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이전에 Ad26.COV2.S 또는 BNT162b2로 1차 접종을 받은 성인에게 추가 접종으로 Ad26.COV2.S를 투여한 연구 (Amplify)

2023년 11월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

이전에 Ad26.COV2.S 또는 BNT162b2로 1차 접종을 받은 18세 이상의 성인에게 추가 접종으로 투여된 Ad26.COV2.S의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 2상 연구

이 연구의 목적은 Ad26.COV2.S로 추가 백신 접종 14일 후 원래 균주에 대한 중화 항체 반응의 비열등성(NI)을 입증하는 것입니다. ) Ad26.COV2.S로 단일 용량 1차 백신접종 후 6개월, Ad26.COV2.S로 단일 용량 1차 백신접종에 의해 유도된 원래 균주에 대한 중화 항체 반응과 비교; 5*10^10 바이러스 입자(vp) 용량 수준에서 Ad26.COV2.S로 추가 백신 접종 후 14일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변이체에 대한 중화 항체 반응의 NI를 입증하기 위해, 투여 후 >= 6개월 후 Ad26.COV2.S(5*10^10 vp 용량 수준)를 사용한 단일 용량 1차 백신 접종, Ad26.COV2.S로 단일 용량 1차 백신 접종에 의해 유발된 높은 결과 또는 우려의 주요 변이체에 대한 중화 항체 반응과 비교 가능한 경우 5*10^10 vp 용량 수준에서; Pfizer BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 6개월 이상 투여된 다양한 용량 수준의 Ad26.COV2.S로 추가 백신 접종 후 14일에 원래 균주에 대한 중화 항체 반응의 NI를 입증하기 위해 중화 항체와 비교했습니다. 화이자 BNT162b2로 2회 1차 백신접종에 의해 유도된 원래 균주에 대한 항체 반응; Ad26.COV2.S를 5*10^10 vp 용량 수준으로 추가 접종한 후 14일에 높은 결과 또는 우려의 주요 변이체에 대한 중화 항체 반응의 NI를 입증하기 위해 2회 접종 완료 후 >= 6개월에 투여 가능한 경우 화이자 BNT162b2로 2회 1차 접종에 의해 유도된 높은 결과 또는 우려의 주요 변이체에 대한 중화 항체 반응과 비교하여 화이자 BNT162b2로 1차 접종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1541

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Ark Clinical Research
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Accellacare US Inc
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Crofoot Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 코호트 1: 참가자는 VAC31518COV3001에서 Ad26.COV2.S를 받았습니다. Ad26.COV2.S 기본 백신 접종 사이의 간격은 바람직하게는 VAC31518COV2008에 대한 연구 백신 접종 전 6개월 이상(>=)이어야 하지만 최대 -20일의 창이 허용됩니다. 코호트 2: 참여자는 BNT162b2 백신의 2회 용량 요법으로 1차 백신 접종을 완료했습니다. BTN162b2의 마지막 용량은 바람직하게는 COV2008에 대한 연구 백신 접종 전 >=6개월이어야 하지만 최대 -20일의 창이 허용됩니다.
  • 참가자는 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 연구 백신을 받은 후 3개월까지 연구 백신 투여로부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 전자 임상 결과 평가(eCOA)(즉, 코로나바이러스 질병(COVID-19) 징후 및 증상 감시 질문, e-Diary 및 전자 환자 보고 결과(ePRO). 시각 장애가 있는 참가자는 연구 참여 자격이 있으며 eCOA 설문지를 작성하는 데 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 계획된 연구 전 24시간 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 체온 >= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도[F])를 가지고 있습니다. 백신 접종; 추후 무작위화는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 이 결정을 스폰서(또는 의료 모니터)에게 알려주십시오.
  • 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 백신의 계획된 투여 전 3개월 동안 면역글로불린(Ig) 또는 외인성 혈액 제제(자가 수혈은 제외되지 않음)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이 있습니다.
  • 참가자는 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 참가자는 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 혈소판 감소증과 조합된 혈전증의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군)
  • 모세관 누출 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 그룹 1: Ad26.COV2.S(용량 수준 1)
이전에 Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 받은 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 추가 접종을 1회 용량 수준으로 근육 주사(IM)로 받게 됩니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 IM 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
실험적: 코호트 1: 그룹 2: Ad26.COV2.S(용량 수준 2)
이전에 Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 받은 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종을 용량 수준 2로 단일 근육 주사로 받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 IM 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
실험적: 코호트 1: 그룹 3: Ad26.COV2.S(용량 수준 3)
이전에 Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 받은 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종을 용량 수준 3으로 단일 근육 주사로 받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 IM 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
실험적: 코호트 2: 그룹 4: Ad26.COV2.S(용량 수준 1)
이전에 BNT162b2로 1차 접종을 받은 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 추가 접종을 용량 수준 1로 단일 IM 주사로 받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 IM 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
실험적: 코호트 2: 그룹 5: Ad26.COV2.S(용량 수준 2)
이전에 BNT162b2로 1차 접종을 받은 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 추가 접종을 용량 수준 2로 IM 주사로 1회 받게 됩니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 IM 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
실험적: 코호트 2: 그룹 6: Ad26.COV2.S(용량 수준 3)
이전에 BNT162b2로 1차 백신 접종을 받은 참가자는 1일차에 용량 수준 3의 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종을 단일 근육 주사로 받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
참가자는 Ad26.COV2.S의 IM 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
Ad26.COV2.S(5×10^10 vp 용량 수준)로 1차 백신 접종을 마친 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 오리지널 균주에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. 원래 균주에 대한 GMT는 바이러스 중화 분석(VNA)에 의해 평가되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 28일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 28일 후(VAC31518COV3001 연구 29일차)
Ad26.COV2.S(5×10^10 vp 용량 수준)로 1차 백신 접종 28일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 다음 조건 중 하나 또는 둘 다 충족되는 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 역가 >=4*투약 전 1 역가 값.
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 28일 후(VAC31518COV3001 연구 29일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 28일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 28일 후(VAC31518COV3001 연구 29일차)
Ad26.COV2.S(5×10^10 vp 용량 수준)로 1차 백신 접종 28일 후 SARS-CoV-2 원래 균주에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. 원래 균주에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다.
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 28일 후(VAC31518COV3001 연구 29일차)
코호트 2: BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되는 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. LLOQ, 그런 다음 사후 부스터 역가 >=4*부스터 전 값(역가).
Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
코호트 2: BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 균주에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. 원래 균주에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
코호트 2: BNT162b2(화이자 BNT162b2 외부 샘플)로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 2주에서 2개월 동안 SARS-CoV-2 원래 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 2주에서 2개월 후에 SARS-CoV-2 원래 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율을 보고할 계획이었습니다. 참가자는 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되는 경우 응답자로 간주되었습니다. (2) 투여 전 역가 >LLOQ인 경우, 백신접종 후 역가 >=4*투여 전 1 값(역가).
BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
코호트 2: BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 2주에서 2개월 후 SARS-CoV-2 원래 변종에 대한 중화 항체의 GMT(Pfizer BNT162b2 외부 샘플)
기간: BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 2주에서 2개월 후에 SARS-CoV-2 원래 균주에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. 원래 균주에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다.
BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
코호트 2: BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 2주에서 2개월 후 SARS-CoV-2 델타 변이체에 대한 중화 항체의 GMT(화이자 BNT162b2 외부 샘플)
기간: BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 2주에서 2개월 후에 SARS-CoV-2 주요 변종(델타 변종)에 대한 중화 항체의 항체 GMT가 보고되었습니다. 델타 변형에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다.
BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 14일에 SARS-CoV-2 원래 균주에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일 후에 SARS-CoV-2 원래 균주(Wuhan, 2019, 전체 게놈 서열)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 다음 조건 중 하나 또는 둘 다를 만족하는 경우 참가자는 반응자로 간주됩니다. (1) 사전 부스터 역가가 정량 하한(LLOQ) 미만(<) 및 부스터 후 역가가 다음 조건보다 크거나 같음(>=) 4*LLOQ 또는 (2) LLOQ보다 큰(>) 부스터 전 역가 및 부스터 후 역가 >=4*부스터 전 역가 값.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종(5*10^10 vp 용량 수준) 후 14일에 델타 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종(5*10^10 vp 용량 수준) 14일 후 높은 결과 또는 우려 사항의 주요 변종(델타 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. . 다음 조건 중 하나 또는 둘 다를 만족하는 경우 참가자는 반응자로 간주됩니다. (1) 사전 부스터 역가 <LLOQ 및 사후 부스터 역가 >=4*LLOQ 또는 (2) 사전 부스터 역가 >LLOQ 및 사후 부스터 역가 역가 >=4*부스터 전 역가 값. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp 및 1*10^10 vp 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 14일(5*10^10 vp 용량 수준)에 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종(5*10^10 vp 용량 수준) 후 14일에 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(델타 변이)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. Delta Variant에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp 및 1*10^10 vp 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S에 대한 1차 백신 접종 후 28일 후 결과가 높거나 우려되는 SARS-CoV-2 주요 변종(델타 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S로 1차 백신접종 후 28일(연구 VAC31518COV3001 29일차)
Ad26.COV2.S(5*10^10 vp 용량 수준)로 1차 백신 접종 후 28일 후에 SARS-CoV-2 주요 변종(델타 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 다음 조건 중 하나 또는 둘 다를 만족하는 경우 참가자는 반응자로 간주되었습니다. (1) 투여 전 역가 <LLOQ 및 백신 접종 후 역가 >=4*LLOQ 또는 (2) 투여 전 역가 >LLOQ 및 백신 접종 후 역가 >=4*투여 전 역가 1 역가 값. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp 및 1*10^10 vp 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
Ad26.COV2.S로 1차 백신접종 후 28일(연구 VAC31518COV3001 29일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S(5*10^10 vp 용량 수준)로 1차 백신 접종 후 28일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S로 1차 백신접종 후 28일(연구 VAC31518COV3001 29일차)
Ad26.COV2.S(5*10^10 vp 용량 수준)로 1차 백신 접종 후 28일에 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(델타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. Delta 변형에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 1: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp 및 1*10^10 vp 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다. 정량 하한(LLOQ)은 65였습니다.
Ad26.COV2.S로 1차 백신접종 후 28일(연구 VAC31518COV3001 29일차)
코호트 2: BNT162b2로 2차 1차 백신 접종을 완료한 후 추가 백신 접종(5*10^10 vp 용량 수준) 후 14일 후에 SARS-CoV-2 델타 변종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 추가 접종(5*10^10 vp 용량 수준) 후 14일 동안 심각한 결과 또는 우려 사항이 있는 SARS-CoV-2 주요 변종(델타)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되면 참가자는 반응자로 간주되었습니다. (1) 사전 추가 접종 1 역가 <LLOQ인 경우, 추가 접종 후 역가 >=4*LLOQ 또는 (2) 사전 추가 접종 1 역가 >=4*LLOQ LLOQ, 이어서 부스터 후 역가 >=4*부스터 전 값(역가). 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 2: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp 및 1*10^10 vp 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 2: BNT162b2로 2회 1차 백신 접종을 완료한 후 추가 백신 접종 후 14일(5*10^10 vp 용량 수준)에 높은 결과 또는 우려가 있는 SARS-CoV-2 주요 변종(델타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
BNT162b2로 2회 1차 접종을 완료한 후 추가 접종 14일 후 심각한 결과 또는 우려가 있는 SARS-CoV-2 선도 변종(델타 변종)에 대한 중화항체의 항체 GMT가 보고되었습니다. 델타 변형에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 2: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp 및 1*10^10 vp 참가자에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 2: 2회 용량 BNT162b2(화이자 BNT162b2 외부 샘플)를 사용한 1차 백신 접종을 완료한 후 2주~2개월 동안 SARS-CoV-2 델타 변종에 대한 백신 접종에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)
2회 용량 BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 2주~2개월 후에 SARS-CoV-2 주요 변종(델타)에 대한 백신 접종에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다. 다음 조건 중 하나 또는 둘 다를 만족하는 경우 참가자는 반응자로 간주되었습니다: (1) 투여 전 역가 <LLOQ 및 백신 접종 후 역가 >=4*LLOQ. 또는 (2) 투여 전 역가 >LLOQ 및 백신접종 후 역가 >=4*투여 전 1 역가 값.
