1měsíční DAPT Plus 5měsíční monoterapie tikagrelorem versus 12měsíční DAPT u pacientů s balonem potaženým léčivem (CAGEFREEII)

Angioplastika s lékem potaženým balónkem (DCB) je procedurálně podobná klasické balónkové angioplastice, ale na balónku je potažena antiproliferativní medikace paclitaxelem. Léčba lézí ISR pomocí DCB má teoretickou výhodu v tom, že se vyhne vícenásobným vrstvám stentu a respektuje anatomii cévy. DCB vykazuje slibné výsledky pro léčbu ISR. V současné době má DCB indikaci I. třídy k léčbě ISR doporučenou doporučeními Evropské kardiologické společnosti. Někteří intervenční kardiologové navíc ve své klinické praxi aplikovali DCB u de novo lézí.

Krvácení po PCI zůstává závažným klinickým problémem. Krvácení po PCI zvyšuje riziko nežádoucích následků, jako je smrt, nefatální infarkt myokardu, a prodlužuje pobyt v nemocnici. Klinické údaje naznačují, že velké krvácení po PCI by zvýšilo riziko úmrtnosti 5,7krát. Antiagregační léky jsou hlavní příčinou krvácivých příhod po PCI.

Současné pokyny pro stenty doporučují DAPT aspirinu plus inhibitor P2Y12 po dobu nejméně 12 měsíců po implantaci stentu u pacientů s akutním koronárním syndromem. Ve srovnání s DES může použití DCB teoreticky umožnit kratší dobu trvání antiagregační terapie kvůli nepřítomnosti kovu uvnitř koronární tepny. Optimální průběh DAPT pro pacienty léčené DCB však zůstává kontroverzní.

V roce 2013 konsenzus německé skupiny navrhl, že u akutního koronárního syndromu by měl být DAPT používán po dobu 12 měsíců. Konsenzus DAPT vypracovaný Evropskou kardiologickou společností (ESC) v roce 2017 uvedl, že „u pacientů léčených DCB chybí specializované klinické studie zkoumající optimální trvání DAPT“. Dosud neexistují žádná randomizovaná data ukazující optimální trvání DAPT pro pacienty léčené DCB.

V současné studii používáme Aspirin + Ticagrelor po dobu 1 měsíce následovanou monoterapií Ticagrelorem po dobu 5 měsíců, poté Aspirinem v monoterapii po dobu 6 měsíců jako protidestičkový režim v experimentální větvi pro srovnání s referenční větví, kterou je Aspirin + Ticagrelor po dobu 12 měsíců za statistického předpokladu non-inferiority s cílem prozkoumat optimální trvání DAPT u pacientů s ACS po léčbě DCB.