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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939402
Séroprévalence et séroconversion du SRAS-COV-2 chez les employés de l'UZ Brussel suite à une vaccination contre le COVID-19 à l'aide d'un vecteur adénoviral
Séroprévalence et séroconversion du SARS-COV-2 parmi les employés de l'Université Ziekenhuis Brussel suite à une vaccination contre le COVID-19 à l'aide d'un vecteur adénoviral
Un nouveau coronavirus zoonotique a été découvert à Wuhan (province du Hubei, Chine) mi-décembre 2019 et a été nommé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Le virus s'est rapidement propagé au reste du monde, y compris en Europe et affecte explicitement le système respiratoire, générant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Les employés de l'hôpital universitaire de Bruxelles (UZ Brussel) présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 se voient proposer d'être testés par PCR en temps réel sur des écouvillons nasopharyngés. Comme des infections asymptomatiques ont été décrites et que la PCR peut être négative lorsqu'elle est prise tardivement après le début des symptômes, des tests sérologiques peuvent être effectués. L'épidémie de SARS-CoV 2003 a démontré que les dosages sérologiques étaient un outil de diagnostic utile des infections non aiguës. Bien qu'il soit encore incertain si les patients en convalescence présentent un risque de réinfection, des données récentes suggèrent que les anticorps du SRAS-CoV-2 pourraient protéger au moins pendant un certain temps des expositions virales ultérieures.
Comme la pandémie de COVID-19 a eu des conséquences médicales, économiques et sociales dévastatrices, des vaccins prophylactiques sûrs et efficaces étaient nécessaires de toute urgence. Et ainsi plusieurs vaccins candidats contre le SRAS-CoV-2 ont été développés. La campagne de vaccination du personnel soignant de l'UZ Brussel a débuté mi-janvier 2021. Le premier vaccin disponible était le vaccin BNT162b2 (Pfizer). Début mars 2021, afin d'accélérer la vaccination des employés de l'UZ Brussel, le programme de vaccination ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) a été mis en place en parallèle avec le programme de vaccination BNT162b2 Dans l'étude COVEMUZ-2, les investigateurs ont déjà a commencé à documenter la séroprévalence et la séroconversion du SRAS-CoV-2 parmi les employés vaccinés (utilisant le BNT162b2) à l'UZ Bruxelles.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à documenter de manière prospective la séroprévalence et la séroconversion du SARS-CoV-2 parmi les employés vaccinés (utilisant ChAdOx1 nCoV-19) de l'UZ Brussel, à trois moments différents, à savoir 6 semaines (+/- 2 semaines ; T1), 6 mois (+/- 1 mois ; T2) et 12 mois (+/- 1 mois ; T3) après la deuxième vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau coronavirus zoonotique a été découvert à Wuhan (province du Hubei, Chine) mi-décembre 2019 et a été nommé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Le virus s'est rapidement propagé au reste du monde, y compris en Europe et affecte explicitement le système respiratoire, générant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Les employés de l'hôpital universitaire de Bruxelles (UZ Brussel) présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 se voient proposer d'être testés par PCR en temps réel sur des écouvillons nasopharyngés. Comme des infections asymptomatiques ont été décrites et que la PCR peut être négative lorsqu'elle est prise tardivement après le début des symptômes, des tests sérologiques peuvent être effectués. L'épidémie de SARS-CoV 2003 a démontré que les dosages sérologiques étaient un outil de diagnostic utile des infections non aiguës. Bien qu'il soit encore incertain si les patients en convalescence présentent un risque de réinfection, des données récentes suggèrent que les anticorps du SRAS-CoV-2 pourraient protéger au moins pendant un certain temps des expositions virales ultérieures.
Comme la pandémie de COVID-19 a eu des conséquences médicales, économiques et sociales dévastatrices, des vaccins prophylactiques sûrs et efficaces étaient nécessaires de toute urgence. Et ainsi plusieurs vaccins candidats contre le SRAS-CoV-2 ont été développés. La campagne de vaccination du personnel soignant de l'UZ Brussel a débuté mi-janvier 2021. Le premier vaccin disponible était le vaccin BNT162b2 (Pfizer). Début mars 2021, afin d'accélérer la vaccination des employés de l'UZ Brussel, le programme de vaccination ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) a été mis en place en parallèle avec le programme de vaccination BNT162b2 Dans l'étude COVEMUZ-2, les investigateurs ont déjà a commencé à documenter la séroprévalence et la séroconversion du SRAS-CoV-2 parmi les employés vaccinés (utilisant le BNT162b2) à l'UZ Bruxelles.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à documenter de manière prospective la séroprévalence et la séroconversion du SARS-CoV-2 parmi les employés vaccinés (utilisant ChAdOx1 nCoV-19) de l'UZ Brussel, à trois moments différents, à savoir 6 semaines (+/- 2 semaines ; T1), 6 mois (+/- 1 mois ; T2) et 12 mois (+/- 1 mois ; T3) après la deuxième vaccination.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout employé adulte de l'UZ Brussel au T1 qui a été vacciné à l'UZ Brussel avec le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 entre le 2 mars et le 9 mars 2021 après avoir participé à la phase 4 de l'étude COVEMUZ entre le 25 janvier et le 12 février et a fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Employés de l'UZ Brussel non actifs pendant la période d'inclusion (T1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Général
Tous les patients suivent ce bras.
Les patients subiront 3 analyses d'échantillons de sang à 3 moments différents et devront remplir un questionnaire à 3 moments différents
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Test d'anticorps pour les anticorps spécifiques du Sars-CoV-2 dans le sang + immunité des lymphocytes T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroprévalence
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la séroprévalence du SARS-CoV-2 chez les employés de l'UZ Brussel après la vaccination ChAdOx1 nCoV-19 pour le SARS-CoV-2, à 8 (+/- 2) semaines après la première vaccination (T1); et 6 et 12 mois après la première vaccination (T2 et T3) en utilisant un immunodosage validé pour la détection des anticorps IgG SARS-CoV-2
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Séroconversion
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la séroconversion SARS-CoV-2 chez les employés de l'UZ Brussel après la vaccination ChAdOx1 nCoV-19 pour le SARS-CoV-2, à 8 (+/- 2) semaines après la première vaccination (T1); et 6 et 12 mois après la première vaccination (T2 et T3) en utilisant un immunodosage validé pour la détection des anticorps IgG SARS-CoV-2
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroprévalence du SRAS-CoV-2 avant et après la vaccination
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Comparer la séroprévalence du SARS-CoV-2 avant vaccination avec la prévalence du SARS-CoV-2 après vaccination parmi les employés de l'UZ Brussel.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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incidence de nouveaux cas certains
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter l'incidence de nouveaux cas certains de COVID-19 (sur la base d'un test PCR positif autodéclaré sur un écouvillon nasopharyngé) parmi les employés vaccinés de l'UZ Brussel sur une période d'un an.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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incidence de nouveaux cas probables
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter l'incidence des nouveaux cas probables de COVID-19 (sur la base du questionnaire d'étude rempli par les participants) parmi les employés vaccinés de l'UZ Brussel sur une période d'un an.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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cinétique des anticorps des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide d'immunodosages
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la cinétique des anticorps SARS-CoV-2 après vaccination.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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spécificité antigénique des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Déterminer la spécificité antigénique des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi que leur phénotype et leur fonctionnalité
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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capacité de neutralisation des anticorps des cellules B spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide d'immunodosages
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Documenter la capacité de neutralisation des anticorps SARS-CoV-2 après vaccination.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques immunologiques
- Tests immunologiques
- Tests sérologiques
- Tests COVID-19
- Tests sérologiques COVID-19
Autres numéros d'identification d'étude
- COVEMUZ-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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