Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja SARS-COV-2 i serokonwersja wśród pracowników UZ Brussel po szczepieniu na COVID-19 wektorem adenowirusowym

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Seroprewalencja SARS-COV-2 i serokonwersja wśród pracowników Universitair Ziekenhuis Brussel po szczepieniu przeciwko COVID-19 przy użyciu wektora adenowirusowego

Nowy odzwierzęcy koronawirus został odkryty w Wuhan (prowincja Hubei, Chiny) w połowie grudnia 2019 roku i został nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Wirus szybko rozprzestrzenił się na resztę świata, w tym Europę, i wyraźnie wpływa na układ oddechowy, wywołując chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19).

Pracownikom szpitala uniwersyteckiego w Brukseli (UZ Brussel) wykazującym objawy sugerujące COVID-19 proponuje się wykonanie testu PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli. Ponieważ opisywano bezobjawowe zakażenia, a PCR może być ujemny, jeśli wykonano go późno po wystąpieniu objawów, można wykonać testy serologiczne. Epidemia SARS-CoV 2003 pokazała, że ​​testy serologiczne są użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku infekcji nieostrych. Chociaż nadal nie jest pewne, czy rekonwalescencji pacjenci są narażeni na ryzyko ponownego zakażenia, ostatnie dane sugerują, że przeciwciała SARS-CoV-2 mogą chronić przynajmniej przez pewien czas przed kolejnymi ekspozycjami na wirusy.

Ponieważ pandemia COVID-19 miała druzgocące konsekwencje medyczne, ekonomiczne i społeczne, pilnie potrzebne były bezpieczne i skuteczne szczepionki profilaktyczne. W ten sposób opracowano kilka potencjalnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. Kampania szczepień pracowników służby zdrowia UZ Brussel rozpoczęła się w połowie stycznia 2021 r. Pierwszą dostępną szczepionką była szczepionka BNT162b2 (Pfizer). Na początku marca 2021 r., w celu przyspieszenia szczepień pracowników UZ Brussel, równolegle z programem szczepień BNT162b2 wdrożono program szczepień ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca). rozpoczął dokumentowanie seroprewalencji i serokonwersji SARS-CoV-2 wśród zaszczepionych pracowników (przy użyciu BNT162b2) w UZ Bruksela.

W tym badaniu badacze mają na celu prospektywne udokumentowanie seroprewalencji SARS-CoV-2 i serokonwersji wśród zaszczepionych pracowników (przy użyciu ChAdOx1 nCoV-19) UZ Brussel, w trzech różnych punktach czasowych, mianowicie 6 tygodni (+/- 2 tygodnie; T1), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc; T2) i 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc; T3) po drugim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy odzwierzęcy koronawirus został odkryty w Wuhan (prowincja Hubei, Chiny) w połowie grudnia 2019 roku i został nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Wirus szybko rozprzestrzenił się na resztę świata, w tym Europę, i wyraźnie wpływa na układ oddechowy, wywołując chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19).

Pracownikom szpitala uniwersyteckiego w Brukseli (UZ Brussel) wykazującym objawy sugerujące COVID-19 proponuje się wykonanie testu PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli. Ponieważ opisywano bezobjawowe zakażenia, a PCR może być ujemny, jeśli wykonano go późno po wystąpieniu objawów, można wykonać testy serologiczne. Epidemia SARS-CoV 2003 pokazała, że ​​testy serologiczne są użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku infekcji nieostrych. Chociaż nadal nie jest pewne, czy rekonwalescencji pacjenci są narażeni na ryzyko ponownego zakażenia, ostatnie dane sugerują, że przeciwciała SARS-CoV-2 mogą chronić przynajmniej przez pewien czas przed kolejnymi ekspozycjami na wirusy.

Ponieważ pandemia COVID-19 miała druzgocące konsekwencje medyczne, ekonomiczne i społeczne, pilnie potrzebne były bezpieczne i skuteczne szczepionki profilaktyczne. W ten sposób opracowano kilka potencjalnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. Kampania szczepień pracowników służby zdrowia UZ Brussel rozpoczęła się w połowie stycznia 2021 r. Pierwszą dostępną szczepionką była szczepionka BNT162b2 (Pfizer). Na początku marca 2021 r., w celu przyspieszenia szczepień pracowników UZ Brussel, równolegle z programem szczepień BNT162b2 wdrożono program szczepień ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca). rozpoczął dokumentowanie seroprewalencji i serokonwersji SARS-CoV-2 wśród zaszczepionych pracowników (przy użyciu BNT162b2) w UZ Bruksela.

W tym badaniu badacze mają na celu prospektywne udokumentowanie seroprewalencji SARS-CoV-2 i serokonwersji wśród zaszczepionych pracowników (przy użyciu ChAdOx1 nCoV-19) UZ Brussel, w trzech różnych punktach czasowych, mianowicie 6 tygodni (+/- 2 tygodnie; T1), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc; T2) i 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc; T3) po drugim szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pełnoletni pracownik UZ Brussel w T1, który został zaszczepiony w UZ Brussel szczepionką ChAdOx1 nCoV-19 w okresie od 2 marca do 9 marca 2021 r. po wzięciu udziału w 4. fazie badania COVEMUZ w okresie od 25 stycznia do 12 lutego i dostarczył podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy UZ Brussel nieaktywni w okresie włączenia (T1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ogólny
Wszyscy pacjenci podążają za tym ramieniem. Pacjenci zostaną poddani 3 badaniom próbek krwi w 3 różnych punktach czasowych i będą musieli wypełnić kwestionariusz w 3 różnych punktach czasowych
Test diagnostyczny: Testy serologiczne
Badanie przeciwciał na przeciwciała swoiste dla Sars-CoV-2 we krwi + odporność komórek T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie seroprewalencji SARS-CoV-2 wśród pracowników UZ Brussel po szczepieniu ChAdOx1 nCoV-19 na SARS-CoV-2, w 8 (+/- 2) tyg. po pierwszym szczepieniu (T1); oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu (T2 i T3) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Serokonwersja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie serokonwersji SARS-CoV-2 wśród pracowników UZ Brussel po szczepieniu ChAdOx1 nCoV-19 na SARS-CoV-2, w 8 (+/- 2) tyg. po pierwszym szczepieniu (T1); oraz 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu (T2 i T3) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja SARS-CoV-2 przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie seroprewalencji SARS-CoV-2 przed szczepieniem z częstością SARS-CoV-2 po szczepieniu wśród pracowników UZ Brussel.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zachorowań na nowe określone przypadki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie występowania nowych określonych przypadków COVID-19 (na podstawie zgłoszonych przez siebie pozytywnych testów PCR na wymazie z nosogardzieli) wśród zaszczepionych pracowników UZ Brussel w okresie roku.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
występowanie nowych prawdopodobnych przypadków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie zachorowań na nowe prawdopodobne przypadki COVID-19 (na podstawie ankiety badawczej wypełnionej przez uczestników) wśród zaszczepionych pracowników UZ Brussel w okresie roku.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
kinetyki przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 przy użyciu testów immunologicznych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dokumentacja kinetyki przeciwciał SARS-CoV-2 po szczepieniu.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
specyficzność antygenowa komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby określić specyficzność antygenową komórek T swoistych dla SARS-CoV-2, a także ich fenotyp i funkcjonalność
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zdolności do neutralizacji przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 komórek B przy użyciu testów immunologicznych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Udokumentowanie zdolności neutralizacji przeciwciał SARS-CoV-2 po szczepieniu.
Zmiana od punktu początkowego do punktu czasowego 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVEMUZ-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj