En undersøgelse af Ad26.COV2.S administreret som boostervaccination hos voksne, der tidligere har modtaget primærvaccination med Ad26.COV2.S eller BNT162b2 (Amplify)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie til evaluering af immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af Ad26.COV2.S administreret som boostervaccination hos voksne 18 år og ældre, der tidligere har modtaget primærvaccination med Ad26.COV2.2b2NT.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten (NI) af det neutraliserende antistofrespons på den oprindelige stamme 14 dage efter boostervaccination med Ad26.COV2.S ved de forskellige dosisniveauer, administreret større end eller lig med (>= ) 6 måneder efter enkeltdosis primær vaccination med Ad26.COV2.S sammenlignet med det neutraliserende antistofrespons på den oprindelige stamme induceret af enkeltdosis primær vaccination med Ad26.COV2.S; For at demonstrere NI af det neutraliserende antistofrespons på den førende variant med høj konsekvens eller bekymring 14 dage efter boostervaccination med Ad26.COV2.S ved dosisniveauet 5*10^10 viruspartikler (vp), administreret >= 6 måneder efter enkeltdosis primær vaccination med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosisniveau), sammenlignet med det neutraliserende antistofrespons på den førende variant af høj konsekvens eller bekymring induceret af enkeltdosis primær vaccination med Ad26.COV2.S ved dosisniveauet 5*10^10 vp, hvis det er muligt; At demonstrere NI af det neutraliserende antistofrespons på den oprindelige stamme 14 dage efter boostervaccination med Ad26.COV2.S ved de forskellige dosisniveauer administreret >=6 måneder efter afslutning af en 2-dosis primær vaccination med Pfizer BNT162b2 sammenlignet med den neutraliserende antistofrespons på den oprindelige stamme induceret af 2-dosis primær vaccination med Pfizer BNT162b2; For at demonstrere NI af neutraliserende antistofrespons på den førende variant med høj konsekvens eller bekymring 14 dage efter boostervaccination med Ad26.COV2.S ved dosisniveauet 5*10^10 vp, administreret >= 6 måneder efter fuldførelse af en 2-dosis primær vaccination med Pfizer BNT162b2 sammenlignet med det neutraliserende antistofrespons på den førende variant af høj konsekvens eller bekymring induceret af 2-dosis primær vaccination med Pfizer BNT162b2, hvis det er muligt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1541
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Accellacare US Inc
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte 1: Deltager modtog Ad26.COV2.S i VAC31518COV3001. Intervallet mellem Ad26.COV2.S primærvaccination bør helst være større end eller lig med (>=) 6 måneder før undersøgelsesvaccination på VAC31518COV2008, dog er et tidsrum på maksimalt -20 dage tilladt; Kohorte 2: Deltager fuldførte primær vaccination med et 2-dosis regime af BNT162b2-vaccine. Den sidste dosis af BTN162b2 skal helst være >=6 måneder før studievaccination på COV2008, dog er et vindue på maksimalt -20 dage tilladt
- Deltageren skal give samtykke, der angiver, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra studievaccineadministrationen før 3 måneder efter modtagelse af studievaccinen
- Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen
- Deltageren skal være i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer i den elektroniske kliniske udfaldsvurdering (eCOA) (det vil sige coronavirus sygdom (COVID-19) tegn og symptomer overvågningsspørgsmål, e-dagbogen og den elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er). Deltagere med synshandicap er berettiget til at deltage i undersøgelsen og kan få hjælp fra plejepersonalet til at udfylde eCOA-spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur >= 38,0 grader Celsius (C) (100,4 grader Fahrenheit [F]) inden for 24 timer før den planlagte undersøgelse vaccination; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn. Meddel venligst sponsoren (eller den medicinske monitor) om denne beslutning
- Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen
- Deltageren modtog behandling med immunglobuliner (Ig) i de 3 måneder eller eksogene blodprodukter (autologe blodtransfusioner er ikke udelukkende) i de 4 måneder før den planlagte administration af undersøgelsesvaccinen eller har planer om at modtage en sådan behandling under undersøgelsen
- Deltageren har en kendt historie med bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion
- Deltageren har en historie med heparin-induceret trombocytopeni eller trombose i kombination med trombocytopeni
- Deltageren har en historie med akut polyneuropati (f. Guillain-Barre syndrom)
- Anamnese med kapillærlækagesyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 1: Ad26.COV2.S (dosisniveau 1)
Deltagere, der tidligere har modtaget primær vaccination med Ad26.COV2.S, vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S boostervaccination på dosisniveau 1 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en IM-injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 2: Ad26.COV2.S (dosisniveau 2)
Deltagere, der tidligere har modtaget primærvaccination med Ad26.COV2.S, vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26.COV2.S boostervaccination på dosisniveau 2 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en IM-injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 3: Ad26.COV2.S (dosisniveau 3)