BNT162b2 1차 접종 후 2주~2개월(최대 1.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수
기간: 추가 접종 후 7일까지(8일차까지)
참가자들은 예방 접종 당일 저녁에 e-Diary에 체온을 기록했고, 이후 7일 동안 매일 거의 같은 시간에 매일 체온을 기록했습니다. 특정 날짜에 1회 이상 측정한 경우 해당 날짜의 최고 온도를 e-Diary에 기록했습니다. 발열은 내인성 체온 상승 >= 섭씨 38.0도 또는 >= 100.4도 최소 1회 측정에서 기록된 화씨. 참가자는 또한 가능한 경우 추가 접종 후 7일 동안(백신 접종일과 이후 7일) e-Diary에 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 징후와 증상을 기록했습니다.
추가 접종 후 7일까지(8일차까지)
코호트 1 및 2: Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 후 원치 않는 AE가 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 28일까지(29일까지)
요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
추가 접종 후 28일까지(29일까지)
코호트 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 변종, 델타 및 베타 변종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원래 변종, 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율 Ad26.COV2.S와 함께 보고되었습니다. 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되는 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. LLOQ, 그런 다음 사후 부스터 역가 >=4*부스터 전 값(역가).
Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
코호트 1: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 오리지널 균주, 델타 및 베타 균주에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 원래 변종, 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. 원래 균주에 대한 GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
집단 1: Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 SARS-CoV-2 원래 변종, 델타 및 베타 변종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 28일 후(즉, 29일째)
1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 SARS-CoV-2 원래 변종, 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율 Ad26.COV2.S와 함께 보고되었습니다. 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되는 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. LLOQ, 그런 다음 사후 부스터 역가 >=4*부스터 전 값(역가).
Ad26.COV2.S 추가 접종 28일 후(즉, 29일째)
코호트 1: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 오리지널 균주, 델타 및 베타 균주에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 28일 후(즉, 29일째)
Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 원래 변종, 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다. GMT는 VNA에 의해 평가되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 28일 후(즉, 29일째)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 원래 변종, 델타 및 베타 변이체에 대한 중화 항체의 항체 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
BNT162b2로 1차 접종 완료 후 Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후 원래 변종, 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대한 중화 항체의 항체 GMT가 보고되었습니다. .
Ad26.COV2.S 추가 접종 14일 후(즉, 15일째)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 오리지널 균주, 델타 및 베타 균주에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 28일 후(즉, 29일째)
BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 원래 변종, 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 28일 후(즉, 29일째)
코호트 1 및 2: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 추가 접종 후 7일까지(8일차까지)
추가 접종을 받은 참가자들에게 추가 접종 후 7일(접종일과 이후 7일) 동안 연구 백신 접종 부위의 접종 부위 통증, 홍반, 부종 발생을 매일 e-Diary에 기록하도록 요청하였다.
추가 접종 후 7일까지(8일차까지)
코호트 1 및 2: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 추가접종(1일차)부터 추가접종 후 1년까지
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
추가접종(1일차)부터 추가접종 후 1년까지
코호트 1 및 2: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 추가접종(1일차)부터 추가접종 후 1년까지
AESI 참가자 수가 보고되었습니다. AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있다고 판단되는 중요한 AE입니다.
추가접종(1일차)부터 추가접종 후 1년까지
코호트 1: Ad26.COV2.S에 대한 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 14일 후 높은 결과 또는 우려가 있는 SARS-CoV-2 주요 변종(오미크론 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 주요 변종(오미크론 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 14일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 14일 후 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(오크론 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S에 대한 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 28일에 높은 결과 또는 우려가 있는 SARS-CoV-2 주요 변종(오미크론 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
Ad26.COV2.S로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 28일에 심각한 결과 또는 우려가 있는 SARS-CoV-2 주요 변종(오미크론 변종)에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 1: Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 28일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 28일 후 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(오크론 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 1: ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변이체 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
ELISA를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변종 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 1: MSD(Meso Scale Discovery)를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변종 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자 수
기간: 추가 접종(1일차)부터 추가 접종 후 1년까지
MSD를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변종 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자 수를 보고할 계획이었습니다.
추가 접종(1일차)부터 추가 접종 후 1년까지
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 후 14일에 원래 균주, 델타 및 베타 변이체에 대한 백신 접종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 14일 후 원래 균주, 높은 결과 또는 우려 사항의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 우려 사항의 관련 변종(베타 변종)에 대한 백신 접종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율 보고되었습니다. 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되면 참가자는 반응자로 간주되었습니다. (1) 사전 추가 접종 1 역가 <LLOQ인 경우, 추가 접종 후 역가 >=4*LLOQ 또는 (2) 사전 추가 접종 1 역가 >=4*LLOQ LLOQ, 이어서 부스터 후 역가 >=4*부스터 전 값(역가).
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 14일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(오미크론 변종)에 대해 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 백신 접종에 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 14일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 중화 항체의 항체 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 14일 후 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(오크론 변종)에 대한 중화 항체의 항체 GMT가 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 14일(즉, 15일차)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 28일에 원래 균주, 델타 및 베타 변이체에 대한 백신 접종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 28일 후 원래 균주, 높은 결과 또는 우려 사항의 주요 변종(델타 변종) 및 기타 관련 우려 변종(베타 변종)에 대한 백신 접종에 대해 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율 보고되었습니다. 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되면 참가자는 반응자로 간주되었습니다. (1) 사전 추가 접종 1 역가 <LLOQ인 경우, 추가 접종 후 역가 >=4*LLOQ 또는 (2) 사전 추가 접종 1 역가 >=4*LLOQ LLOQ, 이어서 부스터 후 역가 >=4*부스터 전 값(역가).
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 28일에 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(오미크론 변종)에 대해 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
BNT162b로 1차 백신 접종 후 Ad26.COV2.S 부스터 백신 접종 28일 후 높은 결과 또는 우려 사항이 있는 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 백신 접종에 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 2: BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 후 28일 후 높은 결과 또는 우려의 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 중화 항체의 GMT
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
BNT162b2로 1차 백신 접종을 완료한 후 Ad26.COV2.S 추가 백신 접종 28일 후 높은 결과 또는 우려가 있는 주요 변종(오미크론 변종)에 대한 중화 항체의 GMT가 보고되었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 2: ELISA를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변종 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
ELISA를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변이체 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
Ad26.COV2.S 추가 접종 후 28일(즉, 29일차)
코호트 2: MSD 기준 SARS-CoV-2 관련 우려 변종 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자 수
기간: 추가 접종(1일차)부터 추가 접종 후 1년까지
MSD를 통해 우려되는 SARS-CoV-2 관련 변종 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자 수를 보고할 계획이었습니다.
추가 접종(1일차)부터 추가 접종 후 1년까지
코호트 1 및 2: N-혈청학으로 평가한 1일차에 SARS-CoV-2 Nucleocapsid(N) 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차
N-혈청학으로 평가한 대로 1일차에 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드(N) 단백질에 결합하는 항체를 보유한 참가자 수를 보고할 계획이었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109060
  • VAC31518COV2008 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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