1-måneders DAPT Plus 5-måneders Ticagrelor-monoterapi versus 12-måneders DAPT hos patienter med lægemiddelbelagt ballon (CAGEFREEII)

Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastik ligner almindelig gammel ballonangioplastik proceduremæssigt, men der er en anti-proliferativ medicin paclitaxel coatet til ballonen. Behandling af ISR-læsioner med DCB har den teoretiske fordel, at man undgår flere stentlag og respekterer karets anatomi. DCB har vist lovende resultater til behandling af ISR. I øjeblikket har DCB en klasse I-indikation til behandling af ISR anbefalet af European Society of Cardiology-retningslinjer. Derudover har nogle interventionelle kardiologer også anvendt DCB i de novo læsioner i deres kliniske praksis.

Blødning efter PCI er fortsat et væsentligt klinisk problem. Blødning efter PCI øger risikoen for uønskede udfald såsom død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og forlænger hospitalsopholdet. Kliniske data har antydet, at større blødninger efter PCI ville øge risikoen for dødelighed 5,7 gange. Blodpladehæmmende medicin er hovedårsagen til blødningshændelser efter PCI.

Nuværende retningslinjer for stents anbefalede DAPT af aspirin plus en P2Y12-hæmmer i mindst 12 måneder efter stentimplantation hos patienter med akut koronarsyndrom. Sammenlignet med DES, på grund af fraværet af metal inde i kranspulsåren, kan brugen af ​​DCB teoretisk muliggøre kortere varighed af blodpladehæmmende behandling. Det optimale forløb af DAPT for de DCB-behandlede patienter forbliver dog kontroversielt.

I 2013 foreslog konsensus fra den tyske gruppe, at for det akutte koronarsyndrom skulle DAPT bruges i 12 måneder. Konsensus om DAPT udviklet af European Society of Cardiology (ESC) i 2017 erklærede, at "hos patienter behandlet med DCB mangler dedikerede kliniske forsøg, der undersøger den optimale varighed af DAPT." Indtil videre er der ingen randomiserede data, der viser den optimale DAPT-varighed for de DCB-behandlede patienter.

I den aktuelle undersøgelse bruger vi Aspirin + Ticagrelor i 1 måned efterfulgt af Ticagrelor monoterapi i 5 måneder, derefter Aspirin monoterapi i 6 måneder for at være trombocythæmmende kur i den eksperimentelle arm, for at sammenligne med referencearmen, som er Aspirin + Ticagrelor i 12 måneder i en statistisk non-inferioritetsantagelse, med det formål at undersøge den optimale varighed af DAPT hos ACS-patienter efter DCB-behandling.