DAPT van 1 maand plus Ticagrelor-monotherapie van 5 maanden versus DAPT van 12 maanden bij patiënten met een met geneesmiddel omhulde ballon (CAGEFREEII)

Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastiek is vergelijkbaar met gewone oude ballon angioplastiek procedureel, maar er is een anti-proliferatieve medicatie paclitaxel gecoat op de ballon. Het behandelen van ISR-laesies met de DCB heeft het theoretische voordeel dat meerdere stentlagen worden vermeden en dat de anatomie van het bloedvat wordt gerespecteerd. DCB heeft veelbelovende resultaten laten zien voor de behandeling van ISR. Momenteel heeft DCB een Klasse I-indicatie om ISR te behandelen, aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Daarnaast heeft een aantal interventiecardiologen DCB ook toegepast bij de novo laesies in hun klinische praktijk.

Bloedingen na PCI blijven een substantieel klinisch probleem. Bloedingen na PCI verhogen het risico op nadelige gevolgen zoals overlijden, niet-fataal myocardinfarct en verlengen het verblijf in het ziekenhuis. Klinische gegevens hebben gesuggereerd dat ernstige bloedingen na PCI het risico op overlijden met een factor 5,7 zouden verhogen. De plaatjesaggregatieremmers zijn de belangrijkste oorzaak van bloedingen na PCI.

De huidige richtlijnen voor stents adviseerden DAPT van aspirine plus een P2Y12-remmer gedurende ten minste 12 maanden na stentimplantatie bij patiënten met het acuut coronair syndroom. Vergeleken met de DES zou het gebruik van DCB, vanwege de afwezigheid van metaal in de kransslagader, in theorie een kortere duur van plaatjesaggregatieremmers mogelijk kunnen maken. Het optimale beloop van DAPT voor de met DCB behandelde patiënten blijft echter controversieel.

In 2013 suggereerde de consensus van de Duitse groep dat voor het acuut coronair syndroom DAPT gedurende 12 maanden zou moeten worden gebruikt. De consensus van DAPT, ontwikkeld door de European Society of Cardiology (ESC) in 2017, stelde dat "bij patiënten die met DCB worden behandeld, specifieke klinische onderzoeken ontbreken die de optimale duur van DAPT onderzoeken." Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde gegevens die de optimale DAPT-duur voor de met DCB behandelde patiënten aantonen.

In de huidige studie gebruiken we Aspirine + Ticagrelor gedurende 1 maand gevolgd door Ticagrelor monotherapie gedurende 5 maanden, daarna Aspirine monotherapie gedurende 6 maanden als het antibloedplaatjesregime in de experimentele arm, ter vergelijking met de referentiearm, die aspirine is. + Ticagrelor gedurende 12 maanden in een non-inferioriteit statistische aanname, gericht op het onderzoeken van de optimale duur van de DAPT bij ACS-patiënten na DCB-behandeling.