- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966494
Indvirkningen af bønner og havre snackbar på hypertriglyceridæmiske kvinder
14. juli 2021 opdateret af: Ivan Luzardo-Ocampo, Universidad Autónoma de Querétaro
Virkning af forbruget af en almindelig bønne (Phaseolus Vulgaris L.) og havre-snackbar på den proteomiske profil af menneskelige mononukleære celler
Hypertriglyceridæmi er en alvorlig tilstand i den mexicanske befolkning, og den betragtes som en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Aktuelle bestræbelser på at forhindre dyslipidæmi og lipidændringer omfatter udvikling af funktionelle produkter som et alternativ til behandling af hypertriglyceridæmi. Almindelige bønner (Phaseolus vulgaris L.) er en anerkendt god kilde til bioaktive forbindelser, hovedsageligt phenolforbindelser, totale kostfibre (uopløselige og opløselige fibre, resistent stivelse og oligosaccharider), saponiner og phytosteroler, der udøver hypolipidæmiske virkninger.
I denne forstand er udviklingen af bønnerbaserede fødevarer et alternativ til at forbedre den generelle sundhedstilstand.
I tidligere arbejde blev en formulering af en snackbar med bønner og havre fundet at være et lovende potentielt funktionelt produkt.
For at validere disse resultater var formålet med dette arbejde at vurdere, at der blev udført et klinisk forsøg med mexicanske kvinder for at vurdere effekten af det daglige forbrug af det funktionelle produkt på serumtriglycerider og visse plasmaproteiner involveret i lipidmetabolisme i et klinisk forsøg.
Det kliniske forsøg var 2 måneder, randomiseret parallelt studie, hvor 32 kvinder med forhøjede triglycerider blev randomiseret i behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Kontrolgruppen modtog ernæringsorientering, mens behandlingsgruppen modtog orienteringen og indtog 50 g af produktet pr. dag.
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og slutningen af undersøgelsen, hvorved der blev opnået serum og plasma til analyse af lipidprofil, glucose og biomarkører.
For at bestemme ændringer i plasmaproteiner blev der brugt et 182-protein Human Obesity Antibody Array, og resultaterne blev analyseret ved hjælp af en bioinformatisk-baseret analyse fra Ingenuity Pathways Analysis (QIAGEN)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen aktuelle sygdomsdiagnoser.
- Triglyceridniveauer mellem 150 og 350 mg/dL.
- Ingen allergi over for almindelige bønner og havre.
- Ikke gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de havde aktuelle diagnoser af diabetes, hypertension, irritabel tyktarm eller kræft.
- Tager anti-inflammatoriske lægemidler.
- Fastende glucose >100 mg/dL, total kolesterol >240 mg/dL, LDL C>160 mg/dL.
- Rapporterede intolerancer over for BOSB-ingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BOSB Group
Denne gruppe indtog en almindelig snackbar med bønner og havre (BOSB) i 8 uger.
|
BOSB bestod af en havre (26 %), almindelige bønner (30 %), vand- og emulgatorbaseret snackbar, administreret dagligt (50 g/dag) i 8 uger.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe svarede til hypertriglyceridæmiske kvinder, som ikke indtager BOSB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Betydelig ændring
|
8 uger
|
Glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Betydelig ændring
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guadalupe Loarca-Piña, Ph. D., Universidad Autónoma de Querétaro
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
10 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .