1-Monats-DAPT plus 5-Monats-Ticagrelor-Monotherapie versus 12-Monats-DAPT bei Patienten mit arzneimittelbeschichtetem Ballon (CAGEFREEII)

Die Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) ähnelt der einfachen alten Ballon-Angioplastie in Bezug auf das Verfahren, aber der Ballon ist mit einem antiproliferativen Medikament Paclitaxel beschichtet. Die Behandlung von ISR-Läsionen mit dem DCB hat den theoretischen Vorteil, mehrere Stentschichten zu vermeiden und die Gefäßanatomie zu respektieren. DCB hat vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von ISR gezeigt. Derzeit hat DCB eine Klasse-I-Indikation zur Behandlung von ISR, die von den Richtlinien der European Society of Cardiology empfohlen wird. Darüber hinaus haben einige interventionelle Kardiologen in ihrer klinischen Praxis auch DCB bei De-novo-Läsionen angewendet.

Blutungen nach PCI bleiben ein erhebliches klinisches Problem. Blutungen nach PCI erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen wie Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Klinische Daten deuten darauf hin, dass schwere Blutungen nach PCI das Mortalitätsrisiko um das 5,7-fache erhöhen würden. Die Thrombozytenaggregationshemmer sind die Hauptursache für Blutungsereignisse nach PCI.

Aktuelle Richtlinien für Stents empfehlen eine DAPT von Aspirin plus einem P2Y12-Inhibitor für mindestens 12 Monate nach der Stent-Implantation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Verglichen mit dem DES könnte die Verwendung von DCB aufgrund des Fehlens von Metall in der Koronararterie theoretisch eine kürzere Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung ermöglichen. Der optimale Verlauf der DAPT für die mit DCB behandelten Patienten bleibt jedoch umstritten.

Im Jahr 2013 schlug der Konsens der deutschen Gruppe vor, dass beim akuten Koronarsyndrom DAPT für 12 Monate verwendet werden sollte. Der Konsens der DAPT, der 2017 von der European Society of Cardiology (ESC) entwickelt wurde, besagt, dass „bei Patienten, die mit DCB behandelt werden, spezielle klinische Studien fehlen, die die optimale Dauer der DAPT untersuchen“. Bisher gibt es keine randomisierten Daten, die die optimale DAPT-Dauer für die mit DCB behandelten Patienten zeigen.

In der aktuellen Studie verwenden wir Aspirin + Ticagrelor für 1 Monat, gefolgt von einer Ticagrelor-Monotherapie für 5 Monate, danach Aspirin-Monotherapie für 6 Monate als Thrombozytenaggregationshemmer im Versuchsarm, um ihn mit dem Referenzarm zu vergleichen, der Aspirin ist + Ticagrelor für 12 Monate in einer statistischen Nichtunterlegenheitsannahme, mit dem Ziel, die optimale Dauer der DAPT bei ACS-Patienten nach einer DCB-Behandlung zu untersuchen.