eri ajankohdassa
|
Sars-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden testaus veren + T-soluimmuniteetissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprevalenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida SARS-CoV-2:n seroprevalenssi UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa ChAdOx1 nCoV-19 SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen 8 (+/- 2) viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1); ja 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T2 ja T3) käyttäen validoitua immuunimääritystä SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitsemiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida SARS-CoV-2 serokonversio UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa ChAdOx1 nCoV-19 SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen 8 (+/- 2) viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T1); ja 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (T2 ja T3) käyttäen validoitua immuunimääritystä SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitsemiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-seroprevalenssi ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Vertaa SARS-CoV-2:n seroprevalenssia ennen rokotusta SARS-CoV-2:n esiintyvyyteen rokotuksen jälkeen UZ Brusselin työntekijöiden keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
uusien varmien tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida uusien varmien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (perustuu itse ilmoittamaan positiiviseen PCR-testiin nenänielun vanupuikolla) UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden keskuudessa vuoden aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
uusien todennäköisten tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida uusien todennäköisten COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (osallistujien täyttämän tutkimuslomakkeen perusteella) UZ Brusselin rokotettujen työntekijöiden joukossa vuoden aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden vasta-ainekinetiikkaa käyttämällä immuunimäärityksiä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
SARS-CoV-2-vasta-ainekinetiikan dokumentointi rokotuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen antigeenispesifisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen antigeenispesifisyyden sekä niiden fenotyypin ja toiminnallisuuden määrittäminen
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten B-solujen vasta-aineiden neutralointikyky immuunimäärityksiä käyttäen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Dokumentoida SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutralointikyky rokotuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Serologiset testit
- COVID-19-testaus
- COVID-19 serologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVEMUZ-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .