Uno studio sull'Ad26.COV2.S somministrato come vaccinazione di richiamo negli adulti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S o BNT162b2 (Amplify)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di Ad26.COV2.S somministrato come vaccinazione di richiamo negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S o BNT162b2
Gli scopi di questo studio sono dimostrare la non inferiorità (NI) della risposta anticorpale neutralizzante al ceppo originale 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S ai diversi livelli di dose, somministrati maggiori o uguali a (>= ) 6 mesi dopo la vaccinazione primaria a dose singola con Ad26.COV2.S, rispetto alla risposta anticorpale neutralizzante al ceppo originale indotta dalla vaccinazione primaria a dose singola con Ad26.COV2.S; Dimostrare l'NI della risposta anticorpale neutralizzante alla variante principale di elevata conseguenza o preoccupazione 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S al livello di dose di 5*10^10 particelle virali (vp), somministrata >= 6 mesi dopo vaccinazione primaria a dose singola con Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp), rispetto alla risposta anticorpale neutralizzante alla variante principale con conseguenze o preoccupazioni elevate indotta dalla vaccinazione primaria a dose singola con Ad26.COV2.S al livello di dose di 5*10^10 vp, se fattibile; Per dimostrare il NI della risposta anticorpale neutralizzante al ceppo originale 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S ai diversi livelli di dose somministrati >=6 mesi dopo aver completato una vaccinazione primaria a 2 dosi con Pfizer BNT162b2, rispetto al neutralizzante risposta anticorpale al ceppo originale indotta dalla vaccinazione primaria a 2 dosi con Pfizer BNT162b2; Dimostrare la NI della risposta anticorpale neutralizzante alla variante principale di elevata conseguenza o preoccupazione 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S al livello di dose 5*10^10 vp, somministrata >= 6 mesi dopo aver completato una 2 dosi vaccinazione primaria con Pfizer BNT162b2, rispetto alla risposta anticorpale neutralizzante alla variante principale di elevata conseguenza o preoccupazione indotta dalla vaccinazione primaria a 2 dosi con Pfizer BNT162b2, se fattibile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1541
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- ARK Clinical Research
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Accellacare US Inc
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte 1: il partecipante ha ricevuto Ad26.COV2.S in VAC31518COV3001. L'intervallo tra la vaccinazione primaria Ad26.COV2.S dovrebbe preferibilmente essere maggiore o uguale a (>=) 6 mesi prima della vaccinazione in studio su VAC31518COV2008, tuttavia è consentita una finestra di massimo -20 giorni; Coorte 2: il partecipante ha completato la vaccinazione primaria con un regime a 2 dosi di vaccino BNT162b2. L'ultima dose di BTN162b2 dovrebbe preferibilmente essere >=6 mesi prima della vaccinazione in studio su COV2008, tuttavia è consentita una finestra di massimo -20 giorni
- Il partecipante deve fornire il consenso indicando che comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio
- - Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
- Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nella valutazione elettronica dell'esito clinico (eCOA) (ovvero, la domanda di sorveglianza dei segni e dei sintomi della malattia di Coronavirus (COVID-19), l'e-Diary e il questionario elettronico riferito dal paziente risultati (ePRO). I partecipanti con disabilità visiva sono idonei per la partecipazione allo studio e possono avere l'assistenza del caregiver nel completare i questionari eCOA
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura >= 38,0 gradi Celsius (C) (100,4 gradi Fahrenheit [F]) entro 24 ore prima dello studio pianificato vaccinazione; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore. Si prega di informare lo sponsor (o il supervisore medico) di questa decisione
- - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline (Ig) nei 3 mesi o prodotti ematici esogeni (le trasfusioni di sangue autologo non sono esclusive) nei 4 mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino in studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante lo studio
- - Il partecipante ha una storia nota di infezione confermata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
- Il partecipante ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina o trombosi in combinazione con trombocitopenia
- Il partecipante ha una storia di polineuropatia acuta (esempio. Sindrome di Guillain Barre)
- Storia della sindrome da perdita capillare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 1: Ad26.COV2.S (livello di dose 1)
I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S al livello di dose 1 il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 2: Ad26.COV2.S (livello di dose 2)
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S riceveranno una singola iniezione IM della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S al livello di dose 2 il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo 3: Ad26.COV2.S (livello di dose 3)
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S riceveranno una singola iniezione IM della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S al livello di dose 3 il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 4: Ad26.COV2.S (livello di dose 1)
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria con BNT162b2 riceveranno una singola iniezione IM della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S al livello di dose 1 il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 5: Ad26.COV2.S (dose di livello 2)
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria con BNT162b2 riceveranno una singola iniezione IM della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S al livello di dose 2 il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo 6: Ad26.COV2.S (livello di dose 3)
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria con BNT162b2 riceveranno una singola iniezione IM della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S al livello di dose 3 il giorno 1.
|
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (livello di dose 5×10^10 vp).
Il GMT contro il ceppo originale è stato valutato mediante test di neutralizzazione del virus (VNA).
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale SARS-CoV-2 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (livello di dose 5 × 10 ^ 10 vp).
Un partecipante è stato considerato un responder se una o entrambe le seguenti condizioni erano soddisfatte: (1) Titolo pre-dose <LLOQ e titolo post-vaccinazione >=4*LLOQ o (2) Titolo pre-dose >LLOQ e titolo post-vaccinazione titolo >=4*valore del titolo pre-dose 1.
|
28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (livello di dose 5×10^10 vp).
GMT contro ceppo originale è stato valutato da VNA.
|
28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale di SARS-CoV-2, 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale SARS-CoV-2, 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2.
Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se il titolo pre-richiamo 1 <LLOQ, allora il titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) Se il titolo pre-richiamo 1 > LLOQ, quindi titolo post-richiamo >=4*valore pre-richiamo (titolo).
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2.
GMT contro ceppo originale è stato valutato da VNA.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 da 2 settimane a 2 mesi dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2 (campioni esterni Pfizer BNT162b2)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
La percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 da 2 settimane a 2 mesi dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2 doveva essere segnalata.
Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se il titolo pre-dose 1 <LLOQ, allora il titolo post-vaccinazione >=4*LLOQ.
(2) Se titolo pre-dose 1 >LLOQ, allora titolo post-vaccinazione >=4*valore pre-dose 1 (titolo).
|
Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
|
Coorte 2: GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 da 2 settimane a 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2 (campioni esterni Pfizer BNT162b2)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 da 2 settimane a 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2.
GMT contro ceppo originale è stato valutato da VNA.
|
Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
|
Coorte 2: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante delta SARS-CoV-2 da 2 settimane a 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2 (campioni esterni Pfizer BNT162b2)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
Sono stati segnalati GMT anticorpali di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale SARS-CoV-2 ad alto rischio o preoccupazione (variante Delta) da 2 settimane a 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2.
GMT contro variante delta è stato valutato da VNA.
|
Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale SARS-CoV-2 (Wuhan, 2019, sequenza dell'intero genoma) 14 giorni dopo la segnalazione della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S.
Un partecipante è stato considerato un risponditore se una o entrambe le seguenti condizioni erano soddisfatte: (1) titolo pre-richiamo inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e titolo post-richiamo maggiore o uguale a (>=) 4*LLOQ o (2) titolo pre-richiamo maggiore di (>) LLOQ e titolo post-richiamo >=4*valore del titolo pre-richiamo.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante Delta 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale di elevata conseguenza o preoccupazione (variante delta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (livello di dose 5 * 10 ^ 10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S .
Un partecipante è stato considerato un responder se una o entrambe le seguenti condizioni erano soddisfatte: (1) titolo pre-richiamo <LLOQ e titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) titolo pre-richiamo >LLOQ e post-richiamo titolo >=4*valore del titolo pre-richiamo.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato non sono stati raccolti e analizzati per la Coorte 1: partecipanti Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp e 1*10^10 vp.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Delta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati riportati i GMT degli anticorpi neutralizzanti contro la variante principale di elevata conseguenza o preoccupazione (variante delta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S.
Il GMT rispetto alla Delta Variant è stato valutato mediante VNA.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato non sono stati raccolti e analizzati per la Coorte 1: partecipanti Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp e 1*10^10 vp.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale di SARS-CoV-2 ad alta conseguenza o preoccupazione (variante Delta) 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale di SARS-CoV-2 ad alte conseguenze o preoccupazioni (variante delta) 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp).
Un partecipante è stato considerato rispondente se una o entrambe le seguenti condizioni erano soddisfatte: (1) titolo pre-dose <LLOQ e titolo post-vaccinazione >=4*LLOQ o (2) titolo pre-dose >LLOQ e titolo post-vaccinazione titolo >=4*valore del titolo pre-dose 1.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato non sono stati raccolti e analizzati per la Coorte 1: partecipanti Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp e 1*10^10 vp.
|
28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Delta) 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
Sono stati riportati GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante delta) 28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (livello di dose 5*10^10 vp).
GMT contro la variante Delta è stata valutata mediante VNA.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato non sono stati raccolti e analizzati per la Coorte 1: partecipanti Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp e 1*10^10 vp.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 65.
|
28 giorni dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S (giorno 29 dello studio VAC31518COV3001)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante Delta della SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (livello di dose 5*10^10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale di SARS-CoV-2 ad alte conseguenze o preoccupazioni (Delta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (livello di dose 5*10^10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2.
Un partecipante è stato considerato un rispondente se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se titolo pre-richiamo 1 <LLOQ, titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) Se titolo pre-richiamo 1 > LLOQ, quindi titolo post-booster >=4*valore pre-booster (titolo).
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato non sono stati raccolti e analizzati per la Coorte 2: partecipanti Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp e 1*10^10 vp.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale della SARS-CoV-2 ad alto rischio o preoccupazione (variante Delta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (livello di dose 5*10^10 vp) dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT anticorpali di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale della SARS-CoV-2 ad alte conseguenze o preoccupazioni (variante Delta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo dopo aver completato la vaccinazione primaria a 2 dosi con BNT162b2.
GMT contro la variante delta è stata valutata mediante VNA.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato non sono stati raccolti e analizzati per la Coorte 2: partecipanti Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp e 1*10^10 vp.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sieropositiva alla vaccinazione contro la variante Delta SARS-CoV-2 da 2 settimane a 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con 2 dosi di BNT162b2 (campioni esterni Pfizer BNT162b2)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con risposta sieropositiva alla vaccinazione contro la variante principale della SARS-CoV-2 ad alte conseguenze o preoccupazioni (Delta) da 2 settimane a 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con 2 dosi di BNT162b2.
Un partecipante è stato considerato un responder se una o entrambe le seguenti condizioni erano soddisfatte: (1) titolo pre-dose <LLOQ e titolo post-vaccinazione >=4*LLOQ.
oppure (2) titolo pre-dose >LLOQ e titolo post-vaccinazione >=4*valore del titolo pre-dose 1.
|
Da 2 settimane a 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 (fino a 1,5 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 8)
|
I partecipanti hanno registrato la temperatura nel diario elettronico la sera del giorno della vaccinazione, e poi ogni giorno per i successivi 7 giorni all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Se è stata effettuata più di 1 misurazione in un dato giorno, la temperatura più alta di quel giorno è stata registrata nell'e-Diary.
La febbre è stata definita come aumento endogeno della temperatura corporea >= 38,0 gradi Celsius o >= 100,4 gradi
Fahrenheit, come registrato in almeno 1 misurazione.
I partecipanti hanno anche annotato i segni e i sintomi nel diario elettronico su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni), se possibile, per i seguenti eventi: affaticamento, cefalea, nausea, mialgia.
|
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 8)
|
|
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 29)
|
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
|
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 29)
|
|
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro ceppo originale SARS-CoV-2, variante Delta e beta 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale di SARS-CoV-2, variante principale con conseguenze elevate o preoccupazione (variante delta) e altra variante rilevante di preoccupazione (variante beta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S sono stati segnalati.
Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se il titolo pre-richiamo 1 <LLOQ, allora il titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) Se il titolo pre-richiamo 1 > LLOQ, quindi titolo post-richiamo >=4*valore pre-richiamo (titolo).
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, il ceppo Delta e il ceppo beta 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante delta) e altre varianti pertinenti preoccupanti (variante beta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S.
GMT contro ceppo originale è stato valutato da VNA.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro ceppo originale SARS-CoV-2, variante Delta e beta 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro il ceppo originale di SARS-CoV-2, variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante delta) e altra variante rilevante di preoccupazione (variante beta) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S sono stati segnalati.
Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se il titolo pre-richiamo 1 <LLOQ, allora il titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) Se il titolo pre-richiamo 1 > LLOQ, quindi titolo post-richiamo >=4*valore pre-richiamo (titolo).
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, il ceppo Delta e il ceppo beta 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante delta) e altre varianti pertinenti preoccupanti (variante beta) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S.
GMT è stato valutato da VNA.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 2: anticorpi GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, variante Delta e beta 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT anticorpali di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante delta) e altre varianti pertinenti preoccupanti (variante beta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2 .
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, il ceppo Delta e il ceppo beta 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originale, la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante delta) e altre varianti pertinenti preoccupanti (variante beta) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 8)
|
Ai partecipanti che hanno ricevuto la dose di richiamo è stato chiesto di annotare quotidianamente nell'e-Diary la comparsa di dolore, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno della vaccinazione e i 7 giorni successivi).
|
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fino al giorno 8)
|
|
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dopo la vaccinazione di richiamo
|
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
|
Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dopo la vaccinazione di richiamo
|
|
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dopo la vaccinazione di richiamo
|
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI.
Gli AESI sono eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o in base a segnali non clinici.
|
Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dopo la vaccinazione di richiamo
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale di SARS-CoV-2 ad alta conseguenza o preoccupazione (variante Omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale della SARS-CoV-2 ad alte conseguenze o preoccupazioni (variante omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale di SARS-CoV-2 ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro la variante principale della SARS-CoV-2 ad alte conseguenze o preoccupazioni (variante omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 1: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 1: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alle varianti rilevanti di SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con anticorpi che si legavano alle varianti rilevanti della SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante ELISA.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 1: numero di partecipanti con anticorpi che si legano alle varianti rilevanti di SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante Meso Scale Discovery (MSD)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dalla vaccinazione di richiamo
|
Era previsto che fosse segnalato il numero di partecipanti con anticorpi che si legavano alle varianti rilevanti della SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante MSD.
|
Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dalla vaccinazione di richiamo
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro il ceppo originale, la variante Delta e Beta 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro il ceppo originale, variante principale di elevate conseguenze o preoccupazione (variante delta) e altra variante rilevante di preoccupazione (variante beta) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 sono stati segnalati.
Un partecipante è stato considerato un rispondente se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se titolo pre-richiamo 1 <LLOQ, titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) Se titolo pre-richiamo 1 > LLOQ, quindi titolo post-booster >=4*valore pre-booster (titolo).
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante omicron) 14 giorni dopo la segnalazione della vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: GMT anticorpali di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
Sono stati segnalati GMT anticorpali di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante omicron) 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2.
|
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 15)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro il ceppo originale, la variante Delta e Beta 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro il ceppo originale, variante principale di elevato rischio o preoccupazione (variante delta) e altra variante rilevante di preoccupazione (variante Beta) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2 sono stati segnalati.
Un partecipante è stato considerato un rispondente se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: (1) Se titolo pre-richiamo 1 <LLOQ, titolo post-richiamo >=4*LLOQ o (2) Se titolo pre-richiamo 1 > LLOQ, quindi titolo post-booster >=4*valore pre-booster (titolo).
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo la vaccinazione primaria con BNT162b.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 2: GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante Omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Sono stati segnalati GMT di anticorpi neutralizzanti contro la variante principale ad alto rischio o preoccupazione (variante omicron) 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S dopo aver completato la vaccinazione primaria con BNT162b2.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 2: percentuale di partecipanti con anticorpi che si legano alle varianti rilevanti di SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante ELISA
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
Era prevista la segnalazione della percentuale di partecipanti con anticorpi che si legavano alle varianti rilevanti di SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante ELISA.
|
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo Ad26.COV2.S (ovvero il giorno 29)
|
|
Coorte 2: numero di partecipanti con anticorpi che si legano alle varianti rilevanti di SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante MSD
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dalla vaccinazione di richiamo
|
Era previsto che fosse segnalato il numero di partecipanti con anticorpi che si legavano alle varianti rilevanti della SARS-CoV-2 o alle singole proteine SARS-CoV-2 mediante MSD.
|
Dalla vaccinazione di richiamo (giorno 1) fino a 1 anno dalla vaccinazione di richiamo
|
|
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi che si legano alla proteina nucleocapside (N) della SARS-CoV-2 al giorno 1 come valutato mediante N-sierologia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Era previsto che fosse segnalato il numero di partecipanti con anticorpi che si legavano alla proteina del nucleocapside (N) della SARS-CoV-2 al giorno 1, valutati mediante N-sierologia.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109060
- VAC31518COV2008 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .