1-miesięczna DAPT Plus 5-miesięczna monoterapia tikagrelorem w porównaniu z 12-miesięczną DAPT u pacjentów z balonikiem powlekanym lekiem (CAGEFREEII)

Angioplastyka z balonem powlekanym lekiem (DCB) jest pod względem proceduralnym podobna do zwykłej angioplastyki balonowej, ale istnieje lek antyproliferacyjny paklitaksel pokryty balonem. Leczenie uszkodzeń ISR za pomocą DCB ma teoretyczną zaletę polegającą na uniknięciu wielu warstw stentów i poszanowaniu anatomii naczynia. DCB wykazało obiecujące wyniki w leczeniu ISR. Obecnie DCB ma wskazanie klasy I do leczenia ISR zalecane przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ponadto niektórzy kardiolodzy interwencyjni zastosowali DCB w zmianach de novo w swojej praktyce klinicznej.

Krwawienie po PCI pozostaje istotnym problemem klinicznym. Krwawienie po PCI zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, oraz wydłuża pobyt w szpitalu. Dane kliniczne sugerują, że poważne krwawienia po PCI zwiększają ryzyko zgonu 5,7-krotnie. Leki przeciwpłytkowe są główną przyczyną krwawień po PCI.

Aktualne wytyczne dotyczące stentów zalecają DAPT aspiryny plus inhibitor P2Y12 przez co najmniej 12 miesięcy po implantacji stentu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. W porównaniu z DES, ze względu na brak metalu w tętnicy wieńcowej, zastosowanie DCB może teoretycznie pozwolić na krótszy czas trwania terapii przeciwpłytkowej. Jednak optymalny przebieg DAPT u pacjentów leczonych DCB pozostaje kontrowersyjny.

W 2013 roku konsensus grupy niemieckiej sugerował, że w przypadku ostrego zespołu wieńcowego DAPT należy stosować przez 12 miesięcy. W konsensusie DAPT opracowanym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) w 2017 r. Stwierdzono, że „u pacjentów leczonych DCB brakuje dedykowanych badań klinicznych oceniających optymalny czas trwania DAPT”. Jak dotąd nie ma randomizowanych danych wskazujących na optymalny czas trwania DAPT dla pacjentów leczonych DCB.

W obecnym badaniu stosujemy aspirynę + tikagrelor przez 1 miesiąc, następnie monoterapię tikagrelorem przez 5 miesięcy, a następnie monoterapię aspiryną przez 6 miesięcy jako schemat leczenia przeciwpłytkowego w ramieniu eksperymentalnym, w celu porównania z ramieniem referencyjnym, którym jest aspiryna + Tikagrelor przez 12 miesięcy przy założeniu statystycznym non-inferiority, mającym na celu zbadanie optymalnego czasu trwania DAPT u pacjentów z OZW po leczeniu DCB.