Deltagere, der tidligere har modtaget primær vaccination med Ad26.COV2.S, vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26.COV2.S boostervaccination på dosisniveau 3 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en IM-injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 4: Ad26.COV2.S (dosisniveau 1)
Deltagere, der tidligere har modtaget primær vaccination med BNT162b2, vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26.COV2.S boostervaccination på dosisniveau 1 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en IM-injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 5: Ad26.COV2.S (dosisniveau 2)
Deltagere, der tidligere har modtaget primær vaccination med BNT162b2, vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26.COV2.S boostervaccination på dosisniveau 2 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en IM-injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 6: Ad26.COV2.S (dosisniveau 3)
Deltagere, der tidligere har modtaget primær vaccination med BNT162b2, vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26.COV2.S boostervaccination på dosisniveau 3 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en IM-injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afslutning af primær vaccination med Ad26.COV2.S (5×10^10 vp dosisniveau) blev rapporteret.
GMT mod den oprindelige stamme blev vurderet ved virusneutraliseringsassay (VNA).
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (5×10^10 vp dosisniveau) blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis en eller begge af følgende betingelser var opfyldt: (1) Præ-dosis titer <LLOQ og post-vaccination titer >=4*LLOQ eller (2) Præ-dosis titer >LLOQ og post-vaccination titer >=4*præ-dosis 1 titerværdi.
|
28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 original stamme 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (5×10^10 vp dosisniveau) blev rapporteret.
GMT mod den oprindelige stamme blev vurderet ved VNA.
|
28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme, 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter fuldførelse af 2-dosis primær vaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme, 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter at have afsluttet 2-dosis primær vaccination med BNT162b2, blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis præ-booster 1 titer > LLOQ, derefter post-booster-titer >=4*pre-booster-værdi (titer).
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 original stamme 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afslutning af 2-dosis primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afslutning af 2-dosis primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
GMT mod den oprindelige stamme blev vurderet ved VNA.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme 2 uger til 2 måneder efter at have afsluttet 2-dosis primærvaccination med BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 2 uger til 2 måneder efter at have afsluttet 2-dosis primær vaccination med BNT162b2 var planlagt til at blive rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-dosis 1 titer <LLOQ, så post-vaccination titer >=4*LLOQ.
(2) Hvis præ-dosis 1 titer >LLOQ, så post-vaccination titer >=4*præ-dosis 1 værdi (titer).
|
2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
|
Kohorte 2: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 original stamme 2 uger til 2 måneder efter at have afsluttet 2-dosis primærvaccination med BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme 2 uger til 2 måneder efter afslutning af 2-dosis primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
GMT mod den oprindelige stamme blev vurderet ved VNA.
|
2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
|
Kohorte 2: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 Delta-varianten 2 uger til 2 måneder efter at have afsluttet 2-dosis primærvaccination med BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
Antistof-GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2-ledende variant af høj konsekvens eller bekymring (Delta-variant) 2 uger til 2 måneder efter afslutning af 2-dosis primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
GMT mod deltavariant blev vurderet ved VNA.
|
2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 oprindelig stamme 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 oprindelige stamme (Wuhan, 2019, hel genomsekvens) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis en eller begge af følgende betingelser var opfyldt: (1) Pre-booster titer mindre end (<) nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og post-booster titer større end eller lig med (>=) 4*LLOQ eller (2) Pre-booster titer større end (>) LLOQ og post-booster titer >=4*præ-booster titer værdi.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod deltavarianten 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter afslutning af primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod førende variant med høj konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter afslutning af primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret .
En deltager blev betragtet som en responder, hvis en eller begge af følgende betingelser var opfyldt: (1) Pre-booster titer <LLOQ og post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Pre-booster titer >LLOQ og post-booster titer >=4*præ-booster titerværdi.
Som specificeret i protokollen blev data for dette resultatmål ikke indsamlet og analyseret for kohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltagere.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter afslutning af primærvaccination med Ad26.COV2.
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod førende variant med høj konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter afslutning af primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret.
GMT mod Delta Variant blev vurderet af VNA.
Som specificeret i protokollen blev data for dette resultatmål ikke indsamlet og analyseret for kohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltagere.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 førende variant med høj konsekvens eller bekymring (deltavariant) 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta variant) 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosisniveau) blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis en eller begge af følgende betingelser var opfyldt: (1) Præ-dosis titer <LLOQ og post-vaccination titer >=4*LLOQ eller (2) Præ-dosis titer >LLOQ og post-vaccination titer >=4*præ-dosis 1 titerværdi.
Som specificeret i protokollen blev data for dette resultatmål ikke indsamlet og analyseret for kohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltagere.
|
28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (deltavariant) 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosisniveau)
Tidsramme: 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) 28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosisniveau) blev rapporteret.
GMT mod Delta-variant blev vurderet ved VNA.
Som specificeret i protokollen blev data for dette resultatmål ikke indsamlet og analyseret for kohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltagere.
Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 65.
|
28 dage efter primær vaccination med Ad26.COV2.S (dag 29 i undersøgelse VAC31518COV3001)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 deltavariant 14 dage efter boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter afslutning af 2-dosis primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Delta) 14 dage efter boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter at have afsluttet 2-dosis primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis præ-booster 1 titer > LLOQ, derefter post-booster-titer >=4*pre-booster-værdi (titer).
Som specificeret i protokollen blev data for dette resultatmål ikke indsamlet og analyseret for kohorte 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltagere.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 ledende variant af høj konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dage efter boostervaccination (5*10^10 vp dosisniveau) efter fuldførelse af 2-dosis primærvaccination med BNT162b
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Antistof-GMT'er af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2-ledende variant af høj konsekvens eller bekymring (Delta-variant) 14 dage efter boostervaccination efter afslutning af 2-dosis primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
GMT mod deltavariant blev vurderet ved VNA.
Som specificeret i protokollen blev data for dette resultatmål ikke indsamlet og analyseret for kohorte 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltagere.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med seropositiv respons på vaccination mod SARS-CoV-2 deltavarianten 2 uger til 2 måneder efter afslutning af primærvaccination med 2-dosis BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
Procentdel af deltagere med seropositiv respons på vaccination mod SARS-CoV-2 førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Delta) 2 uger til 2 måneder efter afsluttet primær vaccination med 2-dosis BNT162b2 var planlagt til at blive rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis en eller begge af følgende betingelser var opfyldt: (1) Præ-dosis titer <LLOQ og post-vaccination titer >=4*LLOQ.
eller (2) Præ-dosis titer >LLOQ og post-vaccination titer >=4*præ-dosis 1 titerværdi.
|
2 uger til 2 måneder efter primær vaccination med BNT162b2 (op til 1,5 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter boostervaccination (op til dag 8)
|
Deltagerne registrerede temperaturen i e-dagbogen om aftenen på vaccinationsdagen og derefter dagligt i de næste 7 dage på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hvis der blev foretaget mere end 1 måling på en given dag, blev den højeste temperatur på den dag registreret i e-dagbogen.
Feber blev defineret som endogen forhøjelse af kropstemperaturen >= 38,0 grader Celsius eller >= 100,4 grader
Fahrenheit, som registreret i mindst 1 måling.
Deltagerne noterede også tegn og symptomer i e-dagbogen på daglig basis i 7 dage efter boostervaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage), hvis det var muligt, for følgende hændelser: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi.
|
Op til 7 dage efter boostervaccination (op til dag 8)
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: Op til 28 dage efter boostervaccination (op til dag 29)
|
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
|
Op til 28 dage efter boostervaccination (op til dag 29)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme, delta og betavariant 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme, førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta variant) og anden relevant variant af bekymring (beta variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S booster vaccination efter primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis præ-booster 1 titer > LLOQ, derefter post-booster-titer >=4*pre-booster-værdi (titer).
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, Delta- og Beta-stamme 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) og anden relevant variant af bekymring (beta-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S booster-vaccination blev rapporteret.
GMT mod den oprindelige stamme blev vurderet ved VNA.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme, delta og betavariant 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 original stamme, førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta variant) og anden relevant variant af bekymring (beta variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S booster vaccination efter primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis præ-booster 1 titer > LLOQ, derefter post-booster-titer >=4*pre-booster-værdi (titer).
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, Delta- og Beta-stamme 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) og anden relevant variant af bekymring (beta-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S booster-vaccination blev rapporteret.
GMT blev vurderet af VNA.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 2: Antistof-GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, delta- og betavariant 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afslutning af primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Antistof-GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) og anden relevant variant af bekymring (beta-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret .
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, Delta- og Beta-stamme 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afslutning af primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den oprindelige stamme, førende variant af høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) og anden relevant variant af bekymring (beta-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er) efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter boostervaccination (op til dag 8)
|
Deltagere, der modtog boosterdosis, blev bedt om at notere forekomsten af smerter på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted i e-dagbog dagligt i 7 dage efter boostervaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
Op til 7 dage efter boostervaccination (op til dag 8)
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år efter boostervaccination
|
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
|
Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år efter boostervaccination
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år efter boostervaccination
|
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret.
AESI'er er signifikante AE'er, der vurderes at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler.
|
Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år efter boostervaccination
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 ledende variant med høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 førende variant med høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination blev rapporteret.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 ledende variant med høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons mod SARS-CoV-2 førende variant af høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primær vaccination med Ad26.COV2.S blev rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 1: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination blev rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved ELISA, var planlagt til at blive rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved Meso Scale Discovery (MSD)
Tidsramme: Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år fra boostervaccination
|
Antallet af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner af MSD, var planlagt til at blive rapporteret.
|
Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år fra boostervaccination
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den oprindelige stamme, delta- og betavariant 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den oprindelige stamme, førende variant med høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) og anden relevant variant af bekymring (beta-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis præ-booster 1 titer > LLOQ, derefter post-booster-titer >=4*pre-booster-værdi (titer).
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den førende variant med høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: Antistof-GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter fuldførelse af primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
Antistof-GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant med høj konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
|
14 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 15)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den oprindelige stamme, delta- og betavariant 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den oprindelige stamme, førende variant med høj konsekvens eller bekymring (delta-variant) og anden relevant variant af bekymring (beta-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
En deltager blev betragtet som en responder, hvis mindst én af følgende betingelser var opfyldt: (1) Hvis præ-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis præ-booster 1 titer > LLOQ, derefter post-booster-titer >=4*pre-booster-værdi (titer).
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den førende variant med høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
Procentdel af deltagere med serologisk respons på vaccination mod den førende variant med høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter primær vaccination med BNT162b blev rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 2: GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter fuldførelse af primærvaccination med BNT162b2
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
GMT'er af neutraliserende antistoffer mod den førende variant af høj konsekvens eller bekymring (omicron variant) 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination efter afsluttet primær vaccination med BNT162b2 blev rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved ELISA
Tidsramme: 28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
Procentdel af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved ELISA, var planlagt til at blive rapporteret.
|
28 dage efter Ad26.COV2.S boostervaccination (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner af MSD
Tidsramme: Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år fra boostervaccination
|
Antallet af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner af MSD, var planlagt til at blive rapporteret.
|
Fra boostervaccination (dag 1) til 1 år fra boostervaccination
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) protein på dag 1 som vurderet af N-serologi
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af deltagere med antistoffer, der binder til SARS-CoV-2-nukleocapsid (N)-proteinet på dag 1 som vurderet ved N-serologi, var planlagt til at blive rapporteret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109060
- VAC31518COV2008 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .