Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 hónapos DAPT Plus 5 hónapos Ticagrelor monoterápia szemben a 12 hónapos DAPT kezeléssel gyógyszerrel bevont ballonos betegeknél (CAGEFREEII)

2023. november 12. frissítette: LingTao, Xijing Hospital

Aspirin Plus Ticagrelor 1 hónapig, majd 5 hónap Ticagrelor monoterápia versus Aspirin Plus Ticagrelor 12 hónapig akut koszorúér-szindrómás betegeknél gyógyszerrel bevont ballonnal: többközpontú, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) angioplasztika eljárásilag hasonló a sima, régi ballonos angioplasztikához, de van egy antiproliferatív gyógyszer, paklitaxel bevonattal a ballonba. Az ISR-elváltozások DCB-vel történő kezelésének az az elméleti előnye, hogy elkerülhető a több stentréteg, és tiszteletben tartják az ér anatómiáját. A DCB ígéretes eredményeket mutatott fel az ISR kezelésében. Jelenleg a DCB I. osztályú javallattal rendelkezik az ISR kezelésére, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei javasolnak. Emellett néhány intervenciós kardiológus is alkalmazta a DCB in de novo elváltozásokat klinikai gyakorlatában.

A PCI utáni vérzés továbbra is jelentős klinikai probléma. A PCI utáni vérzés növeli a nemkívánatos kimenetelek, például a halál, a nem halálos szívinfarktus kockázatát, és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást. A klinikai adatok azt sugallják, hogy a PCI utáni súlyos vérzés 5,7-szeresére növeli a mortalitás kockázatát. A vérlemezke-gátló gyógyszerek a PCI utáni vérzések fő okai.

A stentekre vonatkozó jelenlegi irányelvek az aszpirint és egy P2Y12 inhibitort tartalmazó DAPT-t javasoltak legalább 12 hónapig a stent beültetése után az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. A DES-hez képest, mivel a koszorúérben nincs fém, a DCB alkalmazása elméletileg rövidebb időtartamú trombocita-ellenes terápiát tesz lehetővé. A DAPT optimális lefolyása azonban a DCB-vel kezelt betegek számára továbbra is vitatott.

2013-ban a német csoport konszenzusa azt javasolta, hogy az akut koronária szindróma esetén a DAPT-t 12 hónapig kell alkalmazni. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) által 2017-ben kidolgozott DAPT-konszenzus kijelentette, hogy "a DCB-vel kezelt betegeknél hiányoznak a DAPT optimális időtartamát vizsgáló célzott klinikai vizsgálatok". Eddig nem állnak rendelkezésre olyan randomizált adatok, amelyek a DCB-vel kezelt betegek optimális DAPT időtartamát mutatják.

A jelenlegi vizsgálatban 1 hónapig Aspirin + Ticagrelort használunk, majd 5 hónapig Ticagrelor monoterápiát, ezt követően 6 hónapig Aspirin monoterápiát alkalmazunk, hogy a kísérleti karban a vérlemezke-aggregáció gátló kezelés legyen, összehasonlítva a referencia karral, amely az aszpirin. + Ticagrelor 12 hónapig non-inferiority statisztikai feltételezés alapján, melynek célja a DAPT optimális időtartamának vizsgálata ACS-betegeknél DCB-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1948

