DAPT di 1 mese più monoterapia con Ticagrelor di 5 mesi rispetto a DAPT di 12 mesi in pazienti con palloncino rivestito di farmaco (CAGEFREEII)

L'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è simile proceduralmente alla semplice angioplastica con palloncino vecchio, ma c'è un farmaco antiproliferativo paclitaxel rivestito sul palloncino. Il trattamento delle lesioni ISR ​​con il DCB ha il vantaggio teorico di evitare più strati di stent e di rispettare l'anatomia del vaso. DCB ha mostrato risultati promettenti per il trattamento della ISR. Attualmente, DCB ha un'indicazione di Classe I per il trattamento dell'ISR raccomandata dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia. Inoltre, alcuni cardiologi interventisti hanno anche applicato DCB nelle lesioni de novo nella loro pratica clinica.

Il sanguinamento dopo PCI rimane un problema clinico sostanziale. Il sanguinamento post-PCI aumenta il rischio di esiti avversi come morte, infarto miocardico non fatale e prolunga la degenza ospedaliera. I dati clinici hanno suggerito che il sanguinamento maggiore post-PCI aumenterebbe il rischio di mortalità di 5,7 volte. I farmaci antipiastrinici sono la principale causa di eventi emorragici post-PCI.

Le attuali linee guida per gli stent raccomandano DAPT di aspirina più un inibitore P2Y12 per almeno 12 mesi dopo l'impianto di stent nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Rispetto al DES, a causa dell'assenza di metallo all'interno dell'arteria coronarica, l'uso del DCB potrebbe teoricamente consentire una terapia antipiastrinica di durata più breve. Tuttavia, il decorso ottimale della DAPT per i pazienti trattati con DCB rimane controverso.

Nel 2013, il consenso del gruppo tedesco ha suggerito che per la sindrome coronarica acuta, la DAPT dovrebbe essere utilizzata per 12 mesi. Il consenso sulla DAPT sviluppato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) nel 2017 affermava che "nei pazienti trattati con DCB mancano studi clinici dedicati che indaghino sulla durata ottimale della DAPT". Finora non ci sono dati randomizzati che mostrino la durata ottimale della DAPT per i pazienti trattati con DCB.

Nel presente studio, utilizziamo Aspirina + Ticagrelor per 1 mese seguito da Ticagrelor in monoterapia per 5 mesi, successivamente, Aspirina in monoterapia per 6 mesi come regime antipiastrinico nel braccio sperimentale, da confrontare con il braccio di riferimento, che è Aspirina + Ticagrelor per 12 mesi in un'ipotesi statistica di non inferiorità, con l'obiettivo di indagare la durata ottimale della DAPT nei pazienti con ACS dopo il trattamento con DCB.