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
        • Ling Tao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut koszorúér-szindróma miatt PCI-re utaló javallattal rendelkező betegek
  2. Minden céllézió sikeresen kezelhető PCI gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB)
  3. Olyan betegek, akik képesek a nyomon követést elvégezni, és betartják az előírt gyógyszeres kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 80 évesnél idősebb
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. A páciens terhes vagy szoptató nő (a helyi gyakorlat szerint a fogamzóképes korú nőknél az indexes eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
  4. Ismert ellenjavallatok olyan gyógyszerekre, mint a heparin, a vérlemezke-gátló szerek vagy a kontraszt.
  5. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja
  6. Tervezett elektív műtét
  7. Egyidejű egészségügyi állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal
  8. Korábbi intracranialis vérzés
  9. Hosszú távú orális antikoaguláns terápia szükséges
  10. Kardiogén sokk
  11. Korábbi stent beültetés 6 hónap
  12. In-stent trombózis
  13. Céllézió a sebészeti vezetékben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
1 hónap Aspirin + Ticagrelor, majd 5 hónap Ticagrelor monoterápia; Ezt követően aszpirin monoterápia 6 hónapig
Drog: 100 mg aszpirin 1 hónapig (közvetlenül a PCI után)
Aszpirin 1 hónapig közvetlenül a PCI után, hogy a gyógyszeres kezelés része legyen a kísérleti ágban
Drog: Ticagrelor 90 mg 6 hónapig (közvetlenül a PCI után)
Ticagrelor 6 hónapig közvetlenül a PCI után, hogy a gyógyszeres kezelés része legyen a kísérleti karon
Drog: 100 mg aszpirin 6 hónapig (6 hónap a PCI után)
Aszpirin 6 hónapig a PCI után 6 hónappal (a 6 hónapos Ticagrelor-kezelés abbahagyása után) a gyógyszeres kezelés részeként a kísérleti ágban
Aktív összehasonlító: Referencia kar
12 hónapos Aspirin plus Ticagrelor
Drog: 100 mg aszpirin 12 hónapig (közvetlenül a PCI után)
Aszpirin 12 hónapig közvetlenül a PCI után, hogy a gyógyszeres kezelés része legyen a referenciakarban
Drog: Ticagrelor 90 mg 12 hónapig (közvetlenül a PCI után)
Ticagrelor 12 hónapig közvetlenül a PCI után, hogy a gyógyszeres kezelés része legyen a referenciakarban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó nemkívánatos klinikai események (NACE)
Időkeret: 12 hónap
A NACE egy összetett klinikai végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, bármilyen stroke, bármilyen MI, bármilyen revaszkularizáció és BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses eseményei
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BARC 3. vagy 5. típusú vérzéses események
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai által meghatározott 3. vagy 5. típusú vérzéses események
1, 6 és 12 hónap
BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses események
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai által meghatározott 2., 3. vagy 5. típusú vérzéses események
1, 6 és 12 hónap
A BARC meghatározta a 2-es típusú vérzéses eseményeket
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai által meghatározott 2-es típusú vérzéses események
1, 6 és 12 hónap
NACE ráta
Időkeret: 1 és 6 hónap
A NACE egy összetett klinikai végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, bármilyen stroke, bármilyen MI, bármilyen revaszkularizáció és BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses eseményeinek
1 és 6 hónap
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A DoCE a szív okozta halálozás, a cél éri szívizom infarktus (TV-MI) és a klinikailag egyedi céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) összetett klinikai végpontja.
1, 6 és 12 hónap
Szívhalál
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1, 6 és 12 hónap
Cél éri miokardiális infarktus (TV-MI)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1, 6 és 12 hónap
Klinikailag egyedi céllézió revaszkularizáció (CI-TLR)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1, 6 és 12 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 6 és 12 hónap
Bármilyen MI
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 6 és 12 hónap
Bármilyen stroke
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 6 és 12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 6 és 12 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A cél ér elégtelensége a kardiovaszkuláris halálozás, a cél ér szívizom infarktus (TV-MI) és a klinikailag indikált célér revaszkularizáció.
1, 6 és 12 hónap
Klinikailag indikált célér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A TVF egyes összetevőinek díjai
1, 6 és 12 hónap
Határozott/valószínű stent trombózis arány
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
1, 6 és 12 hónap
Bármilyen ischaemiás vagy vérzéses esemény
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Bármilyen ischaemiás és vérzéses esemény magában foglalja a bármilyen okból bekövetkezett halált, bármilyen stroke-ot, MI-t, BARC által meghatározott 3-as típusú vérzést, minden revaszkularizációt és BARC által meghatározott 2-es típusú vérzést.
1, 6 és 12 hónap
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A PoCE elsődleges biztonsági végpontja minden okú halál, bármilyen stroke, bármilyen szívinfarktus, bármilyen revaszkularizáció
1, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BARC 3. vagy 5. típusú vérzéses események
Időkeret: 1 és 12 hónap
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai által meghatározott 3. vagy 5. típusú vérzéses események
1 és 12 hónap
BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses események
Időkeret: 1 és 12 hónap
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai által meghatározott 2., 3. vagy 5. típusú vérzéses események
1 és 12 hónap
A BARC 2-es típusú vérzéses eseményeket definiált
Időkeret: 1 és 12 hónap
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai által meghatározott 2-es típusú vérzéses események
1 és 12 hónap
NACE ráta
Időkeret: 1 hónap
A NACE egy összetett klinikai végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, bármilyen stroke, bármilyen MI, bármilyen revaszkularizáció és BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses eseményei
1 hónap
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 1 és 12 hónap
A DoCE a szív okozta halálozás, a cél éri szívizom infarktus (TV-MI) és a klinikailag egyedi céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) összetett klinikai végpontja.
1 és 12 hónap
Szívhalál
Időkeret: 1 és 12 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1 és 12 hónap
Cél éri miokardiális infarktus (TV-MI)
Időkeret: 1 és 12 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1 és 12 hónap
Klinikailag egyedi céllézió revaszkularizáció (CI-TLR)
Időkeret: 1 és 12 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1 és 12 hónap
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 1 és 12 hónap
A PoCE definíciója szerint minden okú halál, bármilyen stroke, bármilyen szívinfarktus, bármilyen revaszkularizáció
1 és 12 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 1 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1 és 12 hónap
Bármilyen MI
Időkeret: 1 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1 és 12 hónap
Bármilyen stroke
Időkeret: 1 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1 és 12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 12 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1 és 12 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1 és 12 hónap
A cél ér elégtelensége a kardiovaszkuláris halálozás, a cél ér szívizom infarktus (TV-MI) és a klinikailag indikált célér revaszkularizáció.
1 és 12 hónap
Klinikailag indikált célér revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 12 hónap
A TVF egyes összetevőinek díjai
1 és 12 hónap
Határozott/valószínű stent trombózis arány
Időkeret: 1 és 12 hónap
1 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ling Tao, MD,PHD, Xijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Patrick Serruys, MD,PHD, National University of Ireland, Galway
  • Tanulmányi szék: Yoshinobu Onuma, MD,PHD, National University of Ireland, Galway
  • Tanulmányi szék: Chao Gao, MD,PHD, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAGE-FREE II